Aivoverenkierron reaktiivisuus ja happiaineenvaihdunta neurodegeneraation markkereina traumaattisen aivovaurion jälkeen
maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Julie C. Chapman, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Tämän apurahapalkinnon otsikkona on "Aivoverenkierron reaktiivisuus ja happiaineenvaihdunta neurodegeneraation markkereina traumaattisen aivovaurion jälkeen" (jäljempänä "Neurovaskulaarinen tutkimus"), jonka tavoitteena on määrittää, voivatko hermoston rappeutumista edistävät neurovaskulaariset tekijät toimia degeneratiivisten prosessien syntymisen tai etenemisen markkereina traumaattinen aivovaurio keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän apurahapalkinnon otsikkona on "Aivoverenkierron reaktiivisuus ja happiaineenvaihdunta neurodegeneraation markkereina traumaattisen aivovaurion jälkeen" (jäljempänä "Neurovaskulaarinen tutkimus"), jonka tavoitteena on määrittää, voivatko hermoston rappeutumista edistävät neurovaskulaariset tekijät toimia degeneratiivisten prosessien syntymisen tai etenemisen markkereina traumaattinen aivovaurio keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla.
Ensisijaisia tuloksia ovat aivoverenkierron reaktiivisuus (CVR), joka mitataan toiminnallisella magneettikuvauksella (MRI), veren happitasosta riippuvaisella (BOLD) ja aivojen hapen aineenvaihduntanopeudella (CMRO2) mitattuna uudella MRI-sekvenssillä nimeltä "T-2 Relaxation- Under-Spin-Tagging" (LUOTTAMINEN).
Kun lähtötason ensisijaiset päätetapahtumat on saatu, sildenafiilia annetaan kerta-annos 50 mg, jotta voidaan arvioida hyperkapniatehtävän vaikutukset CVR:ään ja CMRO2:een.
Muita mitattuja tuloksia ovat lisäkuvaussekvenssit (diffuusio, ASL), volyymianalyysi ja neuropsykologiset testit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie C Chapman, PsyD
- Puhelinnumero: 55024 202-745-8000
- Sähköposti: Julie.Chapman@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Rekrytointi
- Washington, DC Veterans Affairs Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie C Chapman, PsyD
- Puhelinnumero: 55024 202-745-8000
- Sähköposti: Julie.Chapman@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Marshall S Balish, MD, PhD
- Puhelinnumero: 202.745.8148
- Sähköposti: Marshall.Balish@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset, joilla on aikaisempi päävamma ja joilla on tällä hetkellä hermoston rappeuma.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikki osallistujat):
- Ikäraja 50-80 vuotta
- Oikeus osallistua Washington, DC:n Veterans Affairs Medical Centerin (VAMC) tutkimukseen
- Kyky antaa suostumus tutkimukseen osallistumiselle (tutkimuksen neurologin ja PI:n arvio)
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
Sisällyttämiskriteerien tapausryhmä:
• Aiempi traumaattinen aivovamma, joka on riittävän vakava johtamaan lääkärin hoitoon, todettiin Ohion osavaltion yliopiston TBI-tunnistuskyselyn (OSU TBI-ID) avulla. TBI määritelty puolustusministeriöiden/veteraaniasioiden (DoD/VA) kriteereillä.
Sisällyttämiskriteerien ohjausryhmä:
• Aiempia traumaattisia aivovaurioita ei ole ollut riittävän vakavia, jotta ne olisivat johtaneet lääkärin hoitoon OSU TBI-ID:n avulla, eikä TBI:tä DOD/VA-kriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit (kaikki osallistujat):
- Läpäisevän aivovaurion historia
- Anamneesi tai näyttöä vammauttavasta neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta, kuten epilepsia (traumaattisen epilepsian lisäksi), multippeliskleroosi, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, enkefaliitti tai skitsofrenia
- Kortikaalisen tai subkortikaalisen aivohalvauksen historia tai todisteet
- Hoitoa vaativa diabetes mellitus tai näyttöä (hemoglobiini A1c > 9,0 % tässä tutkimuksessa)
- Aiempi tai näyttö hallitsemattomasta hyperlipidemiasta. Tässä tutkimuksessa "hyperlipidemia" määritellään kokonaiskolesteroliksi, joka on 230 diabeteksen ja verenpainetaudin tai molempien läsnä ollessa ja 300 molempien näiden tilojen puuttuessa.
Statiinihoito normaaleilla kolesterolitasoilla on sallittu.
- Aiempi tai todisteita hallitsemattomasta verenpaineesta (määritelty systoliseksi paineeksi > 160 ja/tai diastoliseksi paineeksi > 110 mmHg) tai hypotensioksi (systolinen paine < 110 ja/tai diastolinen paine < 65 mmHg). Hypertensio on hallinnassa yhdellä verenpainelääkkeellä.
- Hoitamaton eteisvärinä
- Aktiivinen tupakan käyttö
- MRI-yhteensopimattomuus
- Jos osallistuja on tällä hetkellä tai on aiemmin käyttänyt fosfodiesteraasi-inhibiittoria (PDESi), vaaditaan kahden viikon pesujakso välittömästi ennen arviointikäyntiä.
- Nitraattien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapausryhmä
Aivoverenkierron reaktiivisuuden ja happiaineenvaihdunnan mittaus ennen ja jälkeen kerta-annoksen 50 mg sildenafiilisitraattia.
Myös diffuusiotensorikuvaus, muu rakennekuvaus ja kognitiiviset testaukset valmistuvat.
|
|
Ohjausryhmä
Aivoverenkierron reaktiivisuuden ja happiaineenvaihdunnan mittaus ennen ja jälkeen kerta-annoksen 50 mg sildenafiilisitraattia.
Myös diffuusiotensorikuvaus, muu rakennekuvaus ja kognitiiviset testaukset valmistuvat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoverenkierron reaktiivisuus (CVR)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Aivoverenkierron reaktiivisuus on muutos aivojen verenkierrossa vasteena vasoaktiiviselle ärsykkeelle, tässä tapauksessa hyperkapnialle, jonka aiheuttaa 5 % hiilidioksidia mitattuna magneettikuvauksella BOLD
|
Kaksi vuotta
|
|
Aivojen hapen aineenvaihduntanopeus (CMRO2)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Aivojen hapen aineenvaihduntanopeus edustaa kulutetun hapen määrää mitattuna MRI T2-Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST) -sekvenssillä.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie C Chapman, PsyD, Washington, DC VAMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIRB01897
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta rahoittava apuraha edellyttää, että tunnistetiedot toimitetaan vuosittain Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) -tietojärjestelmään, johon Veterans Affairs on osa.
National Institutes of Healthin ylläpitämä FITBIR-tietokanta mahdollistaa muiden traumaattista aivovaurioita tutkivien tutkijoiden hakea lupaa käyttää tätä aiemmin kerättyä, tunnistamattomia tietoja päteviin tutkimusprojekteihin.
Vain tunnistamattomat tiedot, jotka eivät sisällä mitään, mikä voisi suoraan tunnistaa osallistujat, jaetaan FITBIR-käyttäjille, jotka on hyväksytty tutkimuskäyttöön.
IPD-jaon aikakehys
Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) -tietotekniikkaohjelman määrittelemä aikakehys.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) -tietotekniikkaohjelman määrittämät pääsyehdot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .