A cerebrovaszkuláris reaktivitás és az oxigénanyagcsere, mint a neurodegeneráció markerei traumás agysérülés után
2022. április 25. frissítette: Julie C. Chapman, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
A „Cerebrovascularis reaktivitás és oxigénanyagcsere, mint a neurodegeneráció markerei traumás agysérülés után” (a továbbiakban: „Neurovaszkuláris vizsgálat”) című pályázat célja annak megállapítása, hogy a neurovaszkuláris degenerációban szerepet játszó tényezők a degeneratív folyamatok megjelenését vagy előrehaladását jelzik-e. traumás agysérülés középkorú és idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A „Cerebrovascularis reaktivitás és oxigénanyagcsere, mint a neurodegeneráció markerei traumás agysérülés után” (a továbbiakban: „Neurovaszkuláris vizsgálat”) című pályázat célja annak megállapítása, hogy a neurovaszkuláris degenerációban szerepet játszó tényezők a degeneratív folyamatok megjelenését vagy előrehaladását jelzik-e. traumás agysérülés középkorú és idősebb felnőtteknél.
Az elsődleges eredmények a cerebrovaszkuláris reaktivitás (CVR), amelyet funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérnek, a vér oxigénszintjétől függ (BOLD) és az agyi oxigén anyagcsere sebessége (CMRO2), amelyet az új MRI-szekvencia, a „T-2 Relaxation- Under-Spin-Tagging" (TRUST).
A kiindulási elsődleges végpontok megszerzése után egyszeri 50 mg-os szildenafil adag kerül beadásra a hypercapnia-feladat CVR-re és CMRO2-re gyakorolt hatásának értékelésére.
Az egyéb mért eredmények közé tartoznak a további képalkotó szekvenciák (diffúzió, ASL), volumetrikus elemzés és neuropszichológiai tesztek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie C Chapman, PsyD
- Telefonszám: 55024 202-745-8000
- E-mail: Julie.Chapman@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- Toborzás
- Washington, DC Veterans Affairs Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie C Chapman, PsyD
- Telefonszám: 55024 202-745-8000
- E-mail: Julie.Chapman@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Marshall S Balish, MD, PhD
- Telefonszám: 202.745.8148
- E-mail: Marshall.Balish@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Középkorú és idősebb felnőttek, akik korábban fejsérülést szenvedtek, és jelenleg neurodegenerációt tapasztalnak.
Leírás
Bevonási kritériumok (minden résztvevő):
- 50-80 éves korig
- Jogosult a Washington, DC Veterans Affairs Medical Center (VAMC) kutatási részvételére
- A kutatásban való részvételhez való hozzájárulás megadásának képessége (vizsgálati neurológus és PI értékelése)
- Tudjon írni és olvasni angolul
Bevonási kritériumok esetcsoportja:
• Az Ohio State University TBI Identification Questionnaire (OSU TBI-ID) kérdőíve alapján orvosi ellátást igénylő kellő súlyosságú traumás agysérülés az anamnézisében. A Védelmi Minisztérium/Veteránügyek (DoD/VA) kritériumai által meghatározott TBI.
Bevonási feltételek ellenőrző csoportja:
• Nincs olyan súlyos traumás agysérülés, amely az OSU TBI-ID alapján orvosi ellátást eredményezett volna, és nincs TBI a DOD/VA kritériumok alapján.
Kizárási kritériumok (minden résztvevő):
- A behatoló agysérülés története
- Fogyatékosságot okozó neurológiai vagy pszichiátriai állapot, például epilepszia (a poszttraumás epilepszia mellett), sclerosis multiplex, hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, encephalitis vagy skizofrénia anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Kortikális vagy szubkortikális stroke anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- A terápiát igénylő diabetes mellitus anamnézisében vagy bizonyítékaiban (a vizsgálat céljaira hemoglobin A1c > 9,0%)
- Nem kontrollált hiperlipidémia anamnézisében vagy bizonyítékaiban. Ebben a tanulmányban a "hiperlipidémia" úgy definiálható, mint 230-as összkoleszterinszint cukorbetegség és magas vérnyomás esetén, illetve 300 mindkét állapot hiányában.
Normál koleszterinszint mellett sztatinterápia megengedett.
- A kórelőzményben vagy jelek szerint kontrollálatlan magas vérnyomás (a szisztolés nyomás > 160 és/vagy a diasztolés nyomás > 110 Hgmm), vagy hipotenzió (a szisztolés nyomás < 110 és/vagy a diasztolés nyomás < 65 Hgmm). Egyetlen vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kontrollált magas vérnyomás megengedett.
- Kezeletlen pitvarfibrilláció
- Aktív dohányzás
- MRI inkompatibilitás
- Ha egy résztvevő jelenleg vagy korábban foszfodiészteráz-inhibitort (PDESi) szedett, akkor közvetlenül az értékelő látogatás előtt kéthetes kimosási időszakra van szükség.
- Nitrátok használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Case Group
A cerebrovaszkuláris reaktivitás és az oxigén metabolizmus mérése 50 mg szildenafil-citrát egyszeri adagja előtt és után.
A diffúziós tenzoros képalkotás, egyéb szerkezeti képalkotás és kognitív tesztelés is befejeződik.
|
|
Ellenőrző csoport
A cerebrovaszkuláris reaktivitás és az oxigén metabolizmus mérése 50 mg szildenafil-citrát egyszeri adagja előtt és után.
A diffúziós tenzoros képalkotás, egyéb szerkezeti képalkotás és kognitív tesztelés is befejeződik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cerebrovascularis reaktivitás (CVR)
Időkeret: Két év
|
A cerebrovaszkuláris reaktivitás az agyi véráramlás változása vazoaktív ingerre adott válaszként, ebben az esetben 5%-os szén-dioxid által kiváltott hypercapnia, MRI BOLD-val mérve.
|
Két év
|
|
Az agyi oxigén anyagcsere sebessége (CMRO2)
Időkeret: Két év
|
Az oxigén agyi metabolikus sebessége az elfogyasztott oxigén mennyiségét jelenti, az MRI T2-Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST) szekvenciával mérve.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie C Chapman, PsyD, Washington, DC VAMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIRB01897
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmányt finanszírozó támogatás megköveteli, hogy az azonosítatlan adatokat évente benyújtsák a Szövetségi Ügynökségközi Traumatikus Agysérülések Kutatási (FITBIR) Informatikai Rendszeréhez, amelynek a Veteránügyek Minisztériuma is része.
Az Országos Egészségügyi Intézetek által fenntartott FITBIR adatbázis lehetővé teszi, hogy a traumás agysérülést kutató kutatók engedélyt kérjenek a korábban összegyűjtött, azonosítatlan adatok minősített kutatási projektekben való felhasználására.
Csak az azonosítatlan adatok, amelyek nem tartalmaznak semmit, ami közvetlenül azonosíthatná a résztvevőket, kerülnek megosztásra a kutatási használatra jóváhagyott FITBIR-felhasználókkal.
IPD megosztási időkeret
A Szövetségi Ügynökségközi Traumás Agysérülések Kutatási (FITBIR) Informatikai Programja által meghatározott időkeret.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A Szövetségi Ügynökségközi Traumás Agysérülések Kutatási (FITBIR) informatikai programja által meghatározott hozzáférési feltételek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .