Reactividad cerebrovascular y metabolismo del oxígeno como marcadores de neurodegeneración tras un traumatismo craneoencefálico
25 de abril de 2022 actualizado por: Julie C. Chapman, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Este premio de subvención titulado "Reactividad cerebrovascular y metabolismo del oxígeno como marcadores de neurodegeneración después de una lesión cerebral traumática" (en adelante, "Estudio neurovascular") tiene como objetivo determinar si los contribuyentes neurovasculares a la neurodegeneración pueden servir como marcadores de la aparición o progresión de procesos degenerativos después de lesión cerebral traumática en adultos de mediana edad y mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este premio de subvención titulado "Reactividad cerebrovascular y metabolismo del oxígeno como marcadores de neurodegeneración después de una lesión cerebral traumática" (en adelante, "Estudio neurovascular") tiene como objetivo determinar si los contribuyentes neurovasculares a la neurodegeneración pueden servir como marcadores de la aparición o progresión de procesos degenerativos después de lesión cerebral traumática en adultos de mediana edad y mayores.
Los resultados primarios son la reactividad cerebrovascular (CVR), según lo medido por Imagen de Resonancia Magnética funcional (MRI) Dependiente del Nivel de Oxígeno en Sangre (BOLD) y la tasa metabólica cerebral de oxígeno (CMRO2) según lo evaluado por la nueva secuencia de MRI llamada "Relajación T-2- Under-Spin-Tagging" (CONFIANZA).
Después de adquirir los criterios de valoración primarios iniciales, se administrará una dosis única de 50 mg de sildenafil para evaluar los efectos de una tarea de hipercapnia en CVR y CMRO2.
Otros resultados medidos incluyen secuencias de imágenes adicionales (difusión, ASL), análisis volumétrico y pruebas neuropsicológicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie C Chapman, PsyD
- Número de teléfono: 55024 202-745-8000
- Correo electrónico: Julie.Chapman@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Reclutamiento
- Washington, DC Veterans Affairs Medical Center
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Contacto:
- Julie C Chapman, PsyD
- Número de teléfono: 55024 202-745-8000
- Correo electrónico: Julie.Chapman@va.gov
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Contacto:
- Marshall S Balish, MD, PhD
- Número de teléfono: 202.745.8148
- Correo electrónico: Marshall.Balish@va.gov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de mediana edad y mayores con traumatismo craneoencefálico previo que experimentan neurodegeneración actual.
Descripción
Criterios de inclusión (todos los participantes):
- Edades 50-80 años
- Elegible para la participación en la investigación del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Washington, DC (VAMC)
- Capacidad para dar su consentimiento para participar en la investigación (evaluación realizada por el neurólogo del estudio y el IP)
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
Criterios de inclusión Grupo de casos:
• Historial de lesión cerebral traumática de suficiente gravedad como para haber requerido atención médica comprobada a través del Cuestionario de Identificación de TBI de la Universidad Estatal de Ohio (OSU TBI-ID). TBI definido por los criterios del Departamento de Defensa/Asuntos de Veteranos (DoD/VA).
Grupo de Control de Criterios de Inclusión:
• Sin antecedentes de lesión cerebral traumática de suficiente gravedad como para haber resultado en atención médica comprobada a través de OSU TBI-ID, y sin TBI según los criterios DOD/VA.
Criterios de exclusión (todos los participantes):
- Antecedentes de lesión cerebral penetrante
- Antecedentes o evidencia de una afección neurológica o psiquiátrica incapacitante, como epilepsia (además de la epilepsia postraumática), esclerosis múltiple, encefalopatía hipóxico-isquémica, encefalitis o esquizofrenia
- Historia o evidencia de accidente cerebrovascular cortical o subcortical
- Antecedentes o evidencia de diabetes mellitus que requiere tratamiento (hemoglobina A1c > 9,0 % para los fines de este estudio)
- Historia o evidencia de hiperlipidemia no controlada. A los efectos de este estudio, la "hiperlipidemia" se definirá como un colesterol total de 230 en presencia de diabetes e hipertensión o de ambas, y de 300 en ausencia de ambas condiciones.
Se permite la terapia con estatinas con niveles normales de colesterol.
- Antecedentes o evidencia de hipertensión no controlada (definida como presión sistólica > 160 y/o presión diastólica > 110 mmHg), o hipotensión (presión sistólica < 110 y/o presión diastólica < 65 mmHg). Se permite la hipertensión controlada con un solo medicamento antihipertensivo.
- Fibrilación auricular no tratada
- Consumo activo de tabaco
- incompatibilidad de resonancia magnética
- Si un participante toma actualmente o ha tomado anteriormente un inhibidor de la fosfodiesterasa (PDESi), se requiere un período de lavado de dos semanas inmediatamente antes de la visita de evaluación.
- uso de nitratos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de casos
Medición de la reactividad cerebrovascular y del metabolismo del oxígeno antes y después de una dosis única de 50 mg de citrato de sildenafilo.
También se completarán las imágenes de tensor de difusión, otras imágenes estructurales y pruebas cognitivas.
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Grupo de control
Medición de la reactividad cerebrovascular y del metabolismo del oxígeno antes y después de una dosis única de 50 mg de citrato de sildenafilo.
También se completarán las imágenes de tensor de difusión, otras imágenes estructurales y pruebas cognitivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad Cerebrovascular (RVC)
Periodo de tiempo: Dos años
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La reactividad cerebrovascular es el cambio en el flujo sanguíneo cerebral en respuesta a un estímulo vasoactivo, en este caso la hipercapnia inducida por dióxido de carbono al 5 %, medida por MRI BOLD
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Dos años
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Tasa Metabólica Cerebral de Oxígeno (CMRO2)
Periodo de tiempo: Dos años
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La tasa metabólica cerebral de oxígeno representa la cantidad de oxígeno consumido medido por la secuencia MRI T2-Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST).
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie C Chapman, PsyD, Washington, DC VAMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIRB01897
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La subvención que financia este estudio requiere que los datos no identificados se envíen anualmente al Sistema Informático Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR), del cual forma parte el Departamento de Asuntos de Veteranos.
La base de datos FITBIR, mantenida por los Institutos Nacionales de la Salud, permite que otros investigadores que estudian lesiones cerebrales traumáticas soliciten la aprobación para utilizar estos datos anónimos recopilados previamente para proyectos de investigación calificados.
Solo los datos no identificados, que no incluyen nada que pueda identificar directamente a los participantes, se compartirán con los usuarios de FITBIR que hayan sido aprobados para su uso en investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Periodo de tiempo especificado por el Programa de Informática Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR).
Criterios de acceso compartido de IPD
Criterios de acceso especificados por el Programa de Informática Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .