Reatividade cerebrovascular e metabolismo de oxigênio como marcadores de neurodegeneração após traumatismo cranioencefálico
25 de abril de 2022 atualizado por: Julie C. Chapman, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Este prêmio, intitulado "Reatividade Cerebrovascular e Metabolismo de Oxigênio como Marcadores de Neurodegeneração após Lesão Cerebral Traumática" (doravante, "Estudo Neurovascular"), visa determinar se contribuintes neurovasculares para neurodegeneração podem servir como marcadores do surgimento ou progressão de processos degenerativos após traumatismo cranioencefálico em adultos de meia-idade e idosos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este prêmio, intitulado "Reatividade Cerebrovascular e Metabolismo de Oxigênio como Marcadores de Neurodegeneração após Lesão Cerebral Traumática" (doravante, "Estudo Neurovascular"), visa determinar se contribuintes neurovasculares para neurodegeneração podem servir como marcadores do surgimento ou progressão de processos degenerativos após traumatismo cranioencefálico em adultos de meia-idade e idosos.
Os resultados primários são a reatividade cerebrovascular (CVR), conforme medido por Ressonância Magnética Funcional (MRI) Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue (BOLD) e taxa metabólica cerebral de oxigênio (CMRO2), conforme avaliado pela nova sequência de MRI chamada "T-2 Relaxation- Under-Spin-Tagging" (TRUST).
Depois que os endpoints primários basais forem adquiridos, uma dose única de sildenafil 50mg será administrada para avaliar os efeitos de uma tarefa de hipercapnia em CVR e CMRO2.
Outros resultados medidos incluem sequências de imagem adicionais (difusão, ASL), análise volumétrica e testes neuropsicológicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julie C Chapman, PsyD
- Número de telefone: 55024 202-745-8000
- E-mail: Julie.Chapman@va.gov
Locais de estudo
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Recrutamento
- Washington, DC Veterans Affairs Medical Center
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Contato:
- Julie C Chapman, PsyD
- Número de telefone: 55024 202-745-8000
- E-mail: Julie.Chapman@va.gov
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Contato:
- Marshall S Balish, MD, PhD
- Número de telefone: 202.745.8148
- E-mail: Marshall.Balish@va.gov
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos de meia-idade e idosos com traumatismo craniano anterior apresentando neurodegeneração atual.
Descrição
Critérios de inclusão (todos os participantes):
- Idade 50-80 anos
- Elegível para a participação em pesquisa do Washington, DC Veterans Affairs Medical Center (VAMC)
- Capacidade de fornecer consentimento para participar da pesquisa (avaliação feita pelo neurologista do estudo e IP)
- Capacidade de ler e escrever em inglês
Grupo de casos de critérios de inclusão:
• Histórico de traumatismo cranioencefálico de gravidade suficiente para resultar em atendimento médico verificado por meio do Questionário de Identificação de TBI da Ohio State University (OSU TBI-ID). TBI definido pelos critérios do Departamento de Defesa/Assuntos de Veteranos (DoD/VA).
Grupo de Controle de Critérios de Inclusão:
• Nenhum histórico de traumatismo cranioencefálico de gravidade suficiente para resultar em atenção médica verificada por meio do OSU TBI-ID e nenhum TCE com base nos critérios DOD/VA.
Critérios de Exclusão (Todos os Participantes):
- História de lesão cerebral penetrante
- História ou evidência de condição neurológica ou psiquiátrica incapacitante, como epilepsia (além da epilepsia pós-traumática), esclerose múltipla, encefalopatia hipóxico-isquêmica, encefalite ou esquizofrenia
- História ou evidência de AVC cortical ou subcortical
- História ou evidência de diabetes mellitus que requer terapia (Hemoglobina A1c > 9,0% para fins deste estudo)
- História ou evidência de hiperlipidemia descontrolada. Para os propósitos deste estudo, "hiperlipidemia" será definida como colesterol total de 230 na presença de um ou ambos diabetes e hipertensão e 300 na ausência de ambas as condições.
A terapia com estatinas com níveis normais de colesterol é permitida.
- História ou evidência de hipertensão não controlada (definida como pressão sistólica > 160 e/ou pressão diastólica > 110 mmHg) ou hipotensão (pressão sistólica < 110 e/ou pressão diastólica < 65 mmHg). A hipertensão controlada com um único medicamento anti-hipertensivo é permitida.
- Fibrilação atrial não tratada
- Tabagismo ativo
- Incompatibilidade de ressonância magnética
- Se um participante está atualmente ou já tomou um inibidor da fosfodiesterase (PDESi), então um período de washout de duas semanas é necessário imediatamente antes da visita de avaliação.
- Uso de nitratos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de casos
Medição da reatividade cerebrovascular e do metabolismo do oxigênio antes e após uma dose única de 50mg de citrato de sildenafil.
Imagens de tensor de difusão, outras imagens estruturais e testes cognitivos também serão concluídos.
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Grupo de controle
Medição da reatividade cerebrovascular e do metabolismo do oxigênio antes e após uma dose única de 50mg de citrato de sildenafil.
Imagens de tensor de difusão, outras imagens estruturais e testes cognitivos também serão concluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade Cerebrovascular (CVR)
Prazo: Dois anos
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A reatividade cerebrovascular é a alteração no fluxo sanguíneo cerebral em resposta a um estímulo vasoativo, neste caso a hipercapnia induzida por dióxido de carbono a 5% medida por ressonância magnética BOLD
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Dois anos
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Taxa Metabólica Cerebral de Oxigênio (CMRO2)
Prazo: Dois anos
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A taxa metabólica cerebral de oxigênio representa a quantidade de oxigênio consumida conforme medido pela sequência MRI T2-Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST).
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie C Chapman, PsyD, Washington, DC VAMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIRB01897
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A subvenção que financia este estudo exige que dados anônimos sejam enviados anualmente ao Sistema de Informática de Pesquisa de Lesões Cerebrais Traumáticas Interagências Federais (FITBIR), do qual o Departamento de Assuntos de Veteranos faz parte.
O banco de dados FITBIR, mantido pelos Institutos Nacionais de Saúde, permite que outros pesquisadores que estudam lesões cerebrais traumáticas solicitem aprovação para utilizar esses dados previamente coletados e não identificados para projetos de pesquisa qualificados.
Somente dados não identificados, que não incluam nada que possa identificar diretamente os participantes, serão compartilhados com os usuários FITBIR que foram aprovados para uso em pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Período de tempo especificado pelo Programa de Informática de Pesquisa de Lesões Cerebrais Traumáticas Interagências Federais (FITBIR).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Critérios de acesso especificados pelo Programa de Informática Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .