Reattività cerebrovascolare e metabolismo dell'ossigeno come marcatori di neurodegenerazione dopo trauma cranico
25 aprile 2022 aggiornato da: Julie C. Chapman, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Questa sovvenzione intitolata "Cerebrovascular Reactivity and Oxygen Metabolism as Markers for Neurodegeneration after Traumatic Brain Injury" (di seguito, "Neurovascular Study"), mira a determinare se i contributori neurovascolari alla neurodegenerazione possono servire come marcatori dell'emergenza o della progressione dei processi degenerativi dopo lesioni cerebrali traumatiche negli adulti di mezza età e anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa sovvenzione intitolata "Cerebrovascular Reactivity and Oxygen Metabolism as Markers for Neurodegeneration after Traumatic Brain Injury" (di seguito, "Neurovascular Study"), mira a determinare se i contributori neurovascolari alla neurodegenerazione possono servire come marcatori dell'emergenza o della progressione dei processi degenerativi dopo lesioni cerebrali traumatiche negli adulti di mezza età e anziani.
Gli esiti primari sono la reattività cerebrovascolare (CVR), misurata dalla risonanza magnetica funzionale (MRI) Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) e il tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno (CMRO2) come valutato dalla nuova sequenza MRI chiamata "T-2 Relaxation- Under-Spin-Tagging" (TRUST).
Dopo l'acquisizione degli endpoint primari al basale, verrà somministrata una singola dose di sildenafil 50 mg per valutare gli effetti di un'attività di ipercapnia su CVR e CMRO2.
Altri risultati misurati includono ulteriori sequenze di imaging (diffusione, ASL), analisi volumetrica e test neuropsicologici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julie C Chapman, PsyD
- Numero di telefono: 55024 202-745-8000
- Email: Julie.Chapman@va.gov
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- Reclutamento
- Washington, DC Veterans Affairs Medical Center
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Contatto:
- Julie C Chapman, PsyD
- Numero di telefono: 55024 202-745-8000
- Email: Julie.Chapman@va.gov
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Contatto:
- Marshall S Balish, MD, PhD
- Numero di telefono: 202.745.8148
- Email: Marshall.Balish@va.gov
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di mezza età e anziani con precedente trauma cranico che stanno vivendo una neurodegenerazione in corso.
Descrizione
Criteri di inclusione (tutti i partecipanti):
- Età 50-80 anni
- Idoneo per la partecipazione alla ricerca del Washington, DC Veterans Affairs Medical Center (VAMC).
- Capacità di fornire il consenso a partecipare alla ricerca (valutazione effettuata dal neurologo dello studio e dal PI)
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
Gruppo di casi di criteri di inclusione:
• Storia di lesione cerebrale traumatica di gravità sufficiente per aver portato all'attenzione medica accertata tramite il questionario di identificazione TBI dell'Ohio State University (OSU TBI-ID). TBI definito dai criteri del Departments of Defense/Veterans Affairs (DoD/VA).
Gruppo di controllo dei criteri di inclusione:
• Nessuna storia di lesione cerebrale traumatica di gravità sufficiente da aver portato all'attenzione medica accertata tramite l'OSU TBI-ID e nessun trauma cranico basato sui criteri DOD/VA.
Criteri di esclusione (tutti i partecipanti):
- Storia di lesioni cerebrali penetranti
- Anamnesi o evidenza di condizione neurologica o psichiatrica invalidante come l'epilessia (oltre all'epilessia post-traumatica), la sclerosi multipla, l'encefalopatia ipossico-ischemica, l'encefalite o la schizofrenia
- Anamnesi o evidenza di ictus corticale o sottocorticale
- Anamnesi o evidenza di diabete mellito che richiede terapia (emoglobina A1c > 9,0% ai fini di questo studio)
- Anamnesi o evidenza di iperlipidemia incontrollata. Ai fini di questo studio, "iperlipidemia" sarà definita come colesterolo totale di 230 in presenza di uno o entrambi diabete e ipertensione e 300 in assenza di entrambe queste condizioni.
È consentita la terapia con statine con livelli normali di colesterolo.
- Anamnesi o evidenza di ipertensione incontrollata (definita come pressione sistolica > 160 e/o pressione diastolica > 110 mmHg) o ipotensione (pressione sistolica < 110 e/o pressione diastolica < 65 mmHg). È consentita l'ipertensione controllata con un singolo farmaco antipertensivo.
- Fibrillazione atriale non trattata
- Uso attivo del tabacco
- Incompatibilità RM
- Se un partecipante è attualmente o ha precedentemente assunto un inibitore della fosfodiesterasi (PDESi), è necessario un periodo di washout di due settimane immediatamente prima della visita di valutazione.
- Uso di nitrati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di casi
Misurazione della reattività cerebrovascolare e del metabolismo dell'ossigeno prima e dopo una singola dose di 50 mg di sildenafil citrato.
Saranno completati anche l'imaging del tensore di diffusione, altri imaging strutturali e test cognitivi.
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Gruppo di controllo
Misurazione della reattività cerebrovascolare e del metabolismo dell'ossigeno prima e dopo una singola dose di 50 mg di sildenafil citrato.
Saranno completati anche l'imaging del tensore di diffusione, altri imaging strutturali e test cognitivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività cerebrovascolare (CVR)
Lasso di tempo: Due anni
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La reattività cerebrovascolare è la variazione del flusso sanguigno cerebrale in risposta a uno stimolo vasoattivo, in questo caso l'ipercapnia indotta dal 5% di anidride carbonica misurata mediante MRI BOLD
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Due anni
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Tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno (CMRO2)
Lasso di tempo: Due anni
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Il tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno rappresenta la quantità di ossigeno consumato misurata dalla sequenza MRI T2-Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST).
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julie C Chapman, PsyD, Washington, DC VAMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIRB01897
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La sovvenzione che finanzia questo studio richiede che i dati anonimi vengano inviati ogni anno al sistema informatico per la ricerca sulle lesioni cerebrali traumatiche interagenzia federale (FITBIR), di cui fa parte il Dipartimento per gli affari dei veterani.
Il database FITBIR, gestito dal National Institutes of Health, consente ad altri ricercatori che studiano lesioni cerebrali traumatiche di richiedere l'approvazione per utilizzare questi dati anonimi raccolti in precedenza per progetti di ricerca qualificati.
Solo i dati resi anonimi, che non includono nulla che possa identificare direttamente i partecipanti, saranno condivisi con gli utenti FITBIR che sono stati approvati per l'uso a fini di ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Periodo di tempo specificato dal Programma informatico di ricerca sulle lesioni cerebrali traumatiche interagenzia federale (FITBIR).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Criteri di accesso specificati dal Programma di informatica per la ricerca sulle lesioni cerebrali traumatiche interagenzia federale (FITBIR).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .