Cerebrovaskulární reaktivita a metabolismus kyslíku jako markery neurodegenerace po traumatickém poranění mozku
25. dubna 2022 aktualizováno: Julie C. Chapman, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Tato grantová cena s názvem „Cerebrovaskulární reaktivita a metabolismus kyslíku jako markery neurodegenerace po traumatickém poranění mozku“ (dále jen „Neurovaskulární studie“) má za cíl zjistit, zda neurovaskulární přispěvatelé k neurodegeneraci mohou sloužit jako markery vzniku nebo progrese degenerativních procesů po traumatické poranění mozku u dospělých ve středním a vyšším věku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato grantová cena s názvem „Cerebrovaskulární reaktivita a metabolismus kyslíku jako markery neurodegenerace po traumatickém poranění mozku“ (dále jen „Neurovaskulární studie“) má za cíl zjistit, zda neurovaskulární přispěvatelé k neurodegeneraci mohou sloužit jako markery vzniku nebo progrese degenerativních procesů po traumatické poranění mozku u dospělých ve středním a vyšším věku.
Primárními výsledky jsou cerebrovaskulární reaktivita (CVR), měřená pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) a rychlosti mozkového metabolismu kyslíku (CMRO2), jak bylo hodnoceno novou sekvencí MRI nazvanou „T-2 Relaxation- Under-Spin-Tagging“ (TRUST).
Po získání základních primárních cílových ukazatelů bude podána jedna dávka sildenafilu 50 mg, aby se vyhodnotily účinky úkolu hyperkapnie na CVR a CMRO2.
Mezi další měřené výsledky patří další zobrazovací sekvence (difuze, ASL), volumetrická analýza a neuropsychologické testy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julie C Chapman, PsyD
- Telefonní číslo: 55024 202-745-8000
- E-mail: Julie.Chapman@va.gov
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Nábor
- Washington, DC Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Julie C Chapman, PsyD
- Telefonní číslo: 55024 202-745-8000
- E-mail: Julie.Chapman@va.gov
-
Kontakt:
- Marshall S Balish, MD, PhD
- Telefonní číslo: 202.745.8148
- E-mail: Marshall.Balish@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí středního a staršího věku s předchozím poraněním hlavy prožívající současnou neurodegeneraci.
Popis
Kritéria pro zařazení (všichni účastníci):
- Věk 50-80 let
- Způsobilé pro účast na výzkumu Washington, DC Veterans Affairs Medical Center (VAMC).
- Schopnost poskytnout souhlas s účastí na výzkumu (hodnocení provedené studiem neurologem a PI)
- Schopnost číst a psát anglicky
Případová skupina kritérií začlenění:
• Anamnéza traumatického poranění mozku dostatečné závažnosti na to, aby vedlo k lékařské péči zjištěné pomocí identifikačního dotazníku TBI na Ohio State University (OSU TBI-ID). TBI definované kritérii ministerstva obrany/záležitosti veteránů (DoD/VA).
Kontrolní skupina kritérií začlenění:
• Žádná anamnéza traumatického poranění mozku dostatečné závažnosti, aby vedlo k lékařské péči zjištěné pomocí OSU TBI-ID, a žádné TBI založené na kritériích DOD/VA.
Kritéria vyloučení (všichni účastníci):
- Anamnéza penetrujícího poranění mozku
- Anamnéza nebo známky invalidizujícího neurologického nebo psychiatrického stavu, jako je epilepsie (kromě posttraumatické epilepsie), roztroušená skleróza, hypoxicko-ischemická encefalopatie, encefalitida nebo schizofrenie
- Anamnéza nebo důkaz kortikální nebo subkortikální mrtvice
- Diabetes mellitus vyžadující léčbu v anamnéze nebo důkazy (Hemoglobin A1c > 9,0 % pro účely této studie)
- Anamnéza nebo známky nekontrolované hyperlipidémie. Pro účely této studie bude "hyperlipidémie" definována jako celkový cholesterol 230 v přítomnosti jednoho nebo obou diabetu a hypertenze a 300 v nepřítomnosti obou těchto stavů.
Léčba statiny s normálními hladinami cholesterolu je povolena.
- Anamnéza nebo známky nekontrolované hypertenze (definované jako systolický tlak > 160 a/nebo diastolický tlak > 110 mmHg) nebo hypotenze (systolický tlak < 110 a/nebo diastolický tlak < 65 mmHg). Hypertenze kontrolovaná jedním antihypertenzním lékem je povolena.
- Neléčená fibrilace síní
- Aktivní užívání tabáku
- Nekompatibilita MRI
- Pokud účastník v současné době užívá nebo již dříve užíval inhibitor fosfodiesterázy (PDESi), pak je bezprostředně před hodnotící návštěvou vyžadována dvoutýdenní vymývací lhůta.
- Použití dusičnanů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případová skupina
Měření cerebrovaskulární reaktivity a metabolismu kyslíku před a po jednorázové dávce 50 mg sildenafil citrátu.
Dokončeno bude také zobrazování tenzorů difúze, další strukturální zobrazování a kognitivní testování.
|
|
Kontrolní skupina
Měření cerebrovaskulární reaktivity a metabolismu kyslíku před a po jednorázové dávce 50 mg sildenafil citrátu.
Dokončeno bude také zobrazování tenzorů difúze, další strukturální zobrazování a kognitivní testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrovaskulární reaktivita (CVR)
Časové okno: Dva roky
|
Cerebrovaskulární reaktivita je změna průtoku krve mozkem v reakci na vazoaktivní stimul, v tomto případě hyperkapnie vyvolaná 5% oxidem uhličitým, jak bylo měřeno pomocí MRI BOLD
|
Dva roky
|
|
Cerebrální metabolická rychlost kyslíku (CMRO2)
Časové okno: Dva roky
|
Rychlost mozkového metabolismu kyslíku představuje množství spotřebovaného kyslíku měřené sekvencí MRI T2-Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST).
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie C Chapman, PsyD, Washington, DC VAMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIRB01897
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Grant, který financuje tuto studii, vyžaduje, aby byla deidentifikovaná data každoročně předkládána Federálnímu meziagenturnímu systému pro výzkum traumatického poranění mozku (FITBIR), jehož součástí je Ministerstvo pro záležitosti veteránů.
Databáze FITBIR, kterou spravuje National Institutes of Health, umožňuje dalším výzkumníkům studujícím traumatické poranění mozku požádat o souhlas s využitím těchto dříve shromážděných, de-identifikovaných dat pro kvalifikované výzkumné projekty.
S uživateli FITBIR, kteří byli schváleni pro výzkumné použití, budou sdílena pouze neidentifikovaná data, která nezahrnují nic, co by mohlo přímo identifikovat účastníky.
Časový rámec sdílení IPD
Časový rámec stanovený Federálním meziagenturním programem pro výzkum traumatického poškození mozku (FITBIR) Information Programme.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístupová kritéria specifikovaná Federálním meziagenturním informačním programem pro výzkum traumatického poranění mozku (FITBIR).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .