Zerebrovaskuläre Reaktivität und Sauerstoffstoffwechsel als Marker der Neurodegeneration nach traumatischer Hirnverletzung
25. April 2022 aktualisiert von: Julie C. Chapman, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Dieser Stipendienpreis mit dem Titel „Cerebrovascular Reactivity and Oxygen Metabolism as Markers for Neurodegeneration after Traumatic Brain Injury“ (im Folgenden „Neurovascular Study“) zielt darauf ab, festzustellen, ob neurovaskuläre Faktoren, die zur Neurodegeneration beitragen, als Marker für das Auftreten oder Fortschreiten degenerativer Prozesse danach dienen können Schädel-Hirn-Trauma bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieser Stipendienpreis mit dem Titel „Cerebrovascular Reactivity and Oxygen Metabolism as Markers for Neurodegeneration after Traumatic Brain Injury“ (im Folgenden „Neurovascular Study“) zielt darauf ab, festzustellen, ob neurovaskuläre Faktoren, die zur Neurodegeneration beitragen, als Marker für das Auftreten oder Fortschreiten degenerativer Prozesse danach dienen können Schädel-Hirn-Trauma bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters.
Primäre Ergebnisse sind zerebrovaskuläre Reaktivität (CVR), gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT), abhängig vom Blutsauerstoffgehalt (BOLD) und zerebraler Sauerstoffumsatz (CMRO2), wie durch die neuartige MRI-Sequenz namens „T-2 Relaxation- Under-Spin-Tagging“ (TRUST).
Nachdem die primären Ausgangsendpunkte erfasst wurden, wird eine Einzeldosis Sildenafil 50 mg verabreicht, um die Auswirkungen einer Hyperkapnie-Aufgabe auf CVR und CMRO2 zu beurteilen.
Andere gemessene Ergebnisse umfassen zusätzliche Bildgebungssequenzen (Diffusion, ASL), volumetrische Analysen und neuropsychologische Tests.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Julie C Chapman, PsyD
- Telefonnummer: 55024 202-745-8000
- E-Mail: Julie.Chapman@va.gov
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Rekrutierung
- Washington, DC Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Julie C Chapman, PsyD
- Telefonnummer: 55024 202-745-8000
- E-Mail: Julie.Chapman@va.gov
-
Kontakt:
- Marshall S Balish, MD, PhD
- Telefonnummer: 202.745.8148
- E-Mail: Marshall.Balish@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mittleren und höheren Alters mit früheren Kopfverletzungen, die an einer aktuellen Neurodegeneration leiden.
Beschreibung
Einschlusskriterien (alle Teilnehmer):
- Alter 50-80 Jahre
- Berechtigt zur Forschungsteilnahme am Washington, DC Veterans Affairs Medical Center (VAMC).
- Fähigkeit, die Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu erteilen (Beurteilung durch den Studienneurologen und PI)
- Englisch lesen und schreiben können
Einschlusskriterien Fallgruppe:
• Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung von ausreichender Schwere, um zu einer medizinischen Behandlung geführt zu haben, die anhand des TBI-Identifikationsfragebogens der Ohio State University (OSU TBI-ID) festgestellt wurde. TBI definiert durch die Kriterien des Verteidigungsministeriums/Veteranenangelegenheiten (DoD/VA).
Kontrollgruppe für Einschlusskriterien:
• Keine traumatische Hirnverletzung in der Anamnese von ausreichender Schwere, um zu einer medizinischen Behandlung geführt zu haben, die über die OSU TBI-ID festgestellt wurde, und kein TBI basierend auf DOD/VA-Kriterien.
Ausschlusskriterien (alle Teilnehmer):
- Geschichte der durchdringenden Hirnverletzung
- Vorgeschichte oder Hinweise auf eine behindernde neurologische oder psychiatrische Erkrankung wie Epilepsie (außer posttraumatischer Epilepsie), Multiple Sklerose, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Enzephalitis oder Schizophrenie
- Vorgeschichte oder Anzeichen eines kortikalen oder subkortikalen Schlaganfalls
- Anamnese oder Nachweis eines therapiebedürftigen Diabetes mellitus (Hämoglobin A1c > 9,0 % für Zwecke dieser Studie)
- Anamnese oder Anzeichen einer unkontrollierten Hyperlipidämie. Für die Zwecke dieser Studie wird "Hyperlipidämie" als Gesamtcholesterin von 230 in Gegenwart von entweder Diabetes oder Bluthochdruck oder von beiden und 300 in Abwesenheit dieser beiden Zustände definiert.
Eine Statintherapie bei normalen Cholesterinwerten ist erlaubt.
- Vorgeschichte oder Anzeichen von unkontrollierter Hypertonie (definiert als systolischer Druck > 160 und/oder diastolischer Druck > 110 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Druck < 110 und/oder diastolischer Druck < 65 mmHg). Bluthochdruck, der mit einem einzigen blutdrucksenkenden Medikament kontrolliert wird, ist erlaubt.
- Unbehandeltes Vorhofflimmern
- Aktiver Tabakkonsum
- MRT-Inkompatibilität
- Wenn ein Teilnehmer derzeit einen Phosphodiesterasehemmer (PDESi) eingenommen hat oder zuvor eingenommen hat, ist unmittelbar vor dem Untersuchungsbesuch eine zweiwöchige Auswaschphase erforderlich.
- Verwendung von Nitraten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Fallgruppe
Messung der zerebrovaskulären Reaktivität und des Sauerstoffstoffwechsels vor und nach einer Einzeldosis von 50 mg Sildenafilcitrat.
Die Diffusions-Tensor-Bildgebung, andere strukturelle Bildgebung und kognitive Tests werden ebenfalls abgeschlossen.
|
|
Kontrollgruppe
Messung der zerebrovaskulären Reaktivität und des Sauerstoffstoffwechsels vor und nach einer Einzeldosis von 50 mg Sildenafilcitrat.
Die Diffusions-Tensor-Bildgebung, andere strukturelle Bildgebung und kognitive Tests werden ebenfalls abgeschlossen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zerebrovaskuläre Reaktivität (CVR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die zerebrovaskuläre Reaktivität ist die Veränderung des zerebralen Blutflusses als Reaktion auf einen vasoaktiven Stimulus, in diesem Fall durch 5 % Kohlendioxid induzierte Hyperkapnie, gemessen durch MRI BOLD
|
2 Jahre
|
|
Zerebrale Stoffwechselrate von Sauerstoff (CMRO2)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die zerebrale Stoffwechselrate des Sauerstoffs stellt die verbrauchte Sauerstoffmenge dar, gemessen durch die MRT-T2-Relaxation-Under-Spin-Tagging (TRUST)-Sequenz.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julie C Chapman, PsyD, Washington, DC VAMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIRB01897
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Zuschuss, der diese Studie finanziert, erfordert, dass anonymisierte Daten jährlich an das Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Informatics System übermittelt werden, zu dem das Department of Veterans Affairs gehört.
Die FITBIR-Datenbank, die von den National Institutes of Health unterhalten wird, ermöglicht es anderen Forschern, die sich mit traumatischen Hirnverletzungen befassen, eine Genehmigung zur Nutzung dieser zuvor gesammelten, anonymisierten Daten für qualifizierte Forschungsprojekte zu beantragen.
Nur anonymisierte Daten, die nichts enthalten, was die Teilnehmer direkt identifizieren könnte, werden mit FITBIR-Benutzern geteilt, die für Forschungszwecke zugelassen wurden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Vom Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Informatics Program vorgegebener Zeitrahmen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zugangskriterien des Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) Informatics Program.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .