- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04822987
Facteurs prédictifs des résultats dans le traitement de groupe des troubles liés à la consommation d'alcool (AUD)
La consommation nocive d'alcool est un facteur de risque mondial de maladies, de blessures et de décès. La recherche sur le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) indique que différentes modalités de traitement sont tout aussi efficaces, mais aussi qu'un grand groupe de patients ne changent pas leur mode de consommation malgré le traitement. On suppose que ce n'est pas au hasard qui bénéficie du traitement. Trente à quarante pour cent de la variance des résultats du traitement s'expliquent probablement par des facteurs liés au patient, et nous avons besoin de plus de connaissances sur la manière dont les différents facteurs liés au patient modèrent les effets du traitement.
De plus, les cliniciens ont également besoin de plus de connaissances sur la sélection des patients pour différentes thérapies. La présente étude examinera comment les facteurs du patient prédisent les résultats dans le traitement de groupe des AUD, et ce qui prédit les résultats positifs du traitement au fil du temps. L'étude est conçue comme une étude de suivi quasi-expérimentale multicentrique. Les patients seront inclus de Vestfold Hospital Trust, Borgestadklinikken, Blue Cross Clinic, Behandlingssenteret Eina, Blue Cross Clinic et A-senteret, Oslo, Church City Mission. Le projet fournira plus de connaissances sur les patients cherchant un traitement pour les AUD, et plus particulièrement sur la façon dont les facteurs du patient prédisent les résultats dans le traitement de groupe. Ces résultats conduiront à leur tour à une meilleure sélection des modalités de traitement, et les patients recevront un traitement plus efficace plus tôt.
Principaux objectifs : 1) Comment les facteurs liés au patient prédisent-ils les résultats dans le traitement de groupe des troubles liés à la consommation d'alcool ? 2) Les résultats positifs du traitement durent-ils dans le temps ? Plus précisément, les facteurs suivants : a) comorbidité psychiatrique b) gravité de la consommation d'alcool avant le traitement c) troubles de la personnalité et d) troubles cognitifs prédisent 1) l'achèvement du traitement de groupe et 2) un résultat positif après 1 an. Comme objectif supplémentaire, nous étudierons si le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCa) est faisable en tant qu'instrument de dépistage bref des troubles cognitifs légers chez les patients AUD.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
HYPOTHÈSES, BUTS ET OBJECTIFS
L'objectif général de l'étude est d'accroître les connaissances sur le traitement de la toxicomanie et sur la manière dont la thérapie peut être rendue plus efficace, en particulier dans le cas du TUA. En particulier, le projet étudiera comment les caractéristiques des patients interagissent avec le traitement et influencent les résultats de la thérapie. Les principales questions de recherche sont :
- Comment les facteurs liés au patient modèrent-ils les résultats du traitement en thérapie de groupe avec des patients atteints de TUA ? Les variables suivantes seront étudiées : la sévérité de la dépendance à l'alcool, les troubles symptomatiques, les troubles de la personnalité, les déficits cognitifs et les variables démographiques.
- Les résultats positifs du traitement durent-ils dans le temps ? Les participants seront suivis après un et trois ans après le traitement pour voir si la récupération persiste.
- Le Montreal Cognitive Assessment (MoCa) est-il faisable en tant qu'instrument de dépistage bref des troubles cognitifs légers chez les patients atteints de TUA ? À première vue, cet instrument contient des tâches plutôt grossières, ce qui semble le rendre plus sensible aux gros déficits cognitifs qu'aux petits. En comparant les résultats de MoCa à des tests neuropsychologiques plus étendus, nous évaluerons les corrélations, la sensibilité et la spécificité de la déficience évaluée avec MoCA.
Le projet a deux objectifs principaux. Le premier objectif principal est les prédicteurs de l'achèvement réussi du traitement opérationnalisés en pourcentage de participation aux activités thérapeutiques. Le deuxième objectif principal est de prédire l'effet de la thérapie de groupe un an après la fin du traitement. La principale variable de résultat est la réduction de la consommation d'alcool et de substances, mesurée avec AUDIT et DUDIT. Les critères de jugement secondaires sont le niveau de symptômes mesuré avec SCL-90 et la qualité de vie mesurée avec WHOQOL-bref. En outre, les données du registre concernant l'utilisation des services de santé après la fin du traitement et la participation à la vie active seront collectées trois ans après la fin du traitement.
MÉTHODOLOGIE DU PROJET
La présente étude est conçue comme une étude multicentrique quasi-expérimentale sur le traitement en pratique clinique courante. L'étude comprendra au moins 120 patients (environ 40 participants pr. automne et printemps-inclusion terme). Quatre sites de collecte de données sont inclus dans l'étude :
- Patients inscrits en traitement au Département de traitement de la toxicomanie, Vestfold Hospital Trust
- Patients inscrits en traitement résidentiel à la Clinique de la Croix Bleue de Borgestad
- Patients inscrits en traitement résidentiel à la Clinique de la Croix Bleue, Centre de traitement Eina
- Patients inscrits en traitement résidentiel à A-senteret, The Church City Mission
Les participants à l'étude seront des patients recevant un traitement de groupe pour un diagnostic primaire d'AUD. Le traitement est administré dans un format limité dans le temps sur tous les sites. Le format de la thérapie peut varier dans une certaine mesure, mais sa structure générale et son contenu sont similaires. Dans cette étude quasi-expérimentale, la recherche est menée dans une situation clinique ordinaire et l'étude tente d'étudier la complexité de la pratique clinique. En conséquence, les chercheurs n'ont pas de contrôle sur toutes les variables, mais les résultats seront plus valides sur le plan écologique avec un degré de généralisabilité plus élevé.
ARRANGEMENTS DE PROJET, SÉLECTION DES MÉTHODES ET ANALYSES
L'étude utilisera des outils et des méthodes bien documentés, utilisés à la fois dans la recherche et dans la pratique clinique ordinaire. Les informations suivantes seront inscrites dans le registre :
Antécédents du patient avant le traitement : les épisodes de traitement et les diagnostics antérieurs, les variables démographiques (âge, sexe, éducation, état civil, situation économique) seront extraits du journal des participants.
Prétraitement de dépistage :
- Le Mini Entretien Neuropsychiatrique International (MINI). Court entretien de diagnostic structuré pour les diagnostics du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV (DSM-IV).
- Indices de gravité des problèmes de personnalité (SIPP-118). Questionnaire d'auto-évaluation axé sur les composants essentiels du fonctionnement de la personnalité mal adaptée. 118 questions notées sur 4 points
- Évaluation cognitive de Montréal (MoCa). Un outil de dépistage de 10 minutes pour aider les cliniciens à détecter les troubles cognitifs légers. Donne un score maximum de 30. Seuil inférieur à 26 ans, indiquant une déficience cognitive.
- Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV). Mesure les aspects fondamentaux de l'intelligence (estimation de l'indice de capacité générale). Les sous-tests suivants seront administrés : similarités, informations, énigmes visuelles, conception de blocs et envergure de chiffres.
- Système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS). Mesure le fonctionnement exécutif. (Test d'interférence de mots en couleur et tâches 2 à 4 du test de création de sentier).
Dépistage pré- et post-traitement, et après 1 et 3 ans :
- Test d'identification des troubles liés à l'alcool (AUDIT). Questionnaire d'auto-évaluation en 10 items pour identifier la consommation nocive d'alcool et la dépendance. Les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 4.
- Test d'identification des troubles médicamenteux (DUDIT). Questionnaire d'auto-évaluation en 11 points pour les problèmes de drogue. Les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 4.
- Liste de contrôle des symptômes 90-R (SCL-90-R). Inventaire d'auto-évaluation, 90 questions. Noté sur une échelle de 4 points. Mesure la gravité de la détresse psychologique. Sera administré avant le traitement, après le traitement et après 1 et 3 ans.
- Échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF). Mesure la qualité de vie sur quatre dimensions : les capacités sensorielles, l'autonomie dans le passé, les activités présentes et futures et la participation sociale. 26 items notés sur une échelle de Likert de 1 à 5.
Dépistage post-traitement :
1) Satisfaction face au traitement : 10 questions sur la satisfaction vis-à-vis du traitement.
Données de registre :
De plus, après 3 ans, les données des registres des journaux des patients et de NAV seront collectées concernant le statut de travail, les avantages économiques et si le patient a subi plus de traitement.
ANALYSES
Des analyses en intention de traiter et selon le protocole seront effectuées sur tous les participants et ceux qui terminent le traitement et la collecte de données, jusqu'au dernier point d'évaluation. Des analyses de méthodes mixtes peuvent être utilisées pour inclure les patients avec des protocoles incomplets.
Les mesures des résultats seront soumises à des analyses de régression pour tester :
- Dans quelle mesure le résultat peut-il être expliqué par la consommation de substances avant le traitement (AUDIT, DUDIT) ?
- Combien s'expliquent par la détresse psychologique (SCL-90-R : GSI)
- Combien s'expliquent par les déficits cognitifs ?
- Combien sont expliqués par les variables démographiques ? (âge, sexe, niveau d'études)
L'étude cherchera à utiliser des analyses de régression hiérarchique transcendant les domaines de prédicteur unique en saisissant les mesures de chaque domaine qui sont les plus corrélées avec les résultats et les plus faibles avec les prédicteurs d'autres domaines. Pour les premières analyses, il n'y a qu'une seule mesure de résultat (participation au traitement de groupe). Pour la deuxième série d'analyses (fonction après un an), il existe plusieurs mesures de résultats (abus d'alcool/de substances, niveau de symptômes, fonction et qualité de vie). Ainsi, nous chercherons à construire une mesure de résultat composite globale brute basée sur les données normatives des tests utilisés.
Pour les données non continues (diagnostic de l'axe 1, sexe et état matrimonial), des analyses de variance seront calculées avec les caractéristiques du groupe comme variable indépendante et le résultat comme dépendant. Il est raisonnable de supposer que les patients présentant des combinaisons de profils de toxicomanie, de niveau de symptômes, de troubles cognitifs et de facteurs démographiques peuvent constituer des groupes spécifiques (groupes) avec un pronostic différent. L'analyse par grappes sera appliquée pour démêler des combinaisons distinctes de facteurs associés à un bon ou à un mauvais pronostic. À titre expérimental, une mesure de la consommation de substances, une mesure de la détresse liée aux symptômes, une mesure du fonctionnement cognitif et un ou deux marqueurs démographiques seront inclus dans l'analyse. L'analyse typologique est simplement une méthode exploratoire conçue pour découvrir des groupes empiriques post-hoc avec des combinaisons de caractéristiques, mais peut discerner des modèles individuels qui ne seront pas évidents dans les analyses des moyennes de groupe.
PUISSANCE STATISTIQUE
Il est important que le nombre prévu de participants soit suffisamment important pour répondre aux questions de recherche. Il s'agit d'une conception quasi-expérimentale dans le sens où la division en sous-groupes est déterminée par des attributs des participants qui ne sont pas entièrement contrôlés par les chercheurs. En ce qui concerne la puissance statistique, les exemples suivants sont calculés : Si l'on s'attend à ce que 35 % (n=42) des participants aient un diagnostic d'axe 1 de dépression majeure et que ce groupe ait un peu plus de la moitié d'un écart type (.55) score plus élevé sur AUDIT/DUDIT un an après la fin du traitement, cette différence sera statistiquement significative sur le niveau alpha de cinq pour cent s'il y a 41 et 76 personnes dans les deux groupes (dépression vs absence de dépression), qui seront alors à l'intérieur la taille d'échantillon prévue. Les données continues seront analysées avec des corrélations et des régressions hiérarchiques. Petites tailles d'effet (Cohen's d : .30) sera statistiquement significatif au niveau de cinq pour cent avec 85 participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0469
- A-senteret
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Oppland
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Eina, Oppland, Norvège, 2843
- Blå kors behandlingssenter Eina
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Vestfold Og Telemark
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Skien, Vestfold Og Telemark, Norvège, 3717
- Borgestadklinikken
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Tønsberg, Vestfold Og Telemark, Norvège, 3117
- Vestfold Hospital Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du trouble primaire de consommation d'alcool
- Inscrit en traitement dans l'un des sites d'étude
- Participation à une thérapie de groupe
Critère d'exclusion:
- Absence de diagnostic AUD primaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement réussi du traitement
Délai: À la fin du traitement évalué jusqu'à 14 jours
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Opérationnalisé en pourcentage de participation aux activités thérapeutiques
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À la fin du traitement évalué jusqu'à 14 jours
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Modification de la consommation d'alcool
Délai: Évalué 1 an après la fin du traitement
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Modification de la consommation d'alcool après 1 an.
Mesuré avec le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) et une question supplémentaire sur le nombre d'unités d'alcool consommées au cours de la dernière semaine.
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Évalué 1 an après la fin du traitement
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Modification de la consommation d'alcool
Délai: Évalué 3 ans après la fin du traitement
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Modification de la consommation d'alcool après 3 ans.
Mesuré avec le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT), et une question supplémentaire sur le nombre d'unités d'alcool consommées au cours de la semaine dernière.
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Évalué 3 ans après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau des symptômes psychologiques
Délai: 1 an après la fin du traitement
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Mesuré avec a) Liste de contrôle des symptômes 90-R (SCL-90-R), niveau de détresse psychologique mesuré avec l'indice de gravité global (GSI).
Un score élevé signifie un niveau de symptômes plus élevé et un score inférieur indique un degré inférieur de symptômes psychologiques.
b) Qualité de vie mesurée avec le résumé de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-bref), évaluation de la qualité de vie.
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction dans la vie et moins de détresse psychologique.
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1 an après la fin du traitement
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Changement du niveau des symptômes psychologiques
Délai: 3 ans après la fin du traitement
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Mesuré avec a) Liste de contrôle des symptômes 90-R (SCL-90-R), niveau de détresse psychologique mesuré avec l'indice de gravité global (GSI).
Un score élevé signifie un niveau de symptômes plus élevé et un score inférieur indique un degré inférieur de symptômes psychologiques.
b) Qualité de vie mesurée avec le résumé de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-bref).
Évalue la satisfaction à l'égard de la vie et le niveau de détresse.
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3 ans après la fin du traitement
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Participation à la vie active et recours aux services de santé
Délai: Évalué 3 ans après la fin du traitement
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Les données du registre concernant l'utilisation des services de santé après la fin du traitement et la participation à la vie professionnelle seront collectées
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Évalué 3 ans après la fin du traitement
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Prédicteurs du succès de la thérapie de groupe
Délai: 1 an après la fin du traitement
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À faire 1) Comorbidité psychiatrique mesurée avec la liste de contrôle des symptômes 90 (SCL-90R) 2) Gravité de la consommation d'alcool avant le traitement, mesurée avec le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) 3) Fonctionnalité de la personnalité évaluée avec les indices de gravité des problèmes de personnalité (SIPP) -118) 4) Déficits cognitifs, évalués à l'aide de sous-tests de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV) : similarités, informations, énigmes visuelles, conception de blocs et envergure des chiffres, et sous-tests du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS) : Color Word Interference Test et les tâches 2 à 4 du Trail Making Test prédisent un résultat positif un an après la fin du traitement.
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1 an après la fin du traitement
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L'évaluation cognitive de Montréal (MoCa) est-elle faisable comme instrument de dépistage bref des troubles cognitifs légers chez les patients atteints de troubles liés à l'utilisation d'alcool (AUD) ?
Délai: 3 ans après le début des études, lorsque le recrutement est terminé
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Les scores du test MoCa seront comparés aux scores de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV) : similarités, informations, énigmes visuelles, conception de blocs et étendue de chiffres, et système de fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEFS) : mot de couleur Test d'interférence et tâches 2 à 4 du test Trail Making.
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3 ans après le début des études, lorsque le recrutement est terminé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jens Egeland, Phd, Vestfold Hospital Trust/University of Oslo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 125666
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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