- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04822987
Faktorer, der forudsiger resultater i gruppebehandling af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD'er)
Skadeligt alkoholforbrug er en global risikofaktor for sygdom, skader og død. Forskning i behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDs) peger på, at forskellige behandlingsformer er lige effektive, men også at en stor gruppe patienter ikke ændrer deres drikkemønster på trods af at de er i behandling. Det antages, at det ikke er tilfældigt, hvem der har gavn af behandlingen. Tredive til fyrre procent af udfaldsvariansen i behandlingen er sandsynligvis forklaret af patientfaktorer, og vi har brug for mere viden om, hvordan forskellige patientfaktorer modererer behandlingseffekter.
Ydermere har klinikere også brug for mere viden om udvælgelse af patienter til forskellige terapier. Nærværende undersøgelse vil undersøge, hvordan patientfaktorer forudsiger udfald i gruppebehandling af AUD'er, og hvad der forudsiger positive behandlingsresultater over tid. Undersøgelsen er designet som en kvasi-eksperimentel, multicenter, opfølgende undersøgelse. Patienter vil blive inkluderet fra Vestfold Sygehus Trust, Borgestadklinikken, Blå Kors Klinik, Behandlingssenteret Eina, Blå Kors Klinik og A-senteret, Oslo, Kirkens Bymission. Projektet vil give mere viden om patienter, der søger behandling for AUD'er, og specifikt hvordan patientfaktorer forudsiger udfald i gruppebehandling. Disse resultater vil igen føre til bedre valg af behandlingsformer, og patienter vil tidligere modtage en mere effektiv behandling.
Hovedformål: 1) Hvordan forudsiger patientfaktorer udfald i gruppebehandling af alkoholmisbrug (AUD'er)? 2) Holder positive behandlingsresultater over tid? Gør specifikt følgende faktorer: a) psykiatrisk komorbiditet b) alvoren af alkoholforbrug før-behandling c) personlighedsforstyrrelser og d) kognitive svækkelser forudsiger 1) afslutning af gruppebehandling og 2) positivt resultat efter 1 år. Som et yderligere formål vil vi undersøge, om Montreal Cognitive Assessment-testen (MoCa) er mulig som et kort screeningsinstrument for mild kognitiv svækkelse for AUD-patienter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
HYPOTESER, MÅL OG MÅL
Det overordnede formål med undersøgelsen er at øge viden om misbrugsbehandling, og hvordan terapi kan gøres mere effektiv, især i tilfælde af AUD. Projektet vil især undersøge, hvordan patientegenskaber interagerer med behandling og påvirker terapiresultatet. De vigtigste forskningsspørgsmål er:
- Hvordan modererer patientfaktorer behandlingsresultatet i gruppeterapi med patienter med AUD? Følgende variabler vil blive undersøgt: Alvorligheden af alkoholafhængighed, symptomforstyrrelser, personlighedsforstyrrelser, kognitive mangler og demografiske variable.
- Holder positive behandlingsresultater over tid? Deltagerne vil blive fulgt op efter et og tre år efter behandling for at se, om bedring fortsætter.
- Er Montreal Cognitive Assessment (MoCa) mulig som et kort screeningsinstrument for lettere kognitive svækkelser hos patienter med AUD? For pålydende indeholder dette instrument ret grove opgaver, hvilket ser ud til at gøre det mere følsomt over for store kognitive mangler end små. Ved at sammenligne MoCa-resultater med mere udvidede neuropsykologiske tests vil vi vurdere korrelationerne, sensitiviteten og specificiteten af svækkelse vurderet med MoCA.
Projektet har to hovedformål. Det første primære mål er forudsigelser for vellykket behandlingsafslutning operationaliseret som procentdel af deltagelse i terapeutiske aktiviteter. Det andet primære formål er prædiktorer for effekt af gruppeterapi et år efter behandlingens afslutning. Den primære udfaldsvariabel er reduktion af alkohol- og stofforbrug, målt med AUDIT og DUDIT. Sekundære udfald er symptomniveau målt med SCL-90 og livskvalitet målt med WHOQOL-bref. Derudover vil registerdata vedrørende brug af sundhedsydelser efter endt behandling og deltagelse i arbejdslivet blive indsamlet tre år efter endt behandling.
PROJEKTMETODOLOGI
Nærværende undersøgelse er designet som et kvasi-eksperimentelt, multicenterstudie om behandling i almindelig klinisk praksis. Undersøgelsen vil omfatte mindst 120 patienter (ca. 40 deltagere pr. efterår og forår inklusionstermin). Fire dataindsamlingssteder er inkluderet i undersøgelsen:
- Patienter indskrevet i behandling på Afdelingen for Misbrugsbehandling, Sygehuset Vestfold
- Patienter indskrevet i bobehandling på Borgestad Blå Kors Klinik
- Patienter indskrevet i bobehandling på Blå Kors Klinik, Behandlingscenter Eina
- Patienter indskrevet i bobehandling på A-senteret, Kirkens Bymission
Deltagere i undersøgelsen vil være patientgruppebehandling for en primær diagnose AUD. Behandlingen administreres i et tidsbegrænset format på alle steder. Terapiformatet kan variere til en vis grad, men er ens i overordnet struktur og indhold. I denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse udføres forskning i en almindelig klinisk situation, og undersøgelsen forsøger at undersøge kompleksiteten af klinisk praksis. Som følge heraf har forskerne ikke kontrol over alle variablerne, men resultaterne vil være mere økologiske valide med en højere grad af generaliserbarhed.
PROJEKTORDNINGER, METODEVALG OG ANALYSER
Undersøgelsen vil anvende velundersøgte værktøjer og metoder, der anvendes i både forskning og almindelig klinisk praksis. Følgende oplysninger vil blive indtastet i registret:
Patient før-terapi baggrund: Tidligere behandlingsepisoder og diagnoser, demografiske variabler (alder, køn, uddannelse, civilstand, økonomisk situation) vil blive hentet fra deltagernes journal.
Screening forbehandling:
- Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI). Kort struktureret diagnostisk interview til Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser IV (DSM-IV)-diagnoser.
- Alvorlighedsindeks for personlighedsproblemer (SIPP-118). Selvrapporteringsspørgeskema med fokus på kernekomponenter i mal-adaptiv personlighedsfunktion. 118 spørgsmål fik 4 point
- Montreal Cognitive Assessment (MoCa). Et 10 minutters screeningsværktøj til at hjælpe klinikere med at opdage milde kognitive svækkelser. Giver en maksimal score på 30. Cut-off under 26, hvilket indikerer kognitiv svækkelse.
- Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV). Måler kerneaspekter af intelligens (estimat af General Ability Index). Følgende deltests vil blive administreret: Ligheder, Information, Visuelle puslespil, Blokdesign og Cifferspan.
- Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Måler den udøvende funktion. (Color Word Interference Test og opgave 2-4 fra Trail Making Test).
Screening før og efter behandling og efter 1 og 3 år:
- Identifikationstest for alkoholforstyrrelser (AUDIT). 10 punkters selvrapport spørgeskema til identifikation af skadeligt drikkeri og afhængighed. Svarene bedømmes på en skala fra 0 til 4.
- Identifikationstest for stofsygdomme (DUDIT). 11 punkter selvrapport spørgeskema for narkotikaproblemer. Svarene bedømmes på en skala fra 0 til 4.
- Symptomtjekliste 90-R (SCL-90-R). Selvrapporterende opgørelse, 90 spørgsmål. Scorer på en 4-trins skala. Måler sværhedsgraden af psykiske lidelser. Vil blive administreret før-, efter- og efter 1 og 3 år.
- Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF). Måler livskvalitet på fire dimensioner: Sanseevner, autonomi i fortiden, nuværende og fremtidige aktiviteter og social deltagelse. 26 elementer scoret på en Likert-skala fra 1 til 5.
Screening efter behandling:
1) Behandlingstilfredshed: 10 spørgsmål om behandlingstilfredshed.
Registrer data:
Derudover vil der efter 3 år blive indsamlet registerdata fra patientjournaler og fra NAV vedrørende arbejdsstatus, økonomiske fordele og om patienten har gennemgået mere behandling.
ANALYSER
Både intention to treat og protokolanalyser vil blive udført på alle deltagere og dem, der gennemfører behandlingen og dataindsamlingen, indtil det sidste vurderingspunkt. Blandede metoder analyser kan bruges til at inkludere patienter med ufuldstændige protokoller.
Resultatmålene vil blive udsat for regressionsanalyser for at teste:
- Hvor meget af resultatet kan forklares med stofbrug før behandling (AUDIT, DUDIT)?
- Hvor meget forklares af psykiske lidelser (SCL-90-R: GSI)
- Hvor meget forklares af kognitive underskud?
- Hvor meget forklares af demografiske variabler? (Alder, køn, uddannelsesniveau)
Undersøgelsen vil søge at bruge hierarkiske regressionsanalyser, der overskrider de enkelte prædiktordomæner ved at indtaste de mål fra hvert domæne, der korrelerer højest med udfaldet og lavest med prædiktorer fra andre domæner. Til de første analyser er der kun ét resultatmål (deltagelse i gruppebehandling). For det andet sæt analyser (funktion efter et år) er der flere udfaldsmål (drikning/stofmisbrug, symptomniveau, funktion og livskvalitet). Vi vil således søge at konstruere et samlet samlet udfaldsmål baseret på normative data fra de anvendte tests.
For ikke-kontinuerlige data (akse 1 diagnose, køn og civilstand) vil variansanalyser blive beregnet med gruppekarakteristika som uafhængig variabel og udfald som afhængig. Det er rimeligt at antage, at patienter med kombinationer af stofmisbrugsprofiler, symptomniveau, kognitive svækkelser og demografiske faktorer kan udgøre specifikke grupper (klynger) med forskellig prognose. Klyngeanalyse vil blive anvendt til at optrevle forskellige kombinationer af faktorer forbundet med god eller dårlig prognose. Som et eksperiment vil et stofforbrugsmål, et symptomnødmål, et kognitivt funktionsmål og en eller to demografiske markører indgå i analysen. Klyngeanalyse er blot en eksplorativ metode designet til at afdække post-hoc empiriske grupper med kombinationer af funktioner, men kan skelne individuelle mønstre, som ikke vil være tydelige i analyser af gruppemidler.
STATISTISK KRAFT
Det er vigtigt, at det planlagte antal deltagere er tilstrækkeligt stort til at besvare forskningsspørgsmålene. Det er et kvasi-eksperimentelt design i den forstand, at opdeling i undergrupper bestemmes af attributter hos deltagerne, som ikke er under fuldstændig kontrol af forskerne. Med hensyn til statistisk styrke er følgende eksempler opgjort: Hvis det forventes, at 35 % (n=42) af deltagerne har en akse 1-diagnose med svær depression, og at denne gruppe vil have noget over en halv standardafvigelse (.55) højere score på AUDIT/DUDIT et år efter afsluttet behandling, vil denne forskel være statistisk signifikant på fem procent alfa-niveau, hvis der er 41 og 76 personer i de to grupper (depression vs. fravær af depression), som så vil være indenfor den planlagte stikprøvestørrelse. Kontinuerlige data vil blive analyseret med korrelationer og hierarkiske regressioner. Små effektstørrelser (Cohen's d: 0,30) vil være statistisk signifikant på fem procents niveau med 85 deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0469
- A-senteret
-
-
Oppland
-
Eina, Oppland, Norge, 2843
- Blå kors behandlingssenter Eina
-
-
Vestfold Og Telemark
-
Skien, Vestfold Og Telemark, Norge, 3717
- Borgestadklinikken
-
Tønsberg, Vestfold Og Telemark, Norge, 3117
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær alkoholmisbrugsdiagnose
- Tilmeldt behandling på et af undersøgelsesstederne
- Deltagelse i gruppeterapi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende primær AUD-diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld afslutning af behandling
Tidsramme: Ved behandlingsafslutning vurderet op til 14 dage
|
Operationaliseret som procentdel af deltagelse i terapeutiske aktiviteter
|
Ved behandlingsafslutning vurderet op til 14 dage
|
|
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Vurderet 1 år efter afsluttet behandling
|
Ændring i alkoholforbrug efter 1 år.
Målt med Alcohol use disorders identification test (AUDIT) og et yderligere spørgsmål om antal alkoholenheder indtaget i løbet af den sidste uge.
|
Vurderet 1 år efter afsluttet behandling
|
|
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Vurderet 3 år efter afsluttet behandling
|
Ændring i alkoholforbrug efter 3 år.
Målt med Alcohol use disorders identification test (AUDIT) og et yderligere spørgsmål om antal alkoholenheder indtaget i løbet af den sidste uge.
|
Vurderet 3 år efter afsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykologisk symptomniveau
Tidsramme: 1 år efter endt behandling
|
Målt med a) Symptom-tjekliste 90-R (SCL-90-R), niveau af psykisk lidelse målt med globalt sværhedsindeks (GSI).
Højere score betyder højere symptomniveau, og lavere score indikerer lavere grad af psykologiske symptomer.
b) Livskvalitet målt med World Health Organization Quality of Life brief (WHOQOL-bref), vurdering af livskvalitet.
Højere score indikerer højere tilfredshed i livet og mindre psykiske lidelser.
|
1 år efter endt behandling
|
|
Ændring i psykologisk symptomniveau
Tidsramme: 3 år efter endt behandling
|
Målt med a) Symptom-tjekliste 90-R (SCL-90-R), niveau af psykisk lidelse målt med globalt sværhedsindeks (GSI).
Højere score betyder højere symptomniveau, og lavere score indikerer lavere grad af psykologiske symptomer.
b) Livskvalitet målt med World Health Organization Quality of Life brief (WHOQOL-bref).
Vurderer tilfredshed med livet og niveau af nød.
|
3 år efter endt behandling
|
|
Deltagelse i arbejdslivet og brug af sundhedsydelser
Tidsramme: Vurderet 3 år efter afsluttet behandling
|
Registerdata om brug af sundhedsydelser efter endt behandling og deltagelse i arbejdslivet vil blive indsamlet
|
Vurderet 3 år efter afsluttet behandling
|
|
Prædiktorer for succesfuldt resultat af gruppeterapi
Tidsramme: 1 år efter endt behandling
|
Gør 1) Psykiatrisk komorbiditet målt med Symptom-tjekliste 90 (SCL-90R) 2) Alvorligheden af alkoholforbrug før behandling, målt med Alcohol use disorders identification test (AUDIT) 3) Personlighedsfunktion vurderet med Alvorlighedsindekser for personlighedsproblemer (SIPP) -118) 4) Kognitive mangler, vurderet med deltest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV): Ligheder, information, visuelle puslespil, blokdesign og cifferspan, og deltest fra Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS): Farveordsinterferenstest og opgave 2-4 fra Trail Making Test forudsiger et vellykket resultat et år efter behandlingens afslutning.
|
1 år efter endt behandling
|
|
Er Montreal Cognitive Assessment (MoCa) muligt som et kort screeningsinstrument for milde kognitive svækkelser hos patienter med alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD'er)
Tidsramme: 3 år efter studiestart, når rekrutteringen er gennemført
|
Resultater fra MoCa-testen vil blive sammenlignet med score fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV): Ligheder, information, visuelle puslespil, blokdesign og cifferspan, og Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS): Farveord Interferenstest og opgave 2-4 fra Trail Making Test.
|
3 år efter studiestart, når rekrutteringen er gennemført
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jens Egeland, Phd, Vestfold Hospital Trust/University of Oslo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 125666
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlighedsforstyrrelser
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)