- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04822987
Faktoren, die das Ergebnis bei der Gruppenbehandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUDs) vorhersagen
Schädlicher Alkoholkonsum ist ein globaler Risikofaktor für Krankheiten, Verletzungen und Tod. Untersuchungen zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUDs) zeigen, dass verschiedene Behandlungsmodalitäten gleichermaßen wirksam sind, aber auch, dass eine große Gruppe von Patienten ihr Trinkverhalten trotz Behandlung nicht ändert. Es wird davon ausgegangen, dass es kein Zufall ist, wer von einer Behandlung profitiert. Dreißig bis vierzig Prozent der Ergebnisvarianz bei der Behandlung werden wahrscheinlich durch Patientenfaktoren erklärt, und wir brauchen mehr Wissen darüber, wie verschiedene Patientenfaktoren die Behandlungseffekte moderieren.
Darüber hinaus benötigen Kliniker auch mehr Wissen über die Auswahl von Patienten für verschiedene Therapien. Die vorliegende Studie wird untersuchen, wie Patientenfaktoren das Ergebnis bei der Gruppenbehandlung von AUDs vorhersagen und was positive Behandlungsergebnisse im Laufe der Zeit vorhersagt. Die Studie ist als quasi-experimentelle, multizentrische Folgestudie angelegt. Es werden Patienten des Vestfold Hospital Trust, der Borgestadklinikken, der Blue Cross Clinic, des Behandlingssenteret Eina, der Blue Cross Clinic und des A-senteret, Oslo, Church City Mission, aufgenommen. Das Projekt wird mehr Wissen über Patienten liefern, die eine Behandlung für AUDs suchen, und insbesondere darüber, wie Patientenfaktoren das Ergebnis einer Gruppenbehandlung vorhersagen. Diese Ergebnisse werden wiederum zu einer besseren Auswahl von Behandlungsmodalitäten führen, und die Patienten werden früher eine effektivere Behandlung erhalten.
Hauptziele: 1) Wie prognostizieren Patientenfaktoren das Ergebnis einer Gruppenbehandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUDs)? 2) Halten positive Behandlungsergebnisse über einen längeren Zeitraum an? Insbesondere die folgenden Faktoren: a) psychiatrische Komorbidität b) Schweregrad des Alkoholkonsums vor der Behandlung c) Persönlichkeitsstörungen und d) kognitive Beeinträchtigungen sagen voraus 1) Abschluss der Gruppenbehandlung und 2) positives Ergebnis nach 1 Jahr. Als weiteres Ziel werden wir untersuchen, ob der Montreal Cognitive Assessment Test (MoCa) als kurzes Screening-Instrument für leichte kognitive Beeinträchtigungen für AUD-Patienten geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HYPOTHESEN, ZIELE UND ZIELE
Das allgemeine Ziel der Studie ist es, das Wissen über Suchtbehandlung zu erweitern und wie die Therapie effektiver gestaltet werden kann, insbesondere im Fall von AUD. Insbesondere wird das Projekt untersuchen, wie Patientenmerkmale mit der Behandlung interagieren und das Therapieergebnis beeinflussen. Die wichtigsten Forschungsfragen sind:
- Wie moderieren Patientenfaktoren das Behandlungsergebnis in der Gruppentherapie mit Patienten mit AUD? Folgende Variablen werden untersucht: Schweregrad der Alkoholabhängigkeit, Symptomstörungen, Persönlichkeitsstörungen, kognitive Defizite und demographische Variablen.
- Halten positive Behandlungsergebnisse über einen längeren Zeitraum an? Die Teilnehmer werden ein und drei Jahre nach der Behandlung weiterverfolgt, um festzustellen, ob die Genesung anhält.
- Ist das Montreal Cognitive Assessment (MoCa) als Kurzscreening-Instrument für leichte kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit AUD geeignet? Auf den ersten Blick enthält dieses Instrument eher grobe Aufgaben, was es für große kognitive Defizite empfindlicher zu machen scheint als für kleine. Durch den Vergleich der MoCa-Ergebnisse mit erweiterten neuropsychologischen Tests werden wir die Korrelationen, Sensitivität und Spezifität der mit MoCA bewerteten Beeinträchtigung bewerten.
Das Projekt hat zwei Hauptziele. Das erste primäre Ziel sind Prädiktoren für einen erfolgreichen Behandlungsabschluss, operationalisiert als Prozentsatz der Teilnahme an therapeutischen Aktivitäten. Das zweite primäre Ziel sind Prädiktoren für die Wirkung der Gruppentherapie ein Jahr nach Beendigung der Behandlung. Primäre Ergebnisvariable ist die Reduzierung des Alkohol- und Substanzkonsums, gemessen mit AUDIT und DUDIT. Sekundäre Endpunkte sind das mit SCL-90 gemessene Symptomniveau und die mit WHOQOL-bref gemessene Lebensqualität. Darüber hinaus werden drei Jahre nach Abschluss der Behandlung Registerdaten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen nach Abschluss der Behandlung und zur Teilnahme am Arbeitsleben erhoben.
PROJEKTMETHODE
Die vorliegende Studie ist als quasi-experimentelle, multizentrische Studie zur Behandlung im klinischen Alltag konzipiert. Die Studie wird mindestens 120 Patienten umfassen (ungefähr 40 Teilnehmer pr. Herbst- und Frühjahrssemester). Vier Datenerhebungsstellen werden in die Studie einbezogen:
- Patienten, die in Behandlung in der Abteilung für Suchtbehandlung des Vestfold Hospital Trust eingeschrieben sind
- Patienten, die in der stationären Behandlung in der Borgestad Blue Cross Clinic eingeschrieben sind
- Patienten, die in der Klinik des Blauen Kreuzes, Behandlungszentrum Eina, in stationärer Behandlung eingeschrieben sind
- Patienten, die sich in einer stationären Behandlung im A-senteret, The Church City Mission, eingeschrieben haben
Die Teilnehmer an der Studie werden Patientengruppenbehandlungen für eine Primärdiagnose von AUD sein. Die Behandlung wird in einem zeitlich begrenzten Format an allen Standorten durchgeführt. Das Therapieformat kann bis zu einem gewissen Grad variieren, ist aber in der Gesamtstruktur und im Inhalt ähnlich. In dieser quasi-experimentellen Studie wird in einer normalen klinischen Situation geforscht und versucht, die Komplexität der klinischen Praxis zu untersuchen. Dadurch haben die Forscher zwar nicht alle Variablen unter Kontrolle, aber die Ergebnisse sind ökologisch valider und haben einen höheren Grad an Verallgemeinerbarkeit.
PROJEKTVEREINBARUNGEN, METHODENAUSWAHL UND ANALYSEN
Die Studie wird gut recherchierte Werkzeuge und Methoden verwenden, die sowohl in der Forschung als auch in der gewöhnlichen klinischen Praxis verwendet werden. Folgende Informationen werden in die Registry eingetragen:
Hintergrund des Patienten vor der Therapie: Frühere Behandlungsepisoden und Diagnosen, demografische Variablen (Alter, Geschlecht, Bildung, Familienstand, wirtschaftliche Situation) werden aus dem Tagebuch der Teilnehmer abgerufen.
Screening-Vorbehandlung:
- Das Mini Internationale Neuropsychiatrische Interview (MINI). Strukturiertes Kurzdiagnostikinterview für Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen IV (DSM-IV)-Diagnosen.
- Schwereindizes von Persönlichkeitsproblemen (SIPP-118). Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der sich auf die Kernkomponenten schlecht angepasster Persönlichkeitsfunktionen konzentriert. 118 Fragen wurden mit 4 Punkten bewertet
- Montreal Kognitive Bewertung (MoCa). Ein 10-minütiges Screening-Tool zur Unterstützung von Ärzten bei der Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen. Ergibt eine maximale Punktzahl von 30. Cut-off unter 26, was auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist.
- Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV). Misst Kernaspekte der Intelligenz (Schätzung des General Ability Index). Die folgenden Subtests werden verwaltet: Ähnlichkeiten, Informationen, visuelle Rätsel, Blockdesign und Ziffernspanne.
- Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystem (D-KEFS). Misst die Exekutivfunktion. (Color Word Interference Test und Aufgaben 2-4 aus Trail Making Test).
Screening vor und nach der Behandlung sowie nach 1 und 3 Jahren:
- Test zur Identifizierung von Alkoholstörungen (AUDIT). 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Identifizierung von schädlichem Trinken und Abhängigkeit. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet.
- Test zur Identifizierung von Drogenstörungen (DUDIT). 11-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft bei Drogenproblemen. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet.
- Symptom-Checkliste 90-R (SCL-90-R). Self-Report Inventory, 90 Fragen. Auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Misst die Schwere der psychischen Belastung. Wird vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach 1 und 3 Jahren verabreicht.
- Skala der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF). Misst die Lebensqualität in vier Dimensionen: Sensorische Fähigkeiten, Autonomie in der Vergangenheit, gegenwärtige und zukünftige Aktivitäten und soziale Teilhabe. 26 Punkte wurden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet.
Screening-Nachbehandlung:
1) Behandlungszufriedenheit: 10 Fragen zur Behandlungszufriedenheit.
Registerdaten:
Darüber hinaus werden nach 3 Jahren Registerdaten aus Patientenjournalen und aus dem NAV zum Arbeitsstatus, zum wirtschaftlichen Nutzen und zu weiteren Behandlungen des Patienten erhoben.
ANALYSEN
Sowohl Behandlungsabsichts- als auch Per-Protokoll-Analysen werden bei allen Teilnehmern und denjenigen durchgeführt, die die Behandlung und Datenerfassung bis zum letzten Bewertungspunkt abschließen. Mixed-Methods-Analysen können verwendet werden, um Patienten mit unvollständigen Protokollen einzubeziehen.
Die Ergebnismaße werden Regressionsanalysen unterzogen, um Folgendes zu testen:
- Wie viel des Outcomes lässt sich durch Substanzkonsum vor der Behandlung erklären (AUDIT, DUDIT)?
- Wie viele werden durch psychische Belastungen erklärt (SCL-90-R: GSI)
- Wie viel wird durch kognitive Defizite erklärt?
- Wie viel lässt sich durch demografische Variablen erklären? (Alter, Geschlecht, Bildungsgrad)
Die Studie wird versuchen, hierarchische Regressionsanalysen zu verwenden, die über die einzelnen Prädiktordomänen hinausgehen, indem diejenigen Maßnahmen aus jeder Domäne eingegeben werden, die am höchsten mit dem Ergebnis und am niedrigsten mit Prädiktoren aus anderen Domänen korrelieren. Für die ersten Analysen gibt es nur einen Ergebnismaßstab (Teilnahme an der Gruppenbehandlung). Für den zweiten Satz von Analysen (Funktion nach einem Jahr) gibt es mehrere Ergebnismessungen (Trinken/Substanzmissbrauch, Symptomniveau, Funktion und Lebensqualität). Daher werden wir versuchen, auf der Grundlage normativer Daten aus den verwendeten Tests ein zusammengesetztes Brutto-Gesamtergebnis zu konstruieren.
Für nichtkontinuierliche Daten (Achse 1 Diagnose, Geschlecht und Familienstand) werden Varianzanalysen mit Gruppenmerkmalen als unabhängige Variable und Ergebnis als abhängige Variable berechnet. Es ist vernünftig anzunehmen, dass Patienten mit Kombinationen aus Substanzmissbrauchsprofilen, Symptomniveau, kognitiven Beeinträchtigungen und demografischen Faktoren spezifische Gruppen (Cluster) mit unterschiedlicher Prognose bilden können. Die Clusteranalyse wird angewendet, um verschiedene Kombinationen von Faktoren aufzudecken, die mit einer guten oder schlechten Prognose verbunden sind. Als Experiment werden ein Substanzkonsummaß, ein Symptombelastungsmaß, ein kognitives Funktionsmaß und ein oder zwei demografische Marker in die Analyse aufgenommen. Die Clusteranalyse ist lediglich eine explorative Methode, die darauf ausgelegt ist, empirische Post-hoc-Gruppen mit Kombinationen von Merkmalen aufzudecken, kann jedoch individuelle Muster erkennen, die in Analysen von Gruppenmittelwerten nicht erkennbar sind.
STATISTISCHE MACHT
Wichtig ist, dass die geplante Teilnehmerzahl ausreichend groß ist, um die Forschungsfragen zu beantworten. Es ist ein quasi-experimentelles Design in dem Sinne, dass die Aufteilung in Untergruppen durch Eigenschaften der Teilnehmer bestimmt wird, die nicht vollständig von den Forschern kontrolliert werden. Hinsichtlich der statistischen Power werden die folgenden Beispiele berechnet: Wenn erwartet wird, dass 35 % (n=42) der Teilnehmer eine Achse-1-Diagnose einer Major Depression haben und diese Gruppe etwas mehr als die Hälfte der Standardabweichung (0,55) haben wird Bei einem höheren Score auf AUDIT/DUDIT ein Jahr nach Abschluss der Behandlung ist dieser Unterschied statistisch signifikant auf dem 5-Prozent-Alpha-Niveau, wenn in den beiden Gruppen (Depression vs. Depressionsfreiheit) 41 und 76 Personen sind, die dann innerhalb liegen die geplante Stichprobengröße. Kontinuierliche Daten werden mit Korrelationen und hierarchischen Regressionen analysiert. Kleine Effektstärken (Cohen's d: 0,30) wird mit 85 Teilnehmern auf dem Fünf-Prozent-Niveau statistisch signifikant sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Oslo, Norwegen, 0469
- A-senteret
-
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Oppland
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Eina, Oppland, Norwegen, 2843
- Blå kors behandlingssenter Eina
-
-
Vestfold Og Telemark
-
Skien, Vestfold Og Telemark, Norwegen, 3717
- Borgestadklinikken
-
Tønsberg, Vestfold Og Telemark, Norwegen, 3117
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer primären Alkoholkonsumstörung
- Eingeschrieben in Behandlung an einem der Studienzentren
- Teilnahme an Gruppentherapie
Ausschlusskriterien:
- Fehlende primäre AUD-Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreicher Behandlungsabschluss
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung bis zu 14 Tage bewertet
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Operationalisiert als Prozentsatz der Teilnahme an therapeutischen Aktivitäten
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Nach Abschluss der Behandlung bis zu 14 Tage bewertet
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Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Bewertet 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
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Änderung des Alkoholkonsums nach 1 Jahr.
Gemessen mit dem Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) und einer zusätzlichen Frage zur Anzahl der in der letzten Woche konsumierten Alkoholeinheiten.
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Bewertet 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
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Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Bewertet 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung
|
Veränderung des Alkoholkonsums nach 3 Jahren.
Gemessen mit dem Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) und einer zusätzlichen Frage zur Anzahl der in der letzten Woche konsumierten Alkoholeinheiten.
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Bewertet 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des psychologischen Symptomniveaus
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
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Gemessen mit a) Symptom-Checkliste 90-R (SCL-90-R), Grad der psychischen Belastung gemessen mit Global Severity Index (GSI).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Symptomniveau, und eine niedrigere Punktzahl zeigt einen geringeren Grad an psychischen Symptomen an.
b) Lebensqualität gemessen mit World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-bref), Bewertung der Lebensqualität.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Lebenszufriedenheit und weniger psychische Belastung hin.
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1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
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Änderung des psychologischen Symptomniveaus
Zeitfenster: 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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Gemessen mit a) Symptom-Checkliste 90-R (SCL-90-R), Grad der psychischen Belastung gemessen mit Global Severity Index (GSI).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Symptomniveau, und eine niedrigere Punktzahl zeigt einen geringeren Grad an psychischen Symptomen an.
b) Lebensqualität gemessen mit dem Quality of Life Brief der World Health Organization (WHOQOL-bref).
Erfasst die Zufriedenheit mit dem Leben und den Grad der Belastung.
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3 Jahre nach Abschluss der Behandlung
|
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Teilhabe am Arbeitsleben und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Bewertet 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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Es werden Registerdaten über die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten nach Beendigung der Behandlung und die Teilnahme am Arbeitsleben erhoben
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Bewertet 3 Jahre nach Abschluss der Behandlung
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Prädiktoren für das erfolgreiche Ergebnis der Gruppentherapie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
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Do 1) Psychiatrische Komorbidität, gemessen mit der Symptom-Checkliste 90 (SCL-90R) 2) Schweregrad des Alkoholkonsums vor der Behandlung, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) 3) Persönlichkeitsfunktion, bewertet mit Schwereindizes für Persönlichkeitsprobleme (SIPP -118) 4) Kognitive Defizite, bewertet mit Subtests von Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV): Ähnlichkeiten, Informationen, visuelle Rätsel, Blockdesign und Ziffernspanne und Subtests von Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS): Der Farbwort-Interferenztest und die Aufgaben 2-4 aus dem Trail Making Test sagen ein erfolgreiches Ergebnis ein Jahr nach Abschluss der Behandlung voraus.
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1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
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Ist das Montreal Cognitive Assessment (MoCa) als kurzes Screening-Instrument für leichte kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit Alkoholkonsumstörungen (AUDs) geeignet?
Zeitfenster: 3 Jahre nach Studienbeginn, wenn die Rekrutierung abgeschlossen ist
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Die Ergebnisse des MoCa-Tests werden mit den Ergebnissen der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV): Ähnlichkeiten, Informationen, visuelle Rätsel, Blockdesign und Ziffernspanne und Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS): Farbwort verglichen Interferenztest und Aufgaben 2-4 aus dem Trail Making Test.
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3 Jahre nach Studienbeginn, wenn die Rekrutierung abgeschlossen ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jens Egeland, Phd, Vestfold Hospital Trust/University of Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 125666
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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