Recette pour la santé cardiaque
31 juillet 2024 mis à jour par: University of Florida
Recette pour la santé cardiaque : une intervention de régime culinaire à base de plantes pour tester les avantages indépendants de l'huile d'olive
Les objectifs généraux de ce projet sont de comparer les paramètres cliniques chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) à risque modéré suivant un régime alimentaire à base de plantes entières (WFPB) contenant une quantité élevée (4 TB) par rapport à une quantité faible (< 1 c. à thé) de matières premières. Huile d'olive vierge extra.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à soixante-huit adultes ambulatoires de prévention primaire présentant des facteurs de risque d'ASCVD intermédiaires à élevés seront randomisés de manière croisée pour suivre un régime WFPB sans produits d'origine animale qui est soit élevé (4 cuillères à soupe) soit faible (< ~ 1 cuillère à café) en extra cru huile d'olive vierge.
Après confirmation de l'éligibilité et consentement des patients, l'équipe de recherche randomisera le participant lors de la visite de référence.
La visite de référence et la visite de rodage 1 suivront comme décrit ci-dessous.
Dans le but de recruter des cohortes de dix, un groupe de participants commencera par la suite la première intervention de régime culinaire à base de plantes alimentaires entières pendant quatre semaines, suivie d'une période de sevrage d'une semaine (+ 3 jours) avant de passer au régime d'huile opposé pour quatre semaines supplémentaires.
Au cours de chacune des interventions de 4 semaines, les participants assisteront à des séances de cuisine hebdomadaires qui s'alignent sur l'intervention diététique avec un diététicien agréé.
Les patients seront invités à maintenir des niveaux d'activité physique pendant toute la durée de l'étude.
Les données seront recueillies lors des visites de cardiologie du patient avant et après chaque intervention diététique pour un total de quatre visites en personne à l'exclusion de la visite de dépistage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes présentant un risque limite à élevé d'ASCVD
Critère d'exclusion:
-Patients adultes atteints de maladies cardiovasculaires connues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Haute huile d'olive
Il y aura un total de 4 visites à la clinique en personne ainsi que 8 cours de cuisine à distance hebdomadaires et des séances individuelles avec une diététiste professionnelle.
Le sujet subira d'abord un examen physique, se fera prélever du sang (environ 3 cuillères à soupe) et de l'urine, remplira des questionnaires et parlera de son style d'alimentation et de la planification des repas.
Le sujet suivra ensuite un régime végétal riche en huile d'olive pendant 4 semaines avant de passer à l'autre type de régime pendant 4 semaines.
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Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose élevée ou faible d'huile d'olive et suivront un régime alimentaire à base de plantes entières.
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Expérimental: Faible teneur en huile d'olive
Il y aura un total de 4 visites à la clinique en personne ainsi que 8 cours de cuisine à distance hebdomadaires et des séances individuelles avec une diététiste professionnelle.
Le sujet subira d'abord un examen physique, se fera prélever du sang (environ 3 cuillères à soupe) et de l'urine, remplira des questionnaires et parlera de son style d'alimentation et de la planification des repas.
Le sujet suivra ensuite un régime végétal pauvre en huile d'olive pendant 4 semaines avant de passer à l'autre type de régime pendant 4 semaines.
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Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose élevée ou faible d'huile d'olive et suivront un régime alimentaire à base de plantes entières.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lipoprotéine de basse densité-cholestérol
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Aggarwal, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Première publication (Réel)
2 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Recipe for Heart Health
- IRB202002194 (Autre identifiant: UF IRB-01)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .