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Receta para la salud del corazón

31 de julio de 2024 actualizado por: University of Florida

Receta para la salud del corazón: una intervención de dieta culinaria basada en plantas para probar los beneficios independientes del aceite de oliva

Los objetivos generales de este proyecto son comparar los parámetros clínicos en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) de riesgo moderado que siguen una dieta basada en plantas sin procesar (WFPB) que contiene una cantidad alta (4 TB) en comparación con una cantidad baja (<1 cucharadita) de alimentos crudos. aceite de oliva virgen extra.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta sesenta y ocho pacientes adultos ambulatorios de prevención primaria con factores de riesgo intermedios a altos de ASCVD serán aleatorizados de forma cruzada para seguir una dieta WFPB sin productos de origen animal que sea alta (4 cucharadas) o baja (<~1 cucharadita) en extra crudo. aceite de oliva virgen. Después de confirmar la elegibilidad y de que los pacientes den su consentimiento, el equipo de investigación aleatorizará al participante en la visita inicial. La visita de referencia y la visita preliminar 1 seguirán como se describe a continuación. Con la intención de reclutar cohortes de diez, un grupo de participantes comenzará posteriormente la primera intervención de dieta culinaria basada en plantas de alimentos integrales durante cuatro semanas, seguida de un período de lavado de una semana (+ 3 días) antes de cambiar a la dieta de aceite opuesta para cuatro semanas adicionales. Durante cada una de las intervenciones de 4 semanas, los participantes asistirán a sesiones de cocina semanales que se alinean con la intervención dietética con un dietista registrado. Se pedirá a los pacientes que mantengan los niveles de actividad física durante la duración del estudio. Los datos se recopilarán en las visitas de cardiología del paciente antes y después de cada intervención dietética para un total de cuatro visitas en persona, excluyendo la visita de selección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes adultos con riesgo limítrofe a alto de ASCVD

Criterio de exclusión:

-Pacientes adultos con enfermedad cardiovascular conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alto Aceite de Oliva
Habrá un total de 4 visitas clínicas en persona, así como 8 clases semanales de cocina a distancia y sesiones individuales con un dietista registrado. Al sujeto primero se le hará un examen físico, se le recolectará sangre (alrededor de 3 cucharadas) y orina, completará encuestas y hablará sobre su estilo de alimentación y planificación de comidas. Luego, el sujeto seguirá una dieta basada en plantas con alto contenido de aceite de oliva durante 4 semanas antes de cambiar al otro tipo de dieta durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Aceite de oliva
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una dosis alta o baja de aceite de oliva y seguirán una dieta basada en plantas sin procesar.
Experimental: Aceite de Oliva Bajo
Habrá un total de 4 visitas clínicas en persona, así como 8 clases semanales de cocina a distancia y sesiones individuales con un dietista registrado. Al sujeto primero se le hará un examen físico, se le recolectará sangre (alrededor de 3 cucharadas) y orina, completará encuestas y hablará sobre su estilo de alimentación y planificación de comidas. Luego, el sujeto seguirá una dieta basada en plantas baja en aceite de oliva durante 4 semanas antes de cambiar al otro tipo de dieta durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Aceite de oliva
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una dosis alta o baja de aceite de oliva y seguirán una dieta basada en plantas sin procesar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde la línea de base
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Aggarwal, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Recipe for Heart Health
  • IRB202002194 (Otro identificador: UF IRB-01)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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