- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04828447
Recept voor hartgezondheid
9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Recept voor hartgezondheid: een op planten gebaseerde culinaire dieetinterventie om de onafhankelijke voordelen van olijfolie te testen
De algemene doelstellingen van dit project zijn het vergelijken van klinische parameters bij patiënten met een matig risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) die een Whole Food Plant Based (WFPB) dieet volgen met een hoge (4 TB) in vergelijking met een lage (<1 tl) hoeveelheid rauwe extra vergine olijfolie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal achtenzestig poliklinische volwassenen met primaire preventie met middelmatige tot hoge ASCVD-risicofactoren zullen op een crossover-manier worden gerandomiseerd om een WFPB-dieet te volgen zonder dierlijke producten met een hoog (4 eetlepels) of laag (<~1 theelepel) in rauwe extra Virgin olijfolie.
Nadat de geschiktheid is bevestigd en de patiënten toestemming hebben gegeven, zal het onderzoeksteam de deelnemer randomiseren tijdens het basisbezoek.
Het basisbezoek en inloopbezoek 1 volgen zoals hieronder beschreven.
Met de bedoeling om cohorten van tien te rekruteren, zal een groep deelnemers vervolgens gedurende vier weken beginnen met de eerste Whole Food Plant Based culinaire dieetinterventie, gevolgd door een wash-outperiode van een week (+ 3 dagen) alvorens over te schakelen op het tegenovergestelde oliedieet voor vier weken extra.
Tijdens elk van de interventies van 4 weken zullen de deelnemers wekelijkse kooksessies bijwonen die aansluiten bij de dieetinterventie met een geregistreerde diëtist.
Patiënten zullen worden gevraagd om hun fysieke activiteit tijdens de duur van het onderzoek op peil te houden.
Gegevens worden verzameld tijdens de cardiologiebezoeken van de patiënt vóór en na elke dieetinterventie voor in totaal vier persoonlijke bezoeken, exclusief het screeningbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Volwassen patiënten met borderline tot hoog risico op ASCVD
Uitsluitingscriteria:
-Volwassen patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoge Olijfolie
Er zullen in totaal 4 persoonlijke kliniekbezoeken zijn, evenals 8 wekelijkse kooklessen op afstand en individuele sessies met een geregistreerde diëtist.
Onderwerp zal eerst een lichamelijk onderzoek ondergaan, hun bloed (ongeveer 3 eetlepels) en urine laten verzamelen, enquêtes invullen en praten over hun eetstijl en maaltijdplanning.
De proefpersoon volgt vervolgens gedurende 4 weken een plantaardig dieet met veel olijfolie voordat hij gedurende 4 weken overschakelt op het andere type dieet.
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een hoge of lage dosis olijfolie en volgen een volledig plantaardig dieet.
|
Experimenteel: Lage Olijfolie
Er zullen in totaal 4 persoonlijke kliniekbezoeken zijn, evenals 8 wekelijkse kooklessen op afstand en individuele sessies met een geregistreerde diëtist.
Onderwerp zal eerst een lichamelijk onderzoek ondergaan, hun bloed (ongeveer 3 eetlepels) en urine laten verzamelen, enquêtes invullen en praten over hun eetstijl en maaltijdplanning.
De proefpersoon volgt vervolgens gedurende 4 weken een plantaardig dieet met weinig olijfolie voordat hij gedurende 4 weken overschakelt op het andere type dieet.
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een hoge of lage dosis olijfolie en volgen een volledig plantaardig dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verander van basislijn
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica Aggarwal, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Recipe for Heart Health
- IRB202002194 (Andere identificatie: UF IRB-01)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Olijfolie
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.BeëindigdOntsteking | OntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooid
-
Baskent UniversityVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooid
-
Rowan UniversityGeschorstSpierkracht | Neuromusculaire functie | Vetvrije massaVerenigde Staten
-
Terry L. WahlsWervingMultiple sclerose, relapsing-remittingVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidZwangerschap ComplicatiesVerenigde Staten