Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recept voor hartgezondheid

9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Recept voor hartgezondheid: een op planten gebaseerde culinaire dieetinterventie om de onafhankelijke voordelen van olijfolie te testen

De algemene doelstellingen van dit project zijn het vergelijken van klinische parameters bij patiënten met een matig risico op atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) die een Whole Food Plant Based (WFPB) dieet volgen met een hoge (4 TB) in vergelijking met een lage (<1 tl) hoeveelheid rauwe extra vergine olijfolie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal achtenzestig poliklinische volwassenen met primaire preventie met middelmatige tot hoge ASCVD-risicofactoren zullen op een crossover-manier worden gerandomiseerd om een ​​WFPB-dieet te volgen zonder dierlijke producten met een hoog (4 eetlepels) of laag (<~1 theelepel) in rauwe extra Virgin olijfolie. Nadat de geschiktheid is bevestigd en de patiënten toestemming hebben gegeven, zal het onderzoeksteam de deelnemer randomiseren tijdens het basisbezoek. Het basisbezoek en inloopbezoek 1 volgen zoals hieronder beschreven. Met de bedoeling om cohorten van tien te rekruteren, zal een groep deelnemers vervolgens gedurende vier weken beginnen met de eerste Whole Food Plant Based culinaire dieetinterventie, gevolgd door een wash-outperiode van een week (+ 3 dagen) alvorens over te schakelen op het tegenovergestelde oliedieet voor vier weken extra. Tijdens elk van de interventies van 4 weken zullen de deelnemers wekelijkse kooksessies bijwonen die aansluiten bij de dieetinterventie met een geregistreerde diëtist. Patiënten zullen worden gevraagd om hun fysieke activiteit tijdens de duur van het onderzoek op peil te houden. Gegevens worden verzameld tijdens de cardiologiebezoeken van de patiënt vóór en na elke dieetinterventie voor in totaal vier persoonlijke bezoeken, exclusief het screeningbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Volwassen patiënten met borderline tot hoog risico op ASCVD

Uitsluitingscriteria:

-Volwassen patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge Olijfolie
Er zullen in totaal 4 persoonlijke kliniekbezoeken zijn, evenals 8 wekelijkse kooklessen op afstand en individuele sessies met een geregistreerde diëtist. Onderwerp zal eerst een lichamelijk onderzoek ondergaan, hun bloed (ongeveer 3 eetlepels) en urine laten verzamelen, enquêtes invullen en praten over hun eetstijl en maaltijdplanning. De proefpersoon volgt vervolgens gedurende 4 weken een plantaardig dieet met veel olijfolie voordat hij gedurende 4 weken overschakelt op het andere type dieet.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een hoge of lage dosis olijfolie en volgen een volledig plantaardig dieet.
Experimenteel: Lage Olijfolie
Er zullen in totaal 4 persoonlijke kliniekbezoeken zijn, evenals 8 wekelijkse kooklessen op afstand en individuele sessies met een geregistreerde diëtist. Onderwerp zal eerst een lichamelijk onderzoek ondergaan, hun bloed (ongeveer 3 eetlepels) en urine laten verzamelen, enquêtes invullen en praten over hun eetstijl en maaltijdplanning. De proefpersoon volgt vervolgens gedurende 4 weken een plantaardig dieet met weinig olijfolie voordat hij gedurende 4 weken overschakelt op het andere type dieet.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een hoge of lage dosis olijfolie en volgen een volledig plantaardig dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 4 weken
Verander van basislijn
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Aggarwal, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Recipe for Heart Health
  • IRB202002194 (Andere identificatie: UF IRB-01)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Olijfolie

3
Abonneren