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Ricetta per la salute del cuore

31 luglio 2024 aggiornato da: University of Florida

Ricetta per la salute del cuore: un intervento dietetico culinario a base vegetale per testare i benefici indipendenti dell'olio d'oliva

Gli obiettivi generali di questo progetto sono confrontare i parametri clinici in pazienti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) a rischio moderato che seguono una dieta a base di alimenti vegetali integrali (WFPB) contenente una quantità elevata (4 TB) rispetto a una bassa (<1 cucchiaino) di materie prime olio extravergine d'oliva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a sessantotto adulti ambulatoriali di prevenzione primaria con fattori di rischio ASCVD da intermedio ad alto saranno randomizzati in modo incrociato per seguire una dieta WFPB senza prodotti di origine animale che sia alta (4 cucchiai) o bassa (<~ 1 cucchiaino) in crudo extra olio vergine d'oliva. Dopo aver confermato l'idoneità e i pazienti hanno fornito il consenso, il gruppo di ricerca randomizzerà il partecipante alla visita di riferimento. La visita di riferimento e la visita di rodaggio 1 seguiranno come descritto di seguito. Con l'intento di reclutare coorti di dieci, un gruppo di partecipanti inizierà successivamente il primo intervento di dieta culinaria a base di piante integrali per quattro settimane, seguito da un periodo di washout di una settimana (+ 3 giorni) prima di passare alla dieta dell'olio opposta per altre quattro settimane. Durante ciascuno degli interventi di 4 settimane, i partecipanti parteciperanno a sessioni di cucina settimanali che si allineano con l'intervento dietetico con un dietista registrato. Ai pazienti verrà chiesto di mantenere i livelli di attività fisica per tutta la durata dello studio. I dati verranno raccolti durante le visite cardiologiche del paziente prima e dopo ogni intervento dietetico per un totale di quattro visite di persona esclusa la visita di screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti adulti con rischio da borderline ad alto di ASCVD

Criteri di esclusione:

-Pazienti adulti con malattie cardiovascolari note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio d'oliva alto
Ci saranno un totale di 4 visite cliniche di persona, 8 lezioni settimanali di cucina a distanza e sessioni individuali con un dietista registrato. Il soggetto dovrà prima sottoporsi a un esame fisico, raccogliere il sangue (circa 3 cucchiai) e l'urina, completare i sondaggi e parlare del proprio stile alimentare e della pianificazione dei pasti. Il soggetto seguirà quindi una dieta a base vegetale ricca di olio d'oliva per 4 settimane prima di passare all'altro tipo di dieta per 4 settimane.
Integratore alimentare: Olio d'oliva
I soggetti saranno randomizzati a una dose alta o bassa di olio d'oliva e seguiranno una dieta a base di vegetali integrali.
Sperimentale: Olio d'oliva basso
Ci saranno un totale di 4 visite cliniche di persona, 8 lezioni settimanali di cucina a distanza e sessioni individuali con un dietista registrato. Il soggetto dovrà prima sottoporsi a un esame fisico, raccogliere il sangue (circa 3 cucchiai) e l'urina, completare i sondaggi e parlare del proprio stile alimentare e della pianificazione dei pasti. Il soggetto seguirà quindi una dieta a base vegetale a basso contenuto di olio d'oliva per 4 settimane prima di passare all'altro tipo di dieta per 4 settimane.
Integratore alimentare: Olio d'oliva
I soggetti saranno randomizzati a una dose alta o bassa di olio d'oliva e seguiranno una dieta a base di vegetali integrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica dalla linea di base
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Aggarwal, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Recipe for Heart Health
  • IRB202002194 (Altro identificatore: UF IRB-01)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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