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Rezept für Herzgesundheit

31. Juli 2024 aktualisiert von: University of Florida

Rezept für die Herzgesundheit: Eine pflanzenbasierte kulinarische Ernährungsintervention zum Testen der unabhängigen Vorteile von Olivenöl

Die übergeordneten Ziele dieses Projekts sind der Vergleich klinischer Parameter bei Patienten mit mäßigem Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD), die eine Vollwertkost auf Pflanzenbasis (WFPB) mit einem hohen (4 TB) im Vergleich zu einem niedrigen (< 1 TL) Rohkostgehalt erhalten Natives Olivenöl extra.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 68 ambulante Erwachsene zur Primärprävention mit mittleren bis hohen ASCVD-Risikofaktoren werden in einem Crossover-Verfahren randomisiert, um eine WFPB-Diät ohne tierische Produkte zu befolgen, die entweder hoch (4 Esslöffel) oder niedrig (< ~ 1 Teelöffel) in rohem Extra ist natives Olivenöl. Nach der Bestätigung der Eignung und der Zustimmung der Patienten wird das Forschungsteam den Teilnehmer beim Baseline-Besuch randomisieren. Der Baseline-Besuch und der Run-in-Besuch 1 folgen wie unten beschrieben. Mit der Absicht, Kohorten von zehn Personen zu rekrutieren, beginnt eine Gruppe von Teilnehmern anschließend mit der ersten vierwöchigen kulinarischen Ernährungsintervention auf pflanzlicher Vollwertbasis, gefolgt von einer einwöchigen (+ 3 Tage) Auswaschphase, bevor sie auf die entgegengesetzte Öldiät umgestellt wird weitere vier Wochen. Während jeder der 4-wöchigen Interventionen nehmen die Teilnehmer an wöchentlichen Kochsitzungen teil, die auf die Ernährungsintervention mit einem registrierten Ernährungsberater abgestimmt sind. Die Patienten werden gebeten, während der gesamten Dauer der Studie körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten. Die Daten werden bei den kardiologischen Besuchen des Patienten vor und nach jeder Diätintervention für insgesamt vier persönliche Besuche ohne den Screening-Besuch gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Erwachsene Patienten mit grenzwertigem bis hohem Risiko für ASCVD

Ausschlusskriterien:

-Erwachsene Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochwertiges Olivenöl
Es wird insgesamt 4 persönliche Klinikbesuche sowie 8 wöchentliche Fernkochkurse und Einzelsitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater geben. Der Proband wird zunächst einer körperlichen Untersuchung unterzogen, es werden ihm Blut (ca. 3 Esslöffel) und Urin entnommen, Umfragen durchgeführt und über seinen Essstil und seine Essensplanung gesprochen. Der Proband folgt dann 4 Wochen lang einer pflanzlichen Ernährung mit hohem Olivenölgehalt, bevor er 4 Wochen lang auf die andere Ernährungsform umstellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
Die Probanden werden randomisiert entweder einer hohen oder einer niedrigen Dosis Olivenöl zugeteilt und folgen einer pflanzlichen Vollwertdiät.
Experimental: Wenig Olivenöl
Es wird insgesamt 4 persönliche Klinikbesuche sowie 8 wöchentliche Fernkochkurse und Einzelsitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater geben. Der Proband wird zunächst einer körperlichen Untersuchung unterzogen, es werden ihm Blut (ca. 3 Esslöffel) und Urin entnommen, Umfragen durchgeführt und über seinen Essstil und seine Essensplanung gesprochen. Der Proband folgt dann 4 Wochen lang einer pflanzlichen Ernährung mit niedrigem Olivenölgehalt, bevor er 4 Wochen lang auf die andere Art der Ernährung umstellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
Die Probanden werden randomisiert entweder einer hohen oder einer niedrigen Dosis Olivenöl zugeteilt und folgen einer pflanzlichen Vollwertdiät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Low Density Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung von Baseline
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Aggarwal, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Recipe for Heart Health
  • IRB202002194 (Andere Kennung: UF IRB-01)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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