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Receita para a Saúde do Coração

31 de julho de 2024 atualizado por: University of Florida

Receita para a saúde do coração: uma intervenção culinária baseada em vegetais para testar os benefícios independentes do azeite

Os objetivos gerais deste projeto são comparar parâmetros clínicos em pacientes com Doença Cardiovascular Aterosclerótica (ASCVD) de risco moderado seguindo uma dieta baseada em vegetais integrais (WFPB) contendo uma quantidade alta (4 TB) em comparação com uma quantidade baixa (<1 colher de chá) de matéria-prima azeite de oliva extra virgem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até sessenta e oito adultos ambulatoriais de prevenção primária com fatores de risco ASCVD intermediários a altos serão randomizados de forma cruzada para seguir uma dieta WFPB sem produtos de origem animal que seja alta (4 colheres de sopa) ou baixa (< ~1 colher de chá) em extra cru azeite virgem. Depois de confirmar a elegibilidade e os pacientes fornecerem consentimento, a equipe de pesquisa randomizará o participante na visita inicial. A visita inicial e a visita inicial 1 seguirão conforme descrito abaixo. Com a intenção de recrutar coortes de dez, um grupo de participantes iniciará subsequentemente a primeira intervenção de dieta culinária à base de vegetais integrais por quatro semanas, seguida por um período de lavagem de uma semana (+ 3 dias) antes de mudar para a dieta de óleo oposta por mais quatro semanas. Durante cada uma das intervenções de 4 semanas, os participantes participarão de sessões semanais de culinária que se alinham com a intervenção dietética com um nutricionista registrado. Os pacientes serão solicitados a manter os níveis de atividade física durante a duração do estudo. Os dados serão coletados nas consultas de cardiologia do paciente antes e depois de cada intervenção dietética em um total de quatro consultas presenciais, excluindo a consulta de triagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes adultos com risco limítrofe a alto para ASCVD

Critério de exclusão:

-Pacientes adultos com doença cardiovascular conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alto Azeite
Haverá um total de 4 visitas clínicas presenciais, bem como 8 aulas de culinária remotas semanais e sessões individuais com um nutricionista registrado. O sujeito primeiro fará um exame físico, coletará sangue (cerca de 3 colheres de sopa) e urina, preencherá pesquisas e falará sobre seu estilo de alimentação e planejamento de refeições. O sujeito seguirá uma dieta à base de vegetais com alto teor de azeite por 4 semanas antes de mudar para outro tipo de dieta por 4 semanas.
Suplemento dietético: Azeite
Os indivíduos serão randomizados para uma dose alta ou baixa de azeite e seguirão uma dieta baseada em vegetais integrais.
Experimental: Baixo Azeite
Haverá um total de 4 visitas clínicas presenciais, bem como 8 aulas de culinária remotas semanais e sessões individuais com um nutricionista registrado. O sujeito primeiro fará um exame físico, coletará sangue (cerca de 3 colheres de sopa) e urina, preencherá pesquisas e falará sobre seu estilo de alimentação e planejamento de refeições. O sujeito seguirá uma dieta baseada em vegetais com baixo teor de azeite por 4 semanas antes de mudar para outro tipo de dieta por 4 semanas.
Suplemento dietético: Azeite
Os indivíduos serão randomizados para uma dose alta ou baixa de azeite e seguirão uma dieta baseada em vegetais integrais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipoproteína de baixa densidade-colesterol
Prazo: 4 semanas
Alteração da linha de base
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Aggarwal, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Recipe for Heart Health
  • IRB202002194 (Outro identificador: UF IRB-01)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Cardiovascular Aterosclerótica

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