Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepis na zdrowie serca

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Przepis na zdrowie serca: kulinarna interwencja dietetyczna oparta na roślinach w celu przetestowania niezależnych korzyści oliwy z oliwek

Ogólnym celem tego projektu jest porównanie parametrów klinicznych u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) o umiarkowanym ryzyku stosujących dietę opartą na całej żywności roślinnej (WFPB) zawierającą dużą (4 TB) w porównaniu z niską (<1 łyżeczki) ilość surowego Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalnie sześćdziesięciu ośmiu dorosłych pacjentów ambulatoryjnych zajmujących się profilaktyką pierwotną, z czynnikami ryzyka ASCVD od średniego do wysokiego, zostanie losowo przydzielonych w sposób krzyżowy do diety WFPB bez produktów pochodzenia zwierzęcego, która zawiera dużo (4 łyżki stołowe) lub mało (<~1 łyżeczki) surowych dodatków oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia. Po potwierdzeniu kwalifikowalności i wyrażeniu zgody przez pacjentów zespół badawczy dokona losowego przydziału uczestnika podczas wizyty wyjściowej. Wizyta wyjściowa i wizyta wstępna 1 odbędą się zgodnie z poniższym opisem. Z zamiarem rekrutacji dziesięcioosobowych kohort, grupa uczestników następnie rozpocznie pierwszą interwencję kulinarną opartą na całej żywności na bazie roślin przez cztery tygodnie, po której nastąpi tygodniowy (+ 3 dni) okres wymywania przed przejściem na przeciwstawną dietę olejową dla dodatkowe cztery tygodnie. Podczas każdej z 4-tygodniowych interwencji uczestnicy wezmą udział w cotygodniowych sesjach gotowania, które są zgodne z interwencją dietetyczną z zarejestrowanym dietetykiem. Pacjenci zostaną poproszeni o utrzymanie poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania. Dane będą zbierane podczas wizyt kardiologicznych pacjenta przed i po każdej interwencji dietetycznej łącznie z czterech wizyt osobistych z wyłączeniem wizyty przesiewowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Dorośli pacjenci z granicznym lub wysokim ryzykiem ASCVD

Kryteria wyłączenia:

-Dorośli pacjenci ze stwierdzoną chorobą układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka oliwa z oliwek
W sumie odbędą się 4 osobiste wizyty w klinice, a także 8 cotygodniowych zdalnych lekcji gotowania i indywidualne sesje z zarejestrowanym dietetykiem. Tester najpierw przejdzie badanie fizykalne, pobierze krew (około 3 łyżek stołowych) i mocz, wypełni ankiety i porozmawia o swoim stylu odżywiania i planowaniu posiłków. Podmiot będzie następnie stosował dietę roślinną bogatą w oliwę z oliwek przez 4 tygodnie przed przejściem na inny rodzaj diety na 4 tygodnie.
Suplement diety: Oliwa z oliwek
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dużą lub niską dawkę oliwy z oliwek i będą przestrzegać diety opartej na produktach roślinnych.
Eksperymentalny: Niska oliwa z oliwek
W sumie odbędą się 4 osobiste wizyty w klinice, a także 8 cotygodniowych zdalnych lekcji gotowania i indywidualne sesje z zarejestrowanym dietetykiem. Tester najpierw przejdzie badanie fizykalne, pobierze krew (około 3 łyżek stołowych) i mocz, wypełni ankiety i porozmawia o swoim stylu odżywiania i planowaniu posiłków. Podmiot będzie następnie stosował dietę roślinną o niskiej zawartości oliwy z oliwek przez 4 tygodnie przed przejściem na inny rodzaj diety na 4 tygodnie.
Suplement diety: Oliwa z oliwek
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dużą lub niską dawkę oliwy z oliwek i będą przestrzegać diety opartej na produktach roślinnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipoproteina o niskiej gęstości-cholesterol
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do linii bazowej
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica Aggarwal, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Recipe for Heart Health
  • IRB202002194 (Inny identyfikator: UF IRB-01)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miażdżycowa choroba układu krążenia

Badania kliniczne na Oliwa z oliwek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj