Enregistreur de boucle implantable dans la syncope traumatique (TRAUMA)
1 avril 2021 mis à jour par: Pietro Palmisano, Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico
Sécurité et efficacité de l'enregistreur de boucle implantable chez les patients atteints de syncope récurrente, inexpliquée et traumatique
Un registre d'observation prospectif recrutant des patients consécutifs atteints de syncope traumatique récurrente inexpliquée a subi l'implantation d'un enregistreur à boucle implantable dans le but d'évaluer l'incidence de la récurrence de la syncope traumatique au cours du suivi.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ce registre observationnel et prospectif a inscrit des patients consécutifs présentant une syncope traumatique récurrente, inexpliquée et a subi l'implantation d'un enregistreur à boucle implantable conformément à la pratique clinique actuelle.
Les patients ont été évalués tous les 6 mois sur la base de la pratique clinique actuelle et le risque de récidive de syncope traumatique a été évalué au cours du suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
488
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Des patients consécutifs atteints de syncope récurrente, inexpliquée et traumatique ont subi l'implantation d'un enregistreur à boucle implantable
La description
Critère d'intégration:
- patients souffrant de syncope récurrente, inexpliquée et traumatique
- patients ont subi l'implantation d'un enregistreur à boucle implantable
Critère d'exclusion:
- patients incapables de se rendre aux visites ambulatoires prévues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récidive de syncope traumatique
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Incidence de récidive de syncope traumatique
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Première publication (Réel)
6 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- trauma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .