Registre pour HF20 pour CRRT pédiatrique sous autorisation d'utilisation d'urgence
Évaluation du filtre HF20™ pour la thérapie de remplacement rénal continu pédiatrique (CRRT)
Historiquement, les innovations pour l'insuffisance rénale aiguë (IRA) et la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) se sont concentrées sur une population adulte. Cependant, la recherche a montré que plus de 10% des patients pédiatriques développent une IRA sévère au cours de la première semaine dans une unité de soins intensifs (USI). Lorsqu'un patient pédiatrique nécessite une thérapie de remplacement rénal pour une IRA en USI, la CRRT est généralement la modalité de choix. Le HF20 ™ est indiqué pour soutenir les patients pesant de 8 à 20 kilogrammes, répondant à un besoin clinique critique pour les enfants gravement malades qui nécessitent une CRRT. Les filtres CRRT actuellement approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sont conçus pour les patients pesant plus de 20 kg ou moins de 10 kg, ce qui laisse un vide dans les filtres conçus de manière appropriée pour les patients pédiatriques.
Un essai précédent aux États-Unis a montré que le HF20™ est sûr et efficace, mais la composition de la membrane du HF20™ utilisée dans cet essai est différente de celle actuellement fabriquée et disponible. Baxter Healthcare Corporation a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le HF20™ actuellement disponible à utiliser à l'ère de la pandémie de COVID-19, mais les participants n'ont pas besoin d'être infectés par le virus SAR-CoV-2 afin de être traité. L'EUA pour le HF20™ permet le traitement de tout enfant pesant entre 8 et 20 kilogrammes nécessitant un CRRT. Ce registre recueillera des données cliniques liées à l'innocuité et à l'efficacité du filtre HF20™ pour le CRRT chez les patients pédiatriques pesant de 8 à 20 kilogrammes dans les établissements participants, mais la participation à ce registre n'est pas obligatoire pour être traité avec le filtre HF20™ .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir ou prévoir de recevoir une CRRT avec le filtre HF20™ comme norme de soins
Insuffisance rénale aiguë (IRA) ou surcharge liquidienne telle que définie comme l'une des deux suivantes :
L'IRA est définie comme le stade 1 ou supérieur de l'amélioration des résultats globaux de la maladie rénale (KDIGO) par :
- Critères de créatinine sérique (augmentation de 0,3 mg/dL par rapport à la valeur initiale en 48 heures, ou augmentation de 50 % au cours des 7 jours précédents) ou
- Critères de débit urinaire (moins de 0,5 mL/kg/h pendant 6 heures ou plus)
- Surcharge hydrique sévère définie comme une accumulation de liquide supérieure à 10 % en fonction du poids à l'admission aux soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Poids inférieur à 8 kilogrammes
- Poids supérieur à 20 kilogrammes
- Le patient ne devrait pas survivre plus de 48 heures
- A reçu une thérapie de remplacement rénal au cours des 5 jours précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HF20™ pour CRRT pédiatrique
Patients pédiatriques dans une unité de soins intensifs nécessitant un CRRT pour une insuffisance rénale aiguë (IRA)
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HF20™ sera utilisé pour le CRRT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Après 24 heures de CRRT avec le filtre HF20™ par rapport à la ligne de base
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Après 24 heures de CRRT avec le filtre HF20™ par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la créatinine sérique
Délai: Après 24 heures de CRRT avec le filtre HF20™ par rapport à la ligne de base
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Après 24 heures de CRRT avec le filtre HF20™ par rapport à la ligne de base
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Modification du taux sérique de bicarbonate/dioxyde de carbone
Délai: Après 24 heures de CRRT avec le filtre HF20™ par rapport à la ligne de base
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Après 24 heures de CRRT avec le filtre HF20™ par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HF20 Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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