긴급 사용 승인에 따른 소아 CRRT용 HF20 등록
소아 연속 신대체 요법(CRRT)을 위한 HF20™ 필터 평가
역사적으로 급성신장손상(AKI) 및 지속적 신대체요법(CRRT)에 대한 혁신은 성인 인구를 중심으로 이루어졌습니다. 그러나 연구에 따르면 소아 환자의 10% 이상이 중환자실(ICU)에서 첫 주 이내에 중증 AKI를 발생시키는 것으로 나타났습니다. 소아 환자가 ICU에서 AKI에 대한 신대체 요법이 필요한 경우 일반적으로 CRRT가 선택 방식입니다. HF20™은 체중 8~20kg의 환자를 지원하여 CRRT가 필요한 중환자의 중요한 임상적 요구를 해결합니다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인 CRRT 필터는 체중이 20kg 이상 또는 10kg 미만인 환자를 위해 설계되어 소아 환자를 위해 적절하게 설계된 필터에는 공백이 있습니다.
미국에서의 이전 시험에서 HF20™이 안전하고 효과적이라는 것이 입증되었지만 해당 시험에 사용된 HF20™의 멤브레인 구성은 현재 제조업체에서 사용 가능한 것과 다릅니다. Baxter Healthcare Corporation은 COVID-19 팬데믹 시대에 사용할 현재 사용 가능한 HF20™에 대해 긴급 사용 승인(EUA)을 받았지만 참가자는 SAR-CoV-2 바이러스에 감염되지 않아도 다음을 수행할 수 있습니다. 치료를 받다. HF20™용 EUA는 CRRT가 필요한 체중 8~20kg의 모든 어린이를 위한 치료를 허용합니다. 이 레지스트리는 참여 기관에서 체중이 8~20kg인 소아 환자의 CRRT용 HF20™ 필터의 안전성 및 효능과 관련된 임상 데이터를 수집하지만 HF20™ 필터로 치료를 받기 위해 이 레지스트리에 참여해야 하는 것은 아닙니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 표준 치료로 HF20™ 필터를 사용한 CRRT를 받고 있거나 받을 계획
아래 두 가지 중 하나로 정의된 급성 신장 손상(AKI) 또는 체액 과부하:
AKI는 다음 중 하나에 의해 KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 1단계 이상으로 정의됩니다.
- 혈청 크레아티닌 기준(48시간 내에 기준선보다 0.3mg/dL 증가 또는 이전 7일 내에 50% 증가) 또는
- 소변량 기준(6시간 이상 0.5mL/kg/hr 미만)
- ICU 입원 체중을 기준으로 10% 이상의 체액 축적으로 정의되는 심각한 체액 과부하
제외 기준:
- 8킬로그램 미만의 무게
- 무게 20kg 이상
- 환자가 48시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않음
- 최근 5일 이내에 신대체요법을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소아 CRRT용 HF20™
급성 신장 손상(AKI)에 대한 CRRT가 필요한 집중 치료실의 소아 환자
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HF20™은 CRRT에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액요소질소(BUN)의 변화
기간: 기준선과 비교하여 HF20™ 필터로 CRRT 24시간 후
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기준선과 비교하여 HF20™ 필터로 CRRT 24시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 크레아티닌의 변화
기간: 기준선과 비교하여 HF20™ 필터로 CRRT 24시간 후
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기준선과 비교하여 HF20™ 필터로 CRRT 24시간 후
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혈청 중탄산염/이산화탄소의 변화
기간: 기준선과 비교하여 HF20™ 필터로 CRRT 24시간 후
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기준선과 비교하여 HF20™ 필터로 CRRT 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HF20 Registry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
HF20™에 대한 임상 시험
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Baxter Healthcare Corporation종료됨
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은뇌 손상, 만성 | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | 소뇌 함묵증
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.모병
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel완전한기도 관리 | 후두 마스크 기도 | 광섬유 삽관법
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Medtronic Cardiovascular모집하지 않고 적극적으로대 동맥류독일, 뉴질랜드, 미국, 네덜란드, 스위스, 영국, 스페인, 호주, 이탈리아, 스웨덴, 프랑스, 오스트리아, 슬로바키아
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