Registrierung für HF20 für pädiatrische CRRT unter Notfallgenehmigung

In der Vergangenheit konzentrierten sich Innovationen für die akute Nierenschädigung (AKI) und die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) auf eine erwachsene Bevölkerung. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass über 10 % der pädiatrischen Patienten innerhalb der ersten Woche auf einer Intensivstation (ICU) eine schwere AKI entwickeln. Wenn ein pädiatrischer Patient eine Nierenersatztherapie für AKI auf der Intensivstation benötigt, ist CRRT normalerweise die Modalität der Wahl. Der HF20™ ist zur Unterstützung von Patienten mit einem Gewicht von 8 bis 20 Kilogramm indiziert und adressiert einen kritischen klinischen Bedarf für schwerkranke Kinder, die eine CRRT benötigen. Die derzeitigen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen CRRT-Filter sind für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 20 kg oder weniger als 10 kg ausgelegt, was eine Lücke bei entsprechend konstruierten Filtern für pädiatrische Patienten lässt.

Eine frühere Studie in den USA hat gezeigt, dass der HF20™ sicher und wirksam ist, die Membranzusammensetzung des in dieser Studie verwendeten HF20™ unterscheidet sich jedoch von der derzeit vom Hersteller und erhältlichen. Die Baxter Healthcare Corporation hat eine Emergency Use Authorization (EUA) für das derzeit verfügbare HF20™ zur Verwendung im Zeitalter der COVID-19-Pandemie erhalten, die Teilnehmer müssen jedoch nicht mit dem SAR-CoV-2-Virus infiziert sein, um dies zu tun behandelt werden. Die EUA für den HF20™ ermöglicht die Behandlung aller Kinder mit einem Gewicht zwischen 8 und 20 Kilogramm, die eine CRRT benötigen. Dieses Register wird klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des HF20™-Filters für CRRT bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 8 bis 20 kg in teilnehmenden Einrichtungen sammeln, jedoch ist die Teilnahme an diesem Register keine Voraussetzung für die Behandlung mit dem HF20™-Filter .