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緊急使用認可を受けている小児 CRRT 用 HF20 のレジストリ

2023年12月20日 更新者：Stuart Goldstein, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

小児持続的腎代替療法 (CRRT) のための HF20™ フィルターの評価

歴史的に、急性腎障害 (AKI) と持続的腎代替療法 (CRRT) の革新は、成人人口を中心に行われてきました。 しかし、調査によると、小児患者の 10% 以上が集中治療室 (ICU) で最初の 1 週間以内に重度の AKI を発症することが示されています。 小児患者が ICU で AKI の腎代替療法を必要とする場合、通常は CRRT が選択されるモダリティです。 HF20™ は、体重 8 ～ 20 キログラムの患者をサポートするために適応され、CRRT を必要とする重病の子供たちの重要な臨床的ニーズに対応します。 現在、米国食品医薬品局 (FDA) が承認した CRRT フィルターは、体重が 20 kg を超えるか 10 kg 未満の患者向けに設計されており、小児患者向けに適切に設計されたフィルターにはギャップがあります。

米国での以前の試験では、HF20™ が安全で効果的であることが示されましたが、その試験で使用された HF20™ の膜組成は、現在製造され入手可能なものとは異なります。 バクスター ヘルスケア コーポレーションは、現在利用可能な HF20™ が COVID-19 パンデミックの時代に使用される緊急使用許可 (EUA) を受け取りましたが、参加者は SAR-CoV-2 ウイルスに感染している必要はありません。扱われる。 HF20™ の EUA は、CRRT を必要とする体重 8 ～ 20 キログラムの子供の治療を可能にします。 このレジストリは、参加施設で体重 8 ～ 20 キログラムの小児患者の CRRT に対する HF20™ フィルターの安全性と有効性に関する臨床データを収集しますが、このレジストリへの参加は、HF20™ フィルターで治療を受けるための要件ではありません。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加施設の集中治療室で、AKI または体液過多の標準治療として HF20™ フィルターを使用した CRRT を受けている患者。

説明

包含基準:

  • HF20™フィルターを標準治療としてCRRTを受けている、または受けようとしている

  • 以下の2つのうちの1つとして定義される急性腎障害（AKI）または体液過剰：

    1. AKI は、以下のいずれかにより、腎疾患改善グローバルアウトカム (KDIGO) ステージ 1 以上と定義されています。

      1. 血清クレアチニン基準 (48 時間でベースラインから 0.3 mg/dL 増加、または過去 7 日間で 50% 増加) または
      2. 尿量基準（0.5mL/kg/hr未満が6時間以上）
    2. ICU 入院時の体重に基づいて 10% を超える体液蓄積として定義される重度の体液過剰

除外基準:

  • 体重8キロ未満
  • 体重20キロ以上
  • -患者は48時間以上生存することが期待されていません
  • -過去5日間に腎代替療法を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
小児CRRT用HF20™
集中治療室で CRRT を必要とする急性腎障害 (AKI) の小児患者
デバイス：HF20™
HF20™ は CRRT に使用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血中尿素窒素（BUN）の変化
時間枠：ベースラインと比較した HF20™ フィルターを使用した 24 時間の CRRT 後
ベースラインと比較した HF20™ フィルターを使用した 24 時間の CRRT 後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースラインと比較した HF20™ フィルターを使用した CRRT の 24 時間後
ベースラインと比較した HF20™ フィルターを使用した CRRT の 24 時間後
血清重炭酸塩/二酸化炭素の変化
時間枠：ベースラインと比較した HF20™ フィルターを使用した CRRT の 24 時間後
ベースラインと比較した HF20™ フィルターを使用した CRRT の 24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

Baxter Healthcare Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Stuart L Goldstein, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月27日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月5日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HF20 Registry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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