Registro per HF20 per CRRT pediatrica con autorizzazione all'uso in caso di emergenza

Storicamente, le innovazioni per l'insufficienza renale acuta (AKI) e la terapia sostitutiva renale continua (CRRT) si sono concentrate su una popolazione adulta. Tuttavia, la ricerca ha dimostrato che oltre il 10% dei pazienti pediatrici sviluppa un AKI grave entro la prima settimana in un'unità di terapia intensiva (ICU). Quando un paziente pediatrico richiede una terapia renale sostitutiva per AKI in terapia intensiva, la CRRT è solitamente la modalità di scelta. L'HF20™ è indicato per supportare pazienti di peso compreso tra 8 e 20 chilogrammi, rispondendo a un'esigenza clinica critica per i bambini in condizioni critiche che necessitano di CRRT. Gli attuali filtri CRRT approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense sono progettati per pazienti di peso superiore a 20 kg o inferiore a 10 kg, lasciando una lacuna nei filtri progettati in modo appropriato per i pazienti pediatrici.

Un precedente studio negli Stati Uniti ha dimostrato che l'HF20™ è sicuro ed efficace, tuttavia la composizione della membrana dell'HF20™ utilizzata in tale studio è diversa da quella attualmente disponibile e prodotta dal produttore. Baxter Healthcare Corporation ha ricevuto un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per l'HF20™ attualmente disponibile da utilizzare nell'era della pandemia di COVID-19, tuttavia i partecipanti non devono essere infettati dal virus SAR-CoV-2 per poter essere trattati. L'EUA per l'HF20™ consente il trattamento per tutti i bambini di peso compreso tra 8 e 20 chilogrammi che necessitano di CRRT. Questo registro raccoglierà i dati clinici relativi alla sicurezza e all'efficacia del filtro HF20™ per la CRRT nei pazienti pediatrici di peso compreso tra 8 e 20 chilogrammi presso le istituzioni partecipanti, tuttavia la partecipazione a questo registro non è un requisito per essere trattati con il filtro HF20™ .