Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteröi HF20 lasten CRRT:lle hätäkäyttöluvan alla

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

HF20™-suodattimen arviointi lasten jatkuvaan munuaiskorvaushoitoon (CRRT)

Historiallisesti akuutin munuaisvaurion (AKI) ja jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) innovaatiot ovat keskittyneet aikuisväestölle. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että yli 10 %:lle lapsipotilaista kehittyy vakava AKI ensimmäisen viikon aikana tehohoitoyksikössä (ICU). Kun lapsipotilas tarvitsee munuaiskorvaushoitoa AKI:n vuoksi teho-osastolla, CRRT on yleensä valintatapa. HF20™ on tarkoitettu 8–20 kiloa painavien potilaiden tukemiseen ja se vastaa kriittisesti sairaiden lasten kriittiseen kliiniseen tarpeeseen, joka tarvitsee CRRT-hoitoa. Nykyiset Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymät CRRT-suodattimet on suunniteltu yli 20 kg tai alle 10 kg painaville potilaille, joten lapsipotilaiden asianmukaisesti suunniteltuihin suodattimiin jää aukko.

Edellinen Yhdysvalloissa suoritettu koe osoitti, että HF20™ on turvallinen ja tehokas, mutta tässä kokeessa käytetyn HF20™:n kalvokoostumus eroaa valmistajan tällä hetkellä saatavilla olevista. Baxter Healthcare Corporation on saanut hätäkäyttöluvan (EUA) tällä hetkellä saatavilla olevalle HF20™:lle käytettäväksi COVID-19-pandemian aikakaudella, mutta osallistujien ei tarvitse olla SAR-CoV-2-tartunnan saaneita. tulla kohdelluksi. HF20™:n EUA mahdollistaa hoidon kaikille 8–20 kiloa painaville lapsille, jotka tarvitsevat CRRT:tä. Tämä rekisteri kerää kliinisiä tietoja, jotka liittyvät HF20™-suodattimen turvallisuuteen ja tehokkuuteen CRRT:ssä 8–20 kiloa painavilla lapsipotilailla osallistuvissa laitoksissa, mutta tähän rekisteriin osallistuminen ei ole vaatimus HF20™-suodattimen hoidossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat normaalihoitona HF20™-suodattimella varustettua CRRT-hoitoa AKI:n tai nesteylikuormituksen vuoksi osallistuvan laitoksen teho-osastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastaanota tai suunnittelee saavansa CRRT:tä HF20™-suodattimella vakiona

  • Akuutti munuaisvaurio (AKI) tai nesteen ylikuormitus, kuten jompikumpi seuraavista:

    1. AKI on määritelty munuaistautia parantavaksi maailmanlaajuiseksi tulokseksi (KDIGO) Stage 1 tai korkeammaksi jommallakummalla:

      1. Seerumin kreatiniinikriteerit (0,3 mg/dl nousu lähtötasoon 48 tunnissa tai 50 prosentin nousu edellisten 7 päivän aikana) tai
      2. Virtsan erityskriteerit (alle 0,5 ml/kg/tunti vähintään 6 tunnin ajan)
    2. Vakava nesteylikuormitus määritellään yli 10 prosentin nesteen kertymisenä teho-osaston painon perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino alle 8 kiloa
  • Paino yli 20 kiloa
  • Potilaan ei odoteta elävän yli 48 tuntia
  • Sai munuaiskorvaushoitoa edellisten 5 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HF20™ lasten CRRT:lle
Tehohoidon osastolla olevat lapsipotilaat, jotka tarvitsevat CRRT:tä akuutin munuaisvaurion (AKI) vuoksi
Laite: HF20™
HF20™ käytetään CRRT:ssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos veren ureatypessä (BUN)
Aikaikkuna: 24 tunnin CRRT:n jälkeen HF20™-suodattimella verrattuna perustilaan
24 tunnin CRRT:n jälkeen HF20™-suodattimella verrattuna perustilaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 24 tunnin CRRT:n jälkeen HF20™-suodattimella verrattuna perustilaan
24 tunnin CRRT:n jälkeen HF20™-suodattimella verrattuna perustilaan
Muutos seerumin bikarbonaatissa/hiilidioksidissa
Aikaikkuna: 24 tunnin CRRT:n jälkeen HF20™-suodattimella verrattuna perustilaan
24 tunnin CRRT:n jälkeen HF20™-suodattimella verrattuna perustilaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HF20 Registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset HF20™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa