Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro HF20 pro pediatrickou CRRT v rámci povolení k nouzovému použití

20. prosince 2023 aktualizováno: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyhodnocení filtru HF20™ pro dětskou kontinuální renální substituční terapii (CRRT)

Historicky se inovace pro akutní poškození ledvin (AKI) a kontinuální renální substituční terapii (CRRT) soustředily kolem dospělé populace. Výzkum však ukázal, že u více než 10 % dětských pacientů se závažná AKI rozvine během prvního týdne na jednotce intenzivní péče (JIP). Pokud pediatrický pacient vyžaduje renální substituční terapii AKI na JIP, CRRT je obvykle modalitou volby. HF20™ je indikován pro podporu pacientů s hmotností 8 až 20 kilogramů při řešení kritické klinické potřeby kriticky nemocných dětí, které vyžadují CRRT. Současné CRRT filtry schválené US Food and Drug Administration (FDA) jsou určeny pro pacienty s hmotností vyšší než 20 kg nebo nižší než 10 kg, přičemž ve vhodně navržených filtrech pro dětské pacienty zůstává mezera.

Předchozí studie v USA ukázala, že HF20™ je bezpečný a účinný, avšak složení membrány HF20™ použité v této studii se liší od toho, co je v současnosti výrobcem a dostupné. Společnost Baxter Healthcare Corporation obdržela povolení k nouzovému použití (EUA) pro aktuálně dostupný HF20™ pro použití v éře pandemie COVID-19, účastníci však nemusí být infikováni virem SAR-CoV-2, aby mohli léčit. EUA pro HF20™ umožňuje léčbu všech dětí s hmotností mezi 8 a 20 kilogramy, které potřebují CRRT. Tento registr bude shromažďovat klinická data související s bezpečností a účinností filtru HF20™ pro CRRT u dětských pacientů s hmotností 8 až 20 kilogramů v zúčastněných institucích, avšak účast v tomto registru není podmínkou pro léčbu pomocí filtru HF20™. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají CRRT s filtrem HF20™ jako standardní péči o AKI nebo přetížení tekutinami na jednotce intenzivní péče v zúčastněné instituci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem nebo plánování příjmu CRRT s filtrem HF20™ jako standardní péče

  • Akutní poškození ledvin (AKI) nebo přetížení tekutinami, jak je definováno jako jedna ze dvou níže:

    1. AKI definované jako onemocnění ledvin zlepšující globální výsledky (KDIGO) 1. nebo vyšší fáze buď:

      1. Kritéria sérového kreatininu (nárůst o 0,3 mg/dl oproti výchozí hodnotě za 48 hodin nebo 50procentní nárůst během předchozích 7 dnů) nebo
      2. Kritéria výdeje moči (méně než 0,5 ml/kg/h po dobu 6 nebo více hodin)
    2. Závažné přetížení tekutinami definované jako více než 10% akumulace tekutin na základě hmotnosti přijetí na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost méně než 8 kilogramů
  • Hmotnost více než 20 kilogramů
  • Očekává se, že pacient nepřežije déle než 48 hodin
  • V předchozích 5 dnech podstoupili renální substituční terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HF20™ pro dětskou CRRT
Pediatričtí pacienti na jednotce intenzivní péče vyžadující CRRT pro akutní poškození ledvin (AKI)
Přístroj: HF20™
HF20™ bude použit pro CRRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN)
Časové okno: Po 24 hodinách CRRT s filtrem HF20™ ve srovnání s výchozí hodnotou
Po 24 hodinách CRRT s filtrem HF20™ ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Po 24 hodinách CRRT s filtrem HF20™ ve srovnání s výchozí hodnotou
Po 24 hodinách CRRT s filtrem HF20™ ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna v séru bikarbonát/oxid uhličitý
Časové okno: Po 24 hodinách CRRT s filtrem HF20™ ve srovnání s výchozí hodnotou
Po 24 hodinách CRRT s filtrem HF20™ ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HF20 Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HF20™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit