Registratie voor HF20 voor pediatrische CRRT onder autorisatie voor gebruik in noodgevallen

Historisch gezien concentreerden innovaties voor acuut nierletsel (AKI) en continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) zich op een volwassen populatie. Onderzoek heeft echter aangetoond dat meer dan 10% van de pediatrische patiënten ernstige AKI ontwikkelt binnen de eerste week op een intensive care-afdeling (ICU). Wanneer een pediatrische patiënt nierfunctievervangende therapie nodig heeft voor AKI op de ICU, is CRRT meestal de modaliteit van keuze. De HF20™ is geïndiceerd voor de ondersteuning van patiënten met een gewicht van 8 tot 20 kilogram en voorziet in een kritieke klinische behoefte aan ernstig zieke kinderen die CRRT nodig hebben. De huidige door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde CRRT-filters zijn ontworpen voor patiënten die meer dan 20 kg of minder dan 10 kg wegen, waardoor er een leemte ontstaat in goed ontworpen filters voor pediatrische patiënten.

Een eerdere proef in de VS toonde aan dat de HF20™ veilig en effectief is, maar de membraansamenstelling van de HF20™ die in die proef wordt gebruikt, is anders dan wat momenteel door de fabrikant wordt geproduceerd en beschikbaar is. Baxter Healthcare Corporation heeft een Emergency Use Authorization (EUA) ontvangen voor de momenteel beschikbare HF20™ voor gebruik in het tijdperk van de COVID-19-pandemie, maar deelnemers hoeven niet geïnfecteerd te zijn met het SAR-CoV-2-virus om behandeld worden. De EUA voor de HF20™ maakt behandeling mogelijk voor alle kinderen met een gewicht tussen 8 en 20 kilogram die CRRT nodig hebben. Dit register verzamelt klinische gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het HF20™-filter voor CRRT bij pediatrische patiënten met een gewicht van 8 tot 20 kilogram bij deelnemende instellingen. Deelname aan dit register is echter geen vereiste om met het HF20™-filter te worden behandeld. .