Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrering for HF20 til pædiatrisk CRRT under tilladelse til brug i nødsituationer

20. december 2023 opdateret af: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Evaluering af HF20™-filteret til pædiatrisk kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT)

Historisk set har innovationer for akut nyreskade (AKI) og kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) været centreret omkring en voksen befolkning. Forskning har dog vist, at over 10 % af pædiatriske patienter udvikler svær AKI inden for den første uge på en intensivafdeling (ICU). Når en pædiatrisk patient har behov for nyreudskiftningsterapi for AKI på intensivafdelingen, er CRRT normalt den valgte modalitet. HF20™ er indiceret til at støtte patienter, der vejer 8 til 20 kg, og imødekommer et kritisk klinisk behov for kritisk syge børn, som har behov for CRRT. Nuværende US Food and Drug Administration (FDA) godkendte CRRT-filtre er designet til patienter, der vejer mere end 20 kg eller mindre end 10 kg, hvilket efterlader et hul i passende designet filtre til pædiatriske patienter.

Et tidligere forsøg i USA viste, at HF20™ er sikkert og effektivt, men membransammensætningen af ​​HF20™, der blev brugt i det forsøg, er anderledes end hvad der i øjeblikket er producent og tilgængelig. Baxter Healthcare Corporation har modtaget en Emergency Use Authorization (EUA) for den i øjeblikket tilgængelige HF20™ til brug i COVID-19-pandemiens æra, men deltagerne behøver ikke at være inficeret med SAR-CoV-2-virussen for at blive behandlet. EUA for HF20™ giver mulighed for behandling af alle børn, der vejer mellem 8 og 20 kg, og som har behov for CRRT. Dette register vil indsamle kliniske data relateret til sikkerheden og effektiviteten af ​​HF20™-filteret til CRRT hos pædiatriske patienter, der vejer 8 til 20 kg på deltagende institutioner, men deltagelse i dette register er ikke et krav for at blive behandlet med HF20™-filteret .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager CRRT med HF20™-filteret som standardbehandling for AKI eller væskeoverbelastning på en intensivafdeling på en deltagende institution.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af eller planlægger at modtage CRRT med HF20™-filteret som standardbehandling

  • Akut nyreskade (AKI) eller væskeoverbelastning som defineret som en af ​​de to nedenfor:

    1. AKI defineret som nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) trin 1 eller højere ved enten:

      1. Serumkreatininkriterier (0,3 mg/dL stigning i forhold til baseline på 48 timer eller en stigning på 50 procent inden for de foregående 7 dage) eller
      2. Urinproduktionskriterier (mindre end 0,5 ml/kg/time i 6 eller flere timer)
    2. Alvorlig væskeoverbelastning defineret som mere end 10 procent væskeophobning baseret på ICU-indlæggelsesvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt mindre end 8 kg
  • Vægt mere end 20 kg
  • Patienten forventes ikke at overleve mere end 48 timer
  • Modtaget nyreerstatningsbehandling inden for de foregående 5 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HF20™ til pædiatrisk CRRT
Pædiatriske patienter på en intensivafdeling, der kræver CRRT for akut nyreskade (AKI)
Enhed: HF20™
HF20™ vil blive brugt til CRRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodurea-nitrogen (BUN)
Tidsramme: Efter 24 timers CRRT med HF20™-filteret sammenlignet med baseline
Efter 24 timers CRRT med HF20™-filteret sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: Efter 24 timers CRRT med HF20™-filteret sammenlignet med baseline
Efter 24 timers CRRT med HF20™-filteret sammenlignet med baseline
Ændring i serumbicarbonat/kuldioxid
Tidsramme: Efter 24 timers CRRT med HF20™-filteret sammenlignet med baseline
Efter 24 timers CRRT med HF20™-filteret sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HF20 Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med HF20™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner