Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr dla HF20 dla pediatrycznej CRRT w ramach zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ocena filtra HF20™ do ciągłej terapii nerkozastępczej u dzieci (CRRT)

W przeszłości innowacje dotyczące ostrego uszkodzenia nerek (AKI) i ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) koncentrowały się wokół populacji dorosłych. Jednak badania wykazały, że u ponad 10% pacjentów pediatrycznych w ciągu pierwszego tygodnia na oddziale intensywnej terapii (OIOM) rozwija się ciężki AKI. Kiedy pacjent pediatryczny wymaga terapii nerkozastępczej z powodu AKI na OIT, CRRT jest zwykle metodą z wyboru. HF20™ jest wskazany do podtrzymywania pacjentów o wadze od 8 do 20 kilogramów, odpowiadając na krytyczną potrzebę kliniczną dzieci w stanie krytycznym wymagających CRRT. Obecnie filtry CRRT zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) są przeznaczone dla pacjentów ważących więcej niż 20 kg lub mniej niż 10 kg, pozostawiając lukę w odpowiednio zaprojektowanych filtrach dla pacjentów pediatrycznych.

Poprzednia próba w USA wykazała, że ​​HF20™ jest bezpieczna i skuteczna, jednak skład membrany HF20™ zastosowanej w tej próbie różni się od tego, co jest obecnie dostępne u producenta. Firma Baxter Healthcare Corporation otrzymała Emergency Use Authorization (EUA) dla obecnie dostępnego HF20™ do użytku w dobie pandemii COVID-19, jednak uczestnicy nie muszą być zarażeni wirusem SAR-CoV-2, aby móc być leczonym. EUA dla HF20™ pozwala na leczenie dzieci o wadze od 8 do 20 kilogramów wymagających CRRT. Ten rejestr będzie gromadził dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności filtra HF20™ do CRRT u pacjentów pediatrycznych o wadze od 8 do 20 kilogramów w uczestniczących instytucjach, jednak uczestnictwo w tym rejestrze nie jest wymagane do leczenia z użyciem filtra HF20™ .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący CRRT z filtrem HF20™ w ramach standardowej opieki z powodu AKI lub przeciążenia płynami na oddziale intensywnej terapii w uczestniczącej instytucji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjmowanie lub planowanie otrzymania CRRT z filtrem HF20™ w ramach standardowej opieki

  • Ostre uszkodzenie nerek (AKI) lub przeciążenie płynami zgodnie z definicją jednego z dwóch poniższych:

    1. AKI zdefiniowana jako Globalne wyniki poprawy choroby nerek (KDIGO) w stadium 1 lub wyższym przez:

      1. Kryteria stężenia kreatyniny w surowicy (wzrost o 0,3 mg/dl w stosunku do wartości początkowej w ciągu 48 godzin lub wzrost o 50 procent w ciągu ostatnich 7 dni) lub
      2. Kryteria wydalania moczu (poniżej 0,5 ml/kg/h przez 6 lub więcej godzin)
    2. Poważne przeciążenie płynami definiowane jako nagromadzenie płynów powyżej 10 procent w oparciu o masę ciała przy przyjęciu na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • Waga poniżej 8 kilogramów
  • Waga ponad 20 kilogramów
  • Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje więcej niż 48 godzin
  • Otrzymał terapię nerkozastępczą w ciągu ostatnich 5 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HF20™ do pediatrycznej CRRT
Pacjenci pediatryczni na oddziale intensywnej terapii wymagający CRRT z powodu ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Urządzenie: HF20™
HF20™ będzie używany do CRRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach CRRT z filtrem HF20™ w porównaniu z wartością wyjściową
Po 24 godzinach CRRT z filtrem HF20™ w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Po 24 godzinach CRRT z filtrem HF20™ w porównaniu z wartością wyjściową
Po 24 godzinach CRRT z filtrem HF20™ w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana stężenia wodorowęglanu/dwutlenku węgla w surowicy
Ramy czasowe: Po 24 godzinach CRRT z filtrem HF20™ w porównaniu z wartością wyjściową
Po 24 godzinach CRRT z filtrem HF20™ w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HF20 Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na HF20™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj