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Registro para HF20 para CRRT pediátrico sob autorização de uso de emergência

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Avaliação do Filtro HF20™ para Terapia de Substituição Renal Contínua Pediátrica (CRRT)

Historicamente, as inovações para lesão renal aguda (LRA) e terapia renal substitutiva contínua (CRRT) centraram-se na população adulta. No entanto, a pesquisa mostrou que mais de 10% dos pacientes pediátricos desenvolvem LRA grave na primeira semana em uma unidade de terapia intensiva (UTI). Quando um paciente pediátrico necessita de terapia renal substitutiva para LRA na UTI, a CRRT geralmente é a modalidade de escolha. O HF20™ é indicado para apoiar pacientes com peso de 8 a 20 quilos, atendendo a uma necessidade clínica crítica de crianças gravemente doentes que necessitam de CRRT. Os filtros CRRT aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA são projetados para pacientes com peso superior a 20 kg ou inferior a 10 kg, deixando uma lacuna nos filtros projetados adequadamente para pacientes pediátricos.

Um teste anterior nos EUA mostrou que o HF20™ é seguro e eficaz, no entanto, a composição da membrana do HF20™ usado nesse teste é diferente do que é atualmente fabricado e disponível. A Baxter Healthcare Corporation recebeu uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para o HF20™ atualmente disponível para ser usado na era da pandemia de COVID-19, no entanto, os participantes não precisam estar infectados com o vírus SAR-CoV-2 para ser tratado. A EUA para o HF20™ permite o tratamento de qualquer criança com peso entre 8 e 20 quilos que necessite de CRRT. Este registro coletará dados clínicos relacionados à segurança e eficácia do filtro HF20™ para CRRT em pacientes pediátricos com peso de 8 a 20 kg nas instituições participantes, no entanto, a participação neste registro não é um requisito para ser tratado com o filtro HF20™ .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recebendo CRRT com o filtro HF20™ como tratamento padrão para IRA ou sobrecarga hídrica em uma unidade de terapia intensiva de uma instituição participante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receber ou planejar receber CRRT com o filtro HF20™ como tratamento padrão

  • Lesão renal aguda (LRA) ou sobrecarga de fluidos, conforme definido como um dos dois abaixo:

    1. AKI definida como Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Estágio 1 ou superior por:

      1. Critérios de creatinina sérica (aumento de 0,3 mg/dL em relação à linha de base em 48 horas ou aumento de 50% nos 7 dias anteriores) ou
      2. Critérios de débito urinário (menos de 0,5 mL/kg/h por 6 ou mais horas)
    2. Sobrecarga de fluido grave definida como acúmulo de fluido superior a 10% com base no peso de admissão na UTI

Critério de exclusão:

  • Peso inferior a 8 quilos
  • Peso superior a 20 quilos
  • Não se espera que o paciente sobreviva mais de 48 horas
  • Recebeu terapia renal substitutiva nos últimos 5 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HF20™ para CRRT pediátrico
Pacientes pediátricos em uma unidade de terapia intensiva que necessitam de CRRT para lesão renal aguda (LRA)
Dispositivo: HF20™
HF20™ será usado para CRRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Após 24 horas de CRRT com o filtro HF20™ em comparação com a linha de base
Após 24 horas de CRRT com o filtro HF20™ em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Creatinina Sérica
Prazo: Após 24 horas de CRRT com o filtro HF20™ em comparação com a linha de base
Após 24 horas de CRRT com o filtro HF20™ em comparação com a linha de base
Alteração no bicarbonato sérico/dióxido de carbono
Prazo: Após 24 horas de CRRT com o filtro HF20™ em comparação com a linha de base
Após 24 horas de CRRT com o filtro HF20™ em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HF20 Registry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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