Registrering för HF20 för Pediatric CRRT Under Emergency Use Authorization

Historiskt sett har innovationer för akut njurskada (AKI) och kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) centrerats kring en vuxen befolkning. Forskning har dock visat att över 10 % av pediatriska patienter utvecklar svår AKI inom den första veckan på en intensivvårdsavdelning (ICU). När en pediatrisk patient behöver njurersättningsterapi för AKI på intensivvårdsavdelningen, är CRRT vanligtvis den modalitet man väljer. HF20™ är indicerat för att stödja patienter som väger 8 till 20 kg, för att tillgodose ett kritiskt kliniskt behov för kritiskt sjuka barn som behöver CRRT. Nuvarande amerikanska Food and Drug Administration (FDA) godkända CRRT-filter är designade för patienter som väger mer än 20 kg eller mindre än 10 kg, vilket lämnar en lucka i lämpligt utformade filter för pediatriska patienter.

En tidigare prövning i USA visade att HF20™ är säker och effektiv, men membransammansättningen av HF20™ som används i den prövningen är annorlunda än vad som för närvarande tillverkas och är tillgängligt. Baxter Healthcare Corporation har fått ett nödtillstånd (EUA) för den för närvarande tillgängliga HF20™ som ska användas under covid-19-pandemins era, men deltagare behöver inte vara infekterade med SAR-CoV-2-viruset för att Bli behandlad. EUA för HF20™ tillåter behandling av alla barn som väger mellan 8 och 20 kg och som behöver CRRT. Detta register kommer att samla in kliniska data relaterade till säkerheten och effekten av HF20™-filtret för CRRT hos pediatriska patienter som väger 8 till 20 kg vid deltagande institutioner, men deltagande i detta register är inte ett krav för att kunna behandlas med HF20™-filtret .