Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro de HF20 para CRRT pediátrico bajo autorización de uso de emergencia

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Evaluación del filtro HF20™ para terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) pediátrica

Históricamente, las innovaciones para la lesión renal aguda (AKI) y la terapia de reemplazo renal continuo (CRRT) se han centrado en una población adulta. Sin embargo, la investigación ha demostrado que más del 10 % de los pacientes pediátricos desarrollan LRA grave durante la primera semana en una unidad de cuidados intensivos (UCI). Cuando un paciente pediátrico requiere terapia de reemplazo renal por AKI en la UCI, la CRRT suele ser la modalidad de elección. El HF20™ está indicado para ayudar a pacientes que pesan de 8 a 20 kilogramos, y aborda una necesidad clínica crítica para niños en estado crítico que requieren CRRT. Los filtros CRRT actuales aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) están diseñados para pacientes que pesan más de 20 kg o menos de 10 kg, lo que deja un vacío en los filtros diseñados adecuadamente para pacientes pediátricos.

Un ensayo anterior en los EE. UU. mostró que el HF20™ es seguro y eficaz, sin embargo, la composición de la membrana del HF20™ utilizada en ese ensayo es diferente a la que está disponible actualmente en el fabricante. Baxter Healthcare Corporation ha recibido una Autorización de uso de emergencia (EUA) para el HF20™ actualmente disponible para su uso en la era de la pandemia de COVID-19, sin embargo, los participantes no necesitan estar infectados con el virus SAR-CoV-2 para poder ser tratado. La EUA para el HF20™ permite el tratamiento de cualquier niño que pese entre 8 y 20 kilogramos y que necesite CRRT. Este registro recopilará datos clínicos relacionados con la seguridad y la eficacia del filtro HF20™ para CRRT en pacientes pediátricos que pesan de 8 a 20 kilogramos en las instituciones participantes; sin embargo, la participación en este registro no es un requisito para recibir tratamiento con el filtro HF20™. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben CRRT con el filtro HF20™ como atención estándar para AKI o sobrecarga de líquidos en una unidad de cuidados intensivos en una institución participante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir o planea recibir CRRT con el filtro HF20™ como tratamiento estándar

  • Lesión renal aguda (AKI) o sobrecarga de líquidos como se define como uno de los dos siguientes:

    1. AKI definida como Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Etapa 1 o superior por:

      1. Criterios de creatinina sérica (aumento de 0,3 mg/dl sobre el valor inicial en 48 horas, o un aumento del 50 por ciento en los 7 días anteriores) o
      2. Criterios de diuresis (menos de 0,5 ml/kg/h durante 6 horas o más)
    2. Sobrecarga grave de líquidos definida como una acumulación de líquidos superior al 10 % en función del peso al ingreso en la UCI

Criterio de exclusión:

  • Peso inferior a 8 kilogramos
  • Pesa más de 20 kilogramos
  • No se espera que el paciente sobreviva más de 48 horas
  • Recibió terapia de reemplazo renal en los últimos 5 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HF20™ para CRRT pediátrico
Pacientes pediátricos en una unidad de cuidados intensivos que requieren CRRT por lesión renal aguda (AKI)
Dispositivo: HF20™
HF20™ se utilizará para CRRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de CRRT con el filtro HF20™ en comparación con la línea base
Después de 24 horas de CRRT con el filtro HF20™ en comparación con la línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de CRRT con el filtro HF20™ en comparación con la línea base
Después de 24 horas de CRRT con el filtro HF20™ en comparación con la línea base
Cambio en el bicarbonato sérico/dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de CRRT con el filtro HF20™ en comparación con la línea base
Después de 24 horas de CRRT con el filtro HF20™ en comparación con la línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart L Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HF20 Registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión renal aguda

Ensayos clínicos sobre HF20™

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir