Registro de HF20 para CRRT pediátrico bajo autorización de uso de emergencia

Históricamente, las innovaciones para la lesión renal aguda (AKI) y la terapia de reemplazo renal continuo (CRRT) se han centrado en una población adulta. Sin embargo, la investigación ha demostrado que más del 10 % de los pacientes pediátricos desarrollan LRA grave durante la primera semana en una unidad de cuidados intensivos (UCI). Cuando un paciente pediátrico requiere terapia de reemplazo renal por AKI en la UCI, la CRRT suele ser la modalidad de elección. El HF20™ está indicado para ayudar a pacientes que pesan de 8 a 20 kilogramos, y aborda una necesidad clínica crítica para niños en estado crítico que requieren CRRT. Los filtros CRRT actuales aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) están diseñados para pacientes que pesan más de 20 kg o menos de 10 kg, lo que deja un vacío en los filtros diseñados adecuadamente para pacientes pediátricos.

Un ensayo anterior en los EE. UU. mostró que el HF20™ es seguro y eficaz, sin embargo, la composición de la membrana del HF20™ utilizada en ese ensayo es diferente a la que está disponible actualmente en el fabricante. Baxter Healthcare Corporation ha recibido una Autorización de uso de emergencia (EUA) para el HF20™ actualmente disponible para su uso en la era de la pandemia de COVID-19, sin embargo, los participantes no necesitan estar infectados con el virus SAR-CoV-2 para poder ser tratado. La EUA para el HF20™ permite el tratamiento de cualquier niño que pese entre 8 y 20 kilogramos y que necesite CRRT. Este registro recopilará datos clínicos relacionados con la seguridad y la eficacia del filtro HF20™ para CRRT en pacientes pediátricos que pesan de 8 a 20 kilogramos en las instituciones participantes; sin embargo, la participación en este registro no es un requisito para recibir tratamiento con el filtro HF20™. .