Une étude ouverte, à risque non significatif, de validation de l'usure des adhésifs pour le composant du dispositif d'administration de médicaments sur le corps du perfuseur de furosémide SQIN-01 (dispositif de perfusion)
Le but de la présente étude est de tester l'adéquation, la performance et la réactivité cutanée du ruban adhésif à utiliser dans le dispositif à commercialiser.
La présente étude examinera les performances de maintien de l'adhésif, la protection contre la réutilisation (c.-à-d. réapplication de l'adhésif) et la réactivité/tolérance cutanée du ruban adhésif commercial proposé (c.-à-d. dans le dispositif de perfusion de test ; TID). Comme le but de l'étude est d'évaluer les performances adhésives qui ne nécessitent pas l'activation du dispositif. Par conséquent, dans cette étude, aucune canule ne sera déployée (pas de pénétration cutanée) et aucune administration de médicament ou d'autres fluides.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude ouverte, à risque non significatif, de validation de l'usure adhésive avec 60 sujets adultes.
Groupe A (30 sujets) : port de l'infuseur pendant 5 à 9 heures suivi d'une évaluation et du retrait ultérieur de l'infuseur par le personnel de l'étude avec enregistrement photographique avant et après le retrait.
Groupe B (30 sujets) : port de l'infuseur pendant 5 à 9 heures suivi d'une évaluation et d'un enregistrement photographique de l'infuseur par le personnel de l'étude, après quoi le sujet rentrera chez lui et retirera l'infuseur par le sujet ou le soignant environ 12 heures après la mise en place (± 1 heure ), lorsqu'une autre photo sera prise. Le sujet doit retourner l'appareil sur le site et transférer la photographie conformément aux instructions.
Jusqu'à ce que l'inscription au groupe B soit terminée, il sera demandé aux candidats à l'étude s'ils préfèrent le groupe A ou B. Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent pour la participation au groupe B.
Le consentement, le dépistage et l'inscription peuvent être effectués le même jour (jour 1). Le dépistage doit être effectué dans les 7 jours suivant la phase de port.
Après la signature de l'ICF (A ou B), chaque sujet effectuera des activités de dépistage (taille, poids, bref historique médical). Si le sujet répond à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, le sujet peut s'inscrire.
La phase de port consiste en une (1) période de port de cinq à douze (5 à 12) heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
- Community Clinical Research Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets ne seront considérés pour inclusion que s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) est signé et daté avant toute activité liée à l'étude.
- Sujets masculins et féminins ≥40 et ≤80 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) <38 kg/m2.
- Les femelles seront non gestantes et non allaitantes.
- Capable de participer à l'étude de l'avis de l'investigateur.
- A la capacité de comprendre les exigences de l'étude et est disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de la participation s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Pression artérielle systolique (PAS) <90 mmHg.
- Température ≥38°C (orale ou équivalent) ou septicémie ou infection active nécessitant un traitement antimicrobien IV.
- Antécédents d'infection au COVID-19 ou exposition récente à une personne atteinte du COVID-19 ou qui est actuellement en quarantaine pour exposition au COVID-19.
- Présence de signes ou de symptômes d'une éventuelle infection au COVID-19, notamment toux, essoufflement ou température ≥ 38 °C.
- Chirurgie abdominale antérieure entraînant la présence d'une cicatrice ou d'une malformation dans la région abdominale supérieure.
- Présence d'un trouble cutané ou d'une anomalie dans la partie supérieure de l'abdomen.
- Allergie connue ou suspectée aux adhésifs acylés ou à d'autres matériaux présents dans l'appareil.
- Comorbidités importantes ou problèmes de santé qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou les évaluations de l'étude.
- Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Administration d'un médicament expérimental ou implantation d'un dispositif expérimental, ou participation à un autre essai interventionnel, dans les 30 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Période d'usure
|
Tenue adhésive de 5 à 12 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion
Délai: 5-9 heures
|
Nombre de participants avec échec d'adhérence (score d'adhérence de 3 ou 4 - Annexe A) 5 à 9 heures après le placement, tel que déterminé par le personnel de l'étude et documenté par photographie.
|
5-9 heures
|
|
Réadhésion
Délai: > 5 heures
|
Nombre de participants avec une réadhésion réussie - score de 0, 1 ou 2 selon l'annexe A à 5 minutes après l'adhésion du côté opposé de la partie supérieure de l'abdomen après une période de port simulée complète d'au moins 5 heures
|
> 5 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confort de port
Délai: 5-12 heures
|
Score moyen global de confort de port de l'appareil de test à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points.
Les scores vont de 0 à 10, 0 étant très confortable et 10 étant un inconfort intolérable.
|
5-12 heures
|
|
Ingérence
Délai: 5-12 heures
|
Score moyen global de l'interférence avec les activités de routine importantes de la vie quotidienne telles que l'utilisation de la salle de bain, la marche et la montée des escaliers à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points.
Les scores sont des valeurs comprises entre 0 et 10, 0 correspondant à aucune interférence et 10 à une grande interférence.
|
5-12 heures
|
|
Irritation
Délai: 5-12 heures
|
Score moyen global d'irritation pour l'érythème et l'œdème (sur une échelle de 5 points) après le port (annexe C).
Les scores vont de 0 à 4, 0 correspondant à l'absence d'érythème/œdème et 4 à un érythème/œdème sévère.
|
5-12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle Magner, RN, Community Clinical Research Network
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SQI-09-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Étude sur les volontaires sains
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Ruban adhésif 3M 1529
-
Mylan Pharmaceuticals IncComplété