Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, merkityksettömän riskin, liiman kulumisen validointitutkimus SQIN-01-furosemidi-infuusorin (infuusiolaitteen) keholle annettavalle lääkkeen annosteluvälineelle

keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: SQ Innovation, Inc.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata markkinoille saatettavassa Laitteessa käytettävän teipin riittävyyttä, suorituskykyä ja ihoreaktiivisuutta.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan liiman pitokykyä, uudelleenkäyttösuojausta (ts. liiman uudelleen levitys) ja ehdotetun kaupallisen teipin ihoreaktiivisuus/sievyys (ts. testiinfuusiolaitteen sisällä; TID). Koska tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liiman suorituskykyä, joka ei vaadi laitteen aktivointia. Tästä syystä tässä tutkimuksessa ei käytetä kanyyliä (ei tunkeutumista ihoon) eikä lääkkeen tai muiden nesteiden antoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, riskittömän liiman kulumisen validointitutkimus 60 aikuisella koehenkilöllä.

Ryhmä A (30 koehenkilöä): Infuusorin käyttö 5-9 tunnin ajan, minkä jälkeen tutkimushenkilöstö arvioi infuusorin ja sen jälkeen poisti valokuvauksen ennen poistamista ja sen jälkeen.

Ryhmä B (30 koehenkilöä): Infusorin käyttö 5–9 tunnin ajan, minkä jälkeen tutkimushenkilöstö arvioi ja valokuvaa infusoria, jonka jälkeen koehenkilö palaa kotiin ja infuusorin poisto tutkimushenkilön tai hoitajan toimesta noin 12 tuntia sijoituksen jälkeen (± 1 h). ), kun otetaan uusi valokuva. Kohteen on palautettava laite paikalle ja siirrettävä valokuva ohjeiden mukaisesti.

Ennen kuin ilmoittautuminen B-ryhmään on suoritettu, opiskeluehdokkailta kysytään, haluavatko he mieluummin ryhmää A vai B. Ryhmään B osallistumiseen sovelletaan lisäkriteerejä.

Suostumus, seulonta ja ilmoittautuminen voidaan suorittaa samana päivänä (päivä 1). Seulonta on suoritettava 7 päivän kuluessa kulumisvaiheesta.

ICF:n allekirjoittamisen jälkeen (A tai B) jokainen tutkittava suorittaa seulontatoiminnot (pituus, paino, lyhyt sairaushistoria). Jos tutkittava täyttää kaikki osallistumiskriteerit eikä mikään poissulkemiskriteereistä, tutkittava voi ilmoittautua.

Kulutusvaihe koostuu yhdestä (1) viidestä kahteentoista (5-12) tuntiin kestävästä kulumisjaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
        • Community Clinical Research Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt otetaan mukaan vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus allekirjoitetaan ja päivätään ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
    2. Mies- ja naishenkilöt ≥40 ja ≤80-vuotiaat
    3. Painoindeksi (BMI) <38 kg/m2.
    4. Naaraat eivät ole raskaana eivätkä imetä.
    5. Pystyy osallistumaan tutkimukseen tutkijan mielestä.
    6. Hänellä on kyky ymmärtää opiskelun vaatimukset ja on valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg.
    2. Lämpötila ≥38 °C (suun kautta tai vastaava) tai sepsis tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV antimikrobista hoitoa.
    3. Aiempi COVID-19-infektio tai äskettäinen altistuminen henkilölle, jolla on COVID-19 tai joka on tällä hetkellä karanteenissa COVID-19-altistuksen vuoksi.
    4. Mahdollisen COVID-19-infektion merkkien tai oireiden esiintyminen, mukaan lukien yskä, hengenahdistus tai lämpötila ≥ 38 °C.
    5. Aiempi vatsan leikkaus, joka on johtanut arven tai epämuodostumisen esiintymiseen ylävatsan alueella.
    6. Ihohäiriö tai poikkeavuus ylävatsan alueella.
    7. Tunnettu tai epäilty allergia asylaattiliimoille tai muille laitteessa oleville materiaaleille.
    8. Merkittävät liitännäissairaudet tai terveysongelmat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimusten arviointia.
    9. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
    10. Tutkimuslääkkeen antaminen tai tutkimuslaitteen istuttaminen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kulutusaika
Muut: Teippi 3M 1529
5-12 tunnin liiman kuluminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarttuminen
Aikaikkuna: 5-9 tuntia
Osallistujien lukumäärä, joiden tarttuvuus epäonnistui (adheesiopistemäärä 3 tai 4 - liite A) 5-9 tuntia sijoituksen jälkeen tutkimushenkilöstön määrittämänä ja valokuvaamalla dokumentoimalla.
5-9 tuntia
Uudelleenkiinnittyminen
Aikaikkuna: > 5 tuntia
Osallistujien määrä, joilla on onnistunut uudelleenkiinnittyminen - pisteet 0, 1 tai 2 liitteen A mukaisesti 5 minuutin kuluttua tarttumisesta ylävatsan vastakkaiselle puolelle suoritetun vähintään 5 tunnin simuloidun kulumisjakson jälkeen
> 5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttömukavuus
Aikaikkuna: 5-12 tuntia
Testilaitteen keskimääräinen kulumismukavuus 10-pisteen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Pisteet ovat arvoja 0-10, 0 on erittäin mukava ja 10 sietämätöntä epämukavuutta.
5-12 tuntia
Häiriö
Aikaikkuna: 5-12 tuntia
Keskimääräinen pisteytys häiriöistä jokapäiväisen elämän tärkeissä rutiinitoiminnoissa, kuten kylpyhuoneessa, kävelyssä ja portaiden kiipeämisessä 10-pisteen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Pisteet ovat arvot 0-10, 0 ei häiritse ja 10 on suuri häiriö.
5-12 tuntia
Ärsytys
Aikaikkuna: 5-12 tuntia
Keskimääräinen ärsytyspistemäärä eryteeman ja turvotuksen osalta (5 pisteen asteikolla) kulumisen jälkeen (Liite C). Pisteet ovat arvoja 0–4, jolloin 0 ei ole punoitusta/turvotusta ja 4 on vaikea punoitus/turvotus.
5-12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SQ Innovation, Inc.

Yhteistyökumppanit

Community Clinical Research Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyle Magner, RN, Community Clinical Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SQI-09-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve vapaaehtoistyö

Kliiniset tutkimukset Teippi 3M 1529

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa