En öppen etikettstudie för validering av självhäftande slitage utan betydande risk för komponenten för läkemedelsleverans på kroppen i SQIN-01 Furosemid Infusor (infusor Device)

Inklusionskriterier:

• Ämnen kommer endast att övervägas för inkludering om de uppfyller alla följande kriterier:

  1. Ett informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) undertecknas och dateras före eventuella studierelaterade aktiviteter.
  2. Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥40 och ≤80 år
  3. Body mass index (BMI) <38 kg/m2.
  4. Honor kommer att vara icke-dräktiga och inte ammande.
  5. Kunna delta i studien enligt utredarens uppfattning.
  6. Har förmågan att förstå studiens krav och är villig att följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Ämnen kommer att uteslutas från deltagande om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Systoliskt blodtryck (SBP) <90 mmHg.
  2. Temperatur ≥38°C (oral eller motsvarande) eller sepsis eller aktiv infektion som kräver IV antimikrobiell behandling.
  3. Historik om covid-19-infektion eller nyligen exponering för någon med covid-19 eller som för närvarande är i karantän för covid-19-exponering.
  4. Förekomst av tecken eller symtom på möjlig COVID-19-infektion, inklusive hosta, andnöd eller temperatur ≥ 38°C.
  5. Tidigare bukkirurgi som resulterat i närvaro av ett ärr eller missbildning i övre delen av buken.
  6. Förekomst av hudstörningar eller abnormiteter i övre delen av buken.
  7. Känd eller misstänkt allergi mot acylatlim eller andra material som finns i enheten.
  8. Väsentliga samsjukligheter eller hälsoproblem som enligt utredarens uppfattning kan störa studiedeltagande eller studiebedömningar.
  9. Större operation inom 30 dagar före screening.
  10. Administrering av ett prövningsläkemedel eller implantation av undersökningsutrustning, eller deltagande i en annan interventionell prövning, inom 30 dagar före screening.