Otwarte, nieistotne ryzyko, badanie walidacyjne zużycia kleju dla elementu urządzenia do podawania leków na ciele w infuzorze furosemidu SQIN-01 (urządzenie infuzyjne)
Celem niniejszego badania jest przetestowanie adekwatności, wydajności i reaktywności skóry taśmy samoprzylepnej, która ma być wykorzystana w Urządzeniu, które ma zostać wprowadzone do obrotu.
Niniejsze badanie zbada wydajność przyczepności, ochronę przed ponownym użyciem (tj. ponowne nałożenie kleju) oraz reaktywność/tolerancję proponowanej komercyjnej taśmy samoprzylepnej (tj. w Testowym Infuzorze; TID). Ponieważ celem badania jest ocena działania kleju, który nie wymaga aktywacji urządzenia. W związku z tym w tym badaniu nie zostanie umieszczona kaniula (brak penetracji skóry) i nie zostanie podany lek ani inne płyny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, nieznaczące ryzyko, badanie walidacyjne zużycia kleju z udziałem 60 dorosłych osób.
Grupa A (30 osób): Noszenie infuzora przez 5-9 godzin, a następnie ocena i późniejsze usunięcie infuzora przez personel badawczy z zapisem fotograficznym przed i po usunięciu.
Grupa B (30 osób): Noszenie infuzora przez 5-9 godzin, a następnie ocena i fotografowanie infuzora przez personel badawczy, po czym pacjent wraca do domu i usunięcie infuzora przez pacjenta lub opiekuna około 12 godzin po umieszczeniu (± 1 godz. ), kiedy zostanie zrobione kolejne zdjęcie. Podmiot musi zwrócić urządzenie na miejsce i przenieść fotografię zgodnie z instrukcją.
Do czasu zakończenia rekrutacji do grupy B kandydaci na studia będą pytani, czy wolą grupę A czy B. W przypadku uczestnictwa w grupie B obowiązują dodatkowe kryteria włączenia.
Zgoda, badanie przesiewowe i rejestracja mogą zostać przeprowadzone tego samego dnia (Dzień 1). Badanie przesiewowe musi zostać przeprowadzone w ciągu 7 dni od fazy noszenia.
Po podpisaniu ICF (A lub B) każdy pacjent przejdzie czynności przesiewowe (wzrost, waga, krótka historia medyczna). Jeśli podmiot spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, podmiot może się zapisać.
Faza noszenia składa się z jednego (1) okresu noszenia trwającego od pięciu do dwunastu (5-12) godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
- Community Clinical Research Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty będą brane pod uwagę do włączenia tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie następujące kryteria:
- Świadoma zgoda zatwierdzona przez Institutional Review Board (IRB) jest podpisana i opatrzona datą przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥40 i ≤80 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <38 kg/m2.
- Samice będą nie w ciąży i nie w okresie laktacji.
- Zdolny do udziału w badaniu w opinii Badacza.
- Ma zdolność zrozumienia wymagań badania i jest chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg.
- Temperatura ≥38°C (doustnie lub równoważna) lub posocznica lub aktywna infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
- Historia zakażenia COVID-19 lub niedawne narażenie na kontakt z osobą chorą na COVID-19 lub osobę obecnie objętą kwarantanną z powodu narażenia na COVID-19.
- Obecność oznak lub objawów możliwego zakażenia COVID-19, w tym kaszlu, duszności lub temperatury ≥ 38°C.
- Przebyta operacja brzuszna, w wyniku której pojawiła się blizna lub zniekształcenie górnej części brzucha.
- Obecność zaburzeń skórnych lub nieprawidłowości w górnej części brzucha.
- Znana lub podejrzewana alergia na kleje acylanowe lub inne materiały obecne w urządzeniu.
- Istotne choroby współistniejące lub problemy zdrowotne, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub ocenę badania.
- Poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Podanie badanego leku lub wszczepienie badanego urządzenia lub udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Okres noszenia
|
5-12 godzin zużycia kleju
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 5-9 godzin
|
Liczba uczestników z nieudanym zrostem (wynik zlepiania 3 lub 4 — Załącznik A) 5-9 godzin po umieszczeniu, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego i udokumentowanymi fotografią.
|
5-9 godzin
|
|
Ponowna adhezja
Ramy czasowe: > 5 godzin
|
Liczba uczestników z udanym ponownym zrostem – wynik 0, 1 lub 2 zgodnie z Załącznikiem A po 5 minutach od zrostu po przeciwnej stronie górnej części brzucha po zakończonym symulowanym okresie noszenia nie krótszym niż 5 godzin
|
> 5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort noszenia
Ramy czasowe: 5-12 godzin
|
Ocena ogólnego średniego komfortu noszenia testowanego urządzenia za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Wyniki to wartości 0-10, gdzie 0 oznacza bardzo wygodny, a 10 dyskomfort nie do zniesienia.
|
5-12 godzin
|
|
Ingerencja
Ramy czasowe: 5-12 godzin
|
Ogólna średnia punktacja zakłóceń w ważnych rutynowych czynnościach dnia codziennego, takich jak korzystanie z łazienki, chodzenie i wchodzenie po schodach, przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Wyniki to wartości 0-10, gdzie 0 oznacza brak zakłóceń, a 10 oznacza duże zakłócenia.
|
5-12 godzin
|
|
Podrażnienie
Ramy czasowe: 5-12 godzin
|
Ogólna średnia ocena podrażnienia dla rumienia i obrzęku (w 5-stopniowej skali) po noszeniu (Załącznik C).
Wyniki są wartościami 0-4, gdzie 0 oznacza brak rumienia/obrzęku, a 4 oznacza ciężki rumień/obrzęk.
|
5-12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Magner, RN, Community Clinical Research Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SQI-09-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowe badanie ochotnicze
-
Arthroscopy Association of North AmericaZakończonyStudy focus: Szkolenie oparte na symulacji i biegłościStany Zjednoczone