Um estudo de validação de desgaste adesivo, de risco não significativo, aberto para o componente do dispositivo de administração de medicamentos no corpo do infusor de furosemida SQIN-01 (dispositivo infusor)
O objetivo do presente estudo é testar a adequação, desempenho e reatividade cutânea da fita adesiva a ser utilizada no Dispositivo a ser comercializado.
O presente estudo examinará o desempenho de retenção do adesivo, proteção contra reutilização (ou seja, reaplicação do adesivo) e reatividade/tolerabilidade da pele da fita adesiva comercial proposta (ou seja, dentro do Dispositivo Infusor de Teste; TID). Como o objetivo do estudo é avaliar o desempenho do adesivo que não requer ativação do dispositivo. Portanto, neste estudo, nenhuma cânula será implantada (sem penetração na pele) e nenhuma administração da droga ou outros fluidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de validação de desgaste adesivo aberto, sem risco significativo, com 60 indivíduos adultos.
Grupo A (30 indivíduos): Uso do Infusor por 5-9 horas seguido de avaliação e subsequente remoção do Infusor pela equipe do estudo com registro fotográfico antes e depois da remoção.
Grupo B (30 indivíduos): Uso do Infusor por 5-9 horas, seguido de avaliação e registro fotográfico do Infusor pela equipe do estudo, após o que o indivíduo retornará para casa e remoção do Infusor pelo indivíduo ou cuidador aproximadamente 12 horas após a colocação (± 1 hora ), quando outra fotografia será tirada. O sujeito deve devolver o aparelho ao local e transferir a fotografia de acordo com as instruções.
Até que a inscrição para o Grupo B seja concluída, os candidatos do estudo serão questionados se preferem o grupo A ou B. Critérios de inclusão adicionais se aplicam à participação no grupo B.
O consentimento, a triagem e a inscrição podem ser realizados no mesmo dia (Dia 1). A triagem deve ser realizada em até 7 dias após a fase de Uso.
Após a assinatura do ICF (A ou B), cada sujeito concluirá as atividades de triagem (altura, peso, breve histórico médico). Se o sujeito atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, o sujeito poderá se inscrever.
A Fase de Desgaste consiste em um (1) período de uso de cinco a doze (5-12) horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Community Clinical Research Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão considerados para inclusão somente se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) é assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥40 e ≤80 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC) <38 kg/m2.
- As fêmeas serão não grávidas e não lactantes.
- Capaz de participar do estudo na opinião do Investigador.
- Tem a capacidade de entender os requisitos do estudo e está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos da participação se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg.
- Temperatura ≥38°C (oral ou equivalente) ou sepse ou infecção ativa requerendo tratamento antimicrobiano IV.
- Histórico de infecção por COVID-19 ou exposição recente a alguém com COVID-19 ou que esteja atualmente em quarentena por exposição ao COVID-19.
- Presença de sinais ou sintomas de possível infecção por COVID-19, incluindo tosse, falta de ar ou temperatura ≥ 38°C.
- Cirurgia abdominal prévia resultando na presença de cicatriz ou malformação na região abdominal superior.
- Presença de doença de pele ou anormalidade na área abdominal superior.
- Alergia conhecida ou suspeita a adesivos acilados ou outros materiais presentes no dispositivo.
- Comorbidades significativas ou problemas de saúde que, na opinião do investigador, podem interferir na participação no estudo ou nas avaliações do estudo.
- Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da triagem.
- Administração de um medicamento experimental ou implantação de dispositivo experimental, ou participação em outro estudo intervencionista, dentro de 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Período de uso
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5-12 horas de uso adesivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão
Prazo: 5-9 horas
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Número de participantes com falha na adesão (Pontuação de adesão de 3 ou 4 - Apêndice A) 5-9 horas após a colocação, conforme determinado pela equipe do estudo e documentado por fotografia.
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5-9 horas
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Re-adesão
Prazo: > 5 horas
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Número de participantes com re-adesão bem-sucedida - pontuação de 0, 1 ou 2 de acordo com o Apêndice A em 5 minutos após a adesão no lado oposto do abdome superior após um período de uso simulado completo de não menos que 5 horas
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> 5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto de uso
Prazo: 5-12 horas
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Conforto médio geral da pontuação de uso do dispositivo de teste usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 pontos.
As pontuações são valores de 0 a 10, sendo 0 muito confortável e 10 um desconforto intolerável.
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5-12 horas
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Interferência
Prazo: 5-12 horas
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Pontuação média geral de interferência em atividades rotineiras importantes da vida diária, como usar o banheiro, caminhar e subir escadas, usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos.
As pontuações são valores de 0 a 10, sendo 0 nenhuma interferência e 10 grande interferência.
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5-12 horas
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Irritação
Prazo: 5-12 horas
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Pontuação média geral de irritação para eritema e edema (em uma escala de 5 pontos) após o uso (Apêndice C).
As pontuações são valores de 0-4, sendo 0 sem eritema/edema e 4 sendo eritema/edema grave.
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5-12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Magner, RN, Community Clinical Research Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SQI-09-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Estudo Voluntário Saudável
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Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum MuenchenDesconhecidoParticipantes do Be-MaGIC-Study 2009Alemanha