Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Entraînement à l'exercice assisté par robot dans l'insuffisance cardiaque

16 novembre 2021 mis à jour par: German Heart Institute

Faisabilité de l'entraînement à l'exercice assisté par robot chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée ou de maladies pulmonaires avancées

Arrière-plan:

L'activité physique régulière est une thérapie adjuvante fondée sur des données probantes de l'insuffisance cardiaque chronique ou des maladies pulmonaires chroniques. L'entraînement physique structuré est sûr, augmente la capacité d'exercice et la qualité de vie, soulage les symptômes et réduit les taux d'hospitalisation. Même une tendance à la réduction de la mortalité a été identifiée. Cependant, la dyspnée et la fatigue, symptômes typiques de l'insuffisance cardiaque ou pulmonaire, contraignent les patients à l'inactivité physique qui aggrave fatalement le déconditionnement et l'intolérance à l'exercice, entraînant un risque accru d'hospitalisation et une perte d'autonomie et de qualité de vie. Pour briser ce cercle vicieux, l'activité physique doit être restaurée, car l'intolérance à l'exercice peut être améliorée avec succès par l'entraînement physique.

But:

Cette étude abordera la tâche difficile de remobiliser les patients atteints d'insuffisance pulmonaire ou cardiaque chronique avancée dans une classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association en utilisant une thérapie de mouvement exosuit à soutien physique externe. Ce robot souple et portable (fig. 1) aide à la mobilisation en fonction des besoins individuels en activant les systèmes de rétroaction neuromusculaires, en favorisant l'activité physique et en prévenant l'épuisement physique précoce. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un entraînement assisté par une exocombinaison augmente la capacité d'exercice et la qualité de vie dans une plus grande mesure qu'un entraînement non assisté.

Méthodes :

L'étude comprendra deux parties portant sur i) la faisabilité, la tolérance et la sécurité (n = 30) et ii) l'efficacité d'un entraînement assisté par exosuit (n = 30). Dans i), les patients effectueront un test de marche et un ensemble d'habiletés de la vie quotidienne ou participeront à un programme sportif de réadaptation standardisé. Dans ii) les patients seront randomisés selon un rapport 2: 1 pour un protocole d'entraînement physique avec ou sans exosuit, entraînant 3 unités par semaine pendant 8 semaines. L'évaluation des résultats sera effectuée par divers tests fonctionnels, de mobilité et d'endurance, des questionnaires et des paramètres cliniques. De plus, le transfert des habiletés motrices et d'équilibre retrouvées dans la vie quotidienne sera analysé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 13353
        • German Heart Center
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • German Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >17 ans
  • consentement éclairé écrit
  • Insuffisance cardiaque systolique chronique terminale sans dispositif d'assistance ventriculaire, FEVG ≤ 45 % OU maladies pulmonaires chroniques avancées
  • cliniquement stable depuis au moins 6 semaines
  • capacité à se mobiliser en position debout et à marcher sur au moins 10 mètres avec ou sans déambulateur
  • capacité à se lever d'une chaise sans rotation du haut du corps > 45° sagittalement

Critère d'exclusion:

  • dépendances ou autres maladies qui ont un impact sur la capacité de comprendre la nature, la portée et les conséquences de l'essai
  • manque de connaissance de l'allemand pour bien comprendre les informations sur l'étude
  • grossesse, femmes pré-ménopausées
  • contre-indications de l'exercice cardio-pulmonaire
  • IMC > 35 kg/m², tour de taille > 135 cm.
  • Hauteur <150 cm, >195 cm
  • Poids<45 kg, >110 kg
  • Test de portée fonctionnelle <15,24 cm
  • Contracture en flexion de l'articulation genou/hanche >10°
  • Colonisation chronique ou infection active par des agents pathogènes multirésistants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'étude de faisabilité
Les participants dispenseront des tests de faisabilité avec et sans port de MyoSuit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des chutes liées au traitement - Sécurité du MyoSuit
Délai: 1 heure
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire avancée effectueront des tests de marche de 6 minutes et des activités de la vie quotidienne avec et sans port de MyoSuit. Le résultat est mesuré en documentant le nombre de chutes.
1 heure
Incidence des événements indésirables liés au traitement - Sécurité du MyoSuit
Délai: 1 heure
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire avancée effectueront des tests de marche de 6 minutes et des activités de la vie quotidienne avec et sans port de MyoSuit. Le résultat est mesuré en documentant les événements indésirables.
1 heure
L'exercice peut être effectué en portant un MyoSuit - Test de faisabilité et de tolérance de la marche, activités de la vie quotidienne, groupe d'exercices de rééducation.
Délai: 1 heure
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire avancée effectueront un test de marche de 6 minutes, des activités de la vie quotidienne et une unité d'exercices de réadaptation cardiaque. Le résultat est mesuré de manière dichotomique (oui/non) en fonction de sa faisabilité.
1 heure
Nécessité d'une assistance à l'exercice lors du port d'un MyoSuit - Faisabilité et tolérance
Délai: 1 heure
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire avancée effectueront un test de marche de 6 minutes, des activités de la vie quotidienne et une unité d'exercices de réadaptation cardiaque. Le résultat est mesuré selon une échelle d'assistance nécessaire (1=pas d'assistance, 2=peu d'assistance, 3=beaucoup d'assistance, 4=pas possible). 1 est minimum, 4 est maximum. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
1 heure
L'assistance MyoSuit entraîne des modifications de la distance de marche chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire avancée évaluée par un test de marche de 6 minutes.
Délai: 30 minutes
Le changement de distance de marche de 6 minutes en mètres sera évalué avec et sans MyoSuit chez chaque participant.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner