- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04839133
Entraînement à l'exercice assisté par robot dans l'insuffisance cardiaque
Faisabilité de l'entraînement à l'exercice assisté par robot chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée ou de maladies pulmonaires avancées
Arrière-plan:
L'activité physique régulière est une thérapie adjuvante fondée sur des données probantes de l'insuffisance cardiaque chronique ou des maladies pulmonaires chroniques. L'entraînement physique structuré est sûr, augmente la capacité d'exercice et la qualité de vie, soulage les symptômes et réduit les taux d'hospitalisation. Même une tendance à la réduction de la mortalité a été identifiée. Cependant, la dyspnée et la fatigue, symptômes typiques de l'insuffisance cardiaque ou pulmonaire, contraignent les patients à l'inactivité physique qui aggrave fatalement le déconditionnement et l'intolérance à l'exercice, entraînant un risque accru d'hospitalisation et une perte d'autonomie et de qualité de vie. Pour briser ce cercle vicieux, l'activité physique doit être restaurée, car l'intolérance à l'exercice peut être améliorée avec succès par l'entraînement physique.
But:
Cette étude abordera la tâche difficile de remobiliser les patients atteints d'insuffisance pulmonaire ou cardiaque chronique avancée dans une classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association en utilisant une thérapie de mouvement exosuit à soutien physique externe. Ce robot souple et portable (fig. 1) aide à la mobilisation en fonction des besoins individuels en activant les systèmes de rétroaction neuromusculaires, en favorisant l'activité physique et en prévenant l'épuisement physique précoce. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un entraînement assisté par une exocombinaison augmente la capacité d'exercice et la qualité de vie dans une plus grande mesure qu'un entraînement non assisté.
Méthodes :
L'étude comprendra deux parties portant sur i) la faisabilité, la tolérance et la sécurité (n = 30) et ii) l'efficacité d'un entraînement assisté par exosuit (n = 30). Dans i), les patients effectueront un test de marche et un ensemble d'habiletés de la vie quotidienne ou participeront à un programme sportif de réadaptation standardisé. Dans ii) les patients seront randomisés selon un rapport 2: 1 pour un protocole d'entraînement physique avec ou sans exosuit, entraînant 3 unités par semaine pendant 8 semaines. L'évaluation des résultats sera effectuée par divers tests fonctionnels, de mobilité et d'endurance, des questionnaires et des paramètres cliniques. De plus, le transfert des habiletés motrices et d'équilibre retrouvées dans la vie quotidienne sera analysé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- German Heart Center
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Berlin, Allemagne, 13353
- German Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >17 ans
- consentement éclairé écrit
- Insuffisance cardiaque systolique chronique terminale sans dispositif d'assistance ventriculaire, FEVG ≤ 45 % OU maladies pulmonaires chroniques avancées
- cliniquement stable depuis au moins 6 semaines
- capacité à se mobiliser en position debout et à marcher sur au moins 10 mètres avec ou sans déambulateur
- capacité à se lever d'une chaise sans rotation du haut du corps > 45° sagittalement
Critère d'exclusion:
- dépendances ou autres maladies qui ont un impact sur la capacité de comprendre la nature, la portée et les conséquences de l'essai
- manque de connaissance de l'allemand pour bien comprendre les informations sur l'étude
- grossesse, femmes pré-ménopausées
- contre-indications de l'exercice cardio-pulmonaire
- IMC > 35 kg/m², tour de taille > 135 cm.
- Hauteur <150 cm, >195 cm
- Poids<45 kg, >110 kg
- Test de portée fonctionnelle <15,24 cm
- Contracture en flexion de l'articulation genou/hanche >10°
- Colonisation chronique ou infection active par des agents pathogènes multirésistants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'étude de faisabilité
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Les participants dispenseront des tests de faisabilité avec et sans port de MyoSuit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des chutes liées au traitement - Sécurité du MyoSuit
Délai: 1 heure
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Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire avancée effectueront des tests de marche de 6 minutes et des activités de la vie quotidienne avec et sans port de MyoSuit.
Le résultat est mesuré en documentant le nombre de chutes.
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1 heure
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Incidence des événements indésirables liés au traitement - Sécurité du MyoSuit
Délai: 1 heure
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Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire avancée effectueront des tests de marche de 6 minutes et des activités de la vie quotidienne avec et sans port de MyoSuit.
Le résultat est mesuré en documentant les événements indésirables.
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1 heure
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L'exercice peut être effectué en portant un MyoSuit - Test de faisabilité et de tolérance de la marche, activités de la vie quotidienne, groupe d'exercices de rééducation.
Délai: 1 heure
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Les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire avancée effectueront un test de marche de 6 minutes, des activités de la vie quotidienne et une unité d'exercices de réadaptation cardiaque.
Le résultat est mesuré de manière dichotomique (oui/non) en fonction de sa faisabilité.
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1 heure
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Nécessité d'une assistance à l'exercice lors du port d'un MyoSuit - Faisabilité et tolérance
Délai: 1 heure
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Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire avancée effectueront un test de marche de 6 minutes, des activités de la vie quotidienne et une unité d'exercices de réadaptation cardiaque.
Le résultat est mesuré selon une échelle d'assistance nécessaire (1=pas d'assistance, 2=peu d'assistance, 3=beaucoup d'assistance, 4=pas possible).
1 est minimum, 4 est maximum.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
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1 heure
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L'assistance MyoSuit entraîne des modifications de la distance de marche chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire avancée évaluée par un test de marche de 6 minutes.
Délai: 30 minutes
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Le changement de distance de marche de 6 minutes en mètres sera évalué avec et sans MyoSuit chez chaque participant.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MyoSuit Feasibility Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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