- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04839133
Robotergestütztes Trainingstraining bei Herzinsuffizienz
Machbarkeit eines robotergestützten Trainingstrainings bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz oder fortgeschrittenen Lungenerkrankungen
Hintergrund:
Regelmäßige körperliche Aktivität ist eine evidenzbasierte adjuvante Therapie chronischer Herzinsuffizienz oder chronischer Lungenerkrankungen. Strukturiertes Bewegungstraining ist sicher, erhöht die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität, lindert Symptome und reduziert die Krankenhauseinweisungsrate. Es wurde sogar ein Trend zur Verringerung der Sterblichkeit festgestellt. Allerdings zwingen Atemnot und Müdigkeit, typische Symptome einer Herz- oder Lungeninsuffizienz, die Patienten zu körperlicher Inaktivität, was die Dekonditionierung und Belastungsintoleranz fatal verschlimmert, was zu einem erhöhten Risiko einer Krankenhauseinweisung und einem Verlust an Unabhängigkeit und Lebensqualität führt. Um diesen Teufelskreis zu durchbrechen, muss die körperliche Aktivität wiederhergestellt werden, denn Belastungsunverträglichkeiten lassen sich durch körperliches Training erfolgreich verbessern.
Zweck:
Diese Studie befasst sich mit der anspruchsvollen Aufgabe, Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lungen- oder Herzinsuffizienz in einer funktionellen Klasse III-IV der New York Heart Association mithilfe einer extern körperlich unterstützten Exosuit-Bewegungstherapie zu remobilisieren. Dieser weiche, tragbare Roboter (Abb. 1) unterstützt die Mobilisierung entsprechend den individuellen Bedürfnissen, indem er neuromuskuläre Feedbacksysteme aktiviert, körperliche Aktivität fördert und vorzeitige körperliche Erschöpfung verhindert. Die Forscher gehen davon aus, dass ein durch Exosuits unterstütztes Training die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität in größerem Maße steigert als nicht unterstütztes Training.
Methoden:
Die Studie besteht aus zwei Teilen, in denen i) die Machbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit (n=30) und ii) die Wirksamkeit eines von Exosuit-Geräten unterstützten Trainings (n=30) untersucht werden. In i) absolvieren die Patienten einen Gehtest und eine Reihe von Alltagskompetenzen oder nehmen an einem standardisierten Rehabilitationssportprogramm teil. In ii) werden die Patienten im Verhältnis 2:1 für ein durch Exosuits unterstütztes oder nicht unterstütztes Übungstrainingsprotokoll randomisiert und trainieren 8 Wochen lang 3 Einheiten pro Woche. Die Bewertung des Ergebnisses erfolgt anhand verschiedener Funktions-, Mobilitäts- und Ausdauertests, Fragebögen und klinischer Parameter. Darüber hinaus wird der Transfer der wiedergewonnenen Motorik- und Gleichgewichtsfähigkeiten auf den Alltag analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Berlin, Deutschland, 13353
- German Heart Center
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Berlin, Deutschland, 13353
- German Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >17 Jahre alt
- schriftliche Einverständniserklärung
- chronische systolische Herzinsuffizienz im Endstadium ohne Herzunterstützungssystem, LVEF ≤ 45 % ODER chronisch fortgeschrittene Lungenerkrankungen
- klinisch stabil für mindestens 6 Wochen
- Fähigkeit zum Stehen und Gehen von mindestens 10 Metern mit oder ohne Rollator
- Fähigkeit, von einem Stuhl aufzustehen, ohne den Oberkörper um >45° sagittal zu drehen
Ausschlusskriterien:
- Süchte oder andere Krankheiten, die die Fähigkeit beeinträchtigen, die Art, den Umfang und die Folgen des Prozesses zu verstehen
- mangelnde Deutschkenntnisse, um Studieninformationen vollständig zu verstehen
- Schwangerschaft, Frauen vor der Menopause
- Kontraindikationen für Herz-Lungen-Training
- BMI > 35 kg/m², Taillenumfang > 135 cm.
- Höhe <150 cm, >195 cm
- Gewicht<45 kg, >110 kg
- Funktioneller Reichweitentest <15,24 cm
- Beugekontraktur im Knie-/Hüftgelenk >10°
- Chronische Besiedlung oder aktive Infektion mit multiresistenten Erregern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Machbarkeitsstudiengruppe
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Die Teilnehmer absolvieren Machbarkeitstests mit und ohne Tragen eines MyoSuit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit behandlungsbedingter Stürze – Sicherheit des MyoSuit
Zeitfenster: 1 Stunde
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Patienten mit fortgeschrittener Herz- oder Lungeninsuffizienz führen 6-minütige Gehtests und Aktivitäten des täglichen Lebens durch, sowohl mit als auch ohne Tragen eines MyoSuit.
Das Ergebnis wird durch die Dokumentation der Anzahl der Stürze gemessen.
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1 Stunde
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse – Sicherheit des MyoSuit
Zeitfenster: 1 Stunde
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Patienten mit fortgeschrittener Herz- oder Lungeninsuffizienz führen 6-minütige Gehtests und Aktivitäten des täglichen Lebens durch, sowohl mit als auch ohne Tragen eines MyoSuit.
Das Ergebnis wird durch die Dokumentation unerwünschter Ereignisse gemessen.
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1 Stunde
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Übungen können mit dem Tragen eines MyoSuit durchgeführt werden – Machbarkeits- und Verträglichkeitstest beim Gehen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Rehabilitationsübungsgruppe.
Zeitfenster: 1 Stunde
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Patienten mit fortgeschrittener Herz- oder Lungeninsuffizienz absolvieren einen 6-minütigen Gehtest, Aktivitäten des täglichen Lebens und eine Übungseinheit zur Herzrehabilitation.
Das Ergebnis wird dichotom (ja/nein) entsprechend seiner Machbarkeit gemessen.
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1 Stunde
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Notwendigkeit einer Unterstützung beim Training beim Tragen eines MyoSuit – Machbarkeit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
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Patienten mit fortgeschrittener Herz- oder Lungeninsuffizienz werden einen 6-minütigen Gehtest, Aktivitäten des täglichen Lebens und eine Übungseinheit zur Herzrehabilitation absolvieren.
Das Ergebnis wird anhand einer Skala der benötigten Hilfe gemessen (1 = keine Hilfe, 2 = wenig Hilfe, 3 = viel Hilfe, 4 = nicht möglich).
1 ist das Minimum, 4 das Maximum.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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1 Stunde
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Die MyoSuit-Unterstützung führt bei Patienten mit fortgeschrittener Herz- oder Lungeninsuffizienz, beurteilt durch einen 6-Minuten-Gehtest, zu Veränderungen der Gehstrecke.
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke in Metern wird bei jedem Teilnehmer mit und ohne MyoSuit bewertet.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MyoSuit Feasibility Trial
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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