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Robotergestütztes Trainingstraining bei Herzinsuffizienz

16. November 2021 aktualisiert von: German Heart Institute

Machbarkeit eines robotergestützten Trainingstrainings bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz oder fortgeschrittenen Lungenerkrankungen

Hintergrund:

Regelmäßige körperliche Aktivität ist eine evidenzbasierte adjuvante Therapie chronischer Herzinsuffizienz oder chronischer Lungenerkrankungen. Strukturiertes Bewegungstraining ist sicher, erhöht die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität, lindert Symptome und reduziert die Krankenhauseinweisungsrate. Es wurde sogar ein Trend zur Verringerung der Sterblichkeit festgestellt. Allerdings zwingen Atemnot und Müdigkeit, typische Symptome einer Herz- oder Lungeninsuffizienz, die Patienten zu körperlicher Inaktivität, was die Dekonditionierung und Belastungsintoleranz fatal verschlimmert, was zu einem erhöhten Risiko einer Krankenhauseinweisung und einem Verlust an Unabhängigkeit und Lebensqualität führt. Um diesen Teufelskreis zu durchbrechen, muss die körperliche Aktivität wiederhergestellt werden, denn Belastungsunverträglichkeiten lassen sich durch körperliches Training erfolgreich verbessern.

Zweck:

Diese Studie befasst sich mit der anspruchsvollen Aufgabe, Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lungen- oder Herzinsuffizienz in einer funktionellen Klasse III-IV der New York Heart Association mithilfe einer extern körperlich unterstützten Exosuit-Bewegungstherapie zu remobilisieren. Dieser weiche, tragbare Roboter (Abb. 1) unterstützt die Mobilisierung entsprechend den individuellen Bedürfnissen, indem er neuromuskuläre Feedbacksysteme aktiviert, körperliche Aktivität fördert und vorzeitige körperliche Erschöpfung verhindert. Die Forscher gehen davon aus, dass ein durch Exosuits unterstütztes Training die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität in größerem Maße steigert als nicht unterstütztes Training.

Methoden:

Die Studie besteht aus zwei Teilen, in denen i) die Machbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit (n=30) und ii) die Wirksamkeit eines von Exosuit-Geräten unterstützten Trainings (n=30) untersucht werden. In i) absolvieren die Patienten einen Gehtest und eine Reihe von Alltagskompetenzen oder nehmen an einem standardisierten Rehabilitationssportprogramm teil. In ii) werden die Patienten im Verhältnis 2:1 für ein durch Exosuits unterstütztes oder nicht unterstütztes Übungstrainingsprotokoll randomisiert und trainieren 8 Wochen lang 3 Einheiten pro Woche. Die Bewertung des Ergebnisses erfolgt anhand verschiedener Funktions-, Mobilitäts- und Ausdauertests, Fragebögen und klinischer Parameter. Darüber hinaus wird der Transfer der wiedergewonnenen Motorik- und Gleichgewichtsfähigkeiten auf den Alltag analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 13353
        • German Heart Center
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • German Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >17 Jahre alt
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • chronische systolische Herzinsuffizienz im Endstadium ohne Herzunterstützungssystem, LVEF ≤ 45 % ODER chronisch fortgeschrittene Lungenerkrankungen
  • klinisch stabil für mindestens 6 Wochen
  • Fähigkeit zum Stehen und Gehen von mindestens 10 Metern mit oder ohne Rollator
  • Fähigkeit, von einem Stuhl aufzustehen, ohne den Oberkörper um >45° sagittal zu drehen

Ausschlusskriterien:

  • Süchte oder andere Krankheiten, die die Fähigkeit beeinträchtigen, die Art, den Umfang und die Folgen des Prozesses zu verstehen
  • mangelnde Deutschkenntnisse, um Studieninformationen vollständig zu verstehen
  • Schwangerschaft, Frauen vor der Menopause
  • Kontraindikationen für Herz-Lungen-Training
  • BMI > 35 kg/m², Taillenumfang > 135 cm.
  • Höhe <150 cm, >195 cm
  • Gewicht<45 kg, >110 kg
  • Funktioneller Reichweitentest <15,24 cm
  • Beugekontraktur im Knie-/Hüftgelenk >10°
  • Chronische Besiedlung oder aktive Infektion mit multiresistenten Erregern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Machbarkeitsstudiengruppe
Die Teilnehmer absolvieren Machbarkeitstests mit und ohne Tragen eines MyoSuit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter Stürze – Sicherheit des MyoSuit
Zeitfenster: 1 Stunde
Patienten mit fortgeschrittener Herz- oder Lungeninsuffizienz führen 6-minütige Gehtests und Aktivitäten des täglichen Lebens durch, sowohl mit als auch ohne Tragen eines MyoSuit. Das Ergebnis wird durch die Dokumentation der Anzahl der Stürze gemessen.
1 Stunde
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse – Sicherheit des MyoSuit
Zeitfenster: 1 Stunde
Patienten mit fortgeschrittener Herz- oder Lungeninsuffizienz führen 6-minütige Gehtests und Aktivitäten des täglichen Lebens durch, sowohl mit als auch ohne Tragen eines MyoSuit. Das Ergebnis wird durch die Dokumentation unerwünschter Ereignisse gemessen.
1 Stunde
Übungen können mit dem Tragen eines MyoSuit durchgeführt werden – Machbarkeits- und Verträglichkeitstest beim Gehen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Rehabilitationsübungsgruppe.
Zeitfenster: 1 Stunde
Patienten mit fortgeschrittener Herz- oder Lungeninsuffizienz absolvieren einen 6-minütigen Gehtest, Aktivitäten des täglichen Lebens und eine Übungseinheit zur Herzrehabilitation. Das Ergebnis wird dichotom (ja/nein) entsprechend seiner Machbarkeit gemessen.
1 Stunde
Notwendigkeit einer Unterstützung beim Training beim Tragen eines MyoSuit – Machbarkeit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Patienten mit fortgeschrittener Herz- oder Lungeninsuffizienz werden einen 6-minütigen Gehtest, Aktivitäten des täglichen Lebens und eine Übungseinheit zur Herzrehabilitation absolvieren. Das Ergebnis wird anhand einer Skala der benötigten Hilfe gemessen (1 = keine Hilfe, 2 = wenig Hilfe, 3 = viel Hilfe, 4 = nicht möglich). 1 ist das Minimum, 4 das Maximum. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
1 Stunde
Die MyoSuit-Unterstützung führt bei Patienten mit fortgeschrittener Herz- oder Lungeninsuffizienz, beurteilt durch einen 6-Minuten-Gehtest, zu Veränderungen der Gehstrecke.
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke in Metern wird bei jedem Teilnehmer mit und ohne MyoSuit bewertet.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MyoSuit Feasibility Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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