Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка с использованием роботов при сердечной недостаточности

16 ноября 2021 г. обновлено: German Heart Institute

Осуществимость роботизированных тренировок у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью или прогрессирующими легочными заболеваниями

Фон:

Регулярная физическая активность является доказательной адъювантной терапией хронической сердечной недостаточности или хронических заболеваний легких. Структурированные физические упражнения безопасны, повышают переносимость физических нагрузок и качество жизни, облегчают симптомы и снижают частоту госпитализаций. Выявлена ​​даже тенденция к снижению смертности. Однако одышка и утомляемость, типичные симптомы сердечной или легочной недостаточности, вынуждают больных к гиподинамии, что фатально усугубляет декондиционированность и непереносимость физических нагрузок, приводя к повышенному риску госпитализации, потере самостоятельности и качества жизни. Чтобы разорвать этот порочный круг, необходимо восстановить физическую активность, так как непереносимость физических нагрузок может быть успешно устранена физическими тренировками.

Цель:

В этом исследовании будет решаться сложная задача повторной мобилизации пациентов с прогрессирующей хронической легочной или сердечной недостаточностью в функциональном классе III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации с использованием экзокостюма с внешней физической поддержкой. Этот мягкий носимый робот (рис. 1) помогает мобилизоваться в соответствии с индивидуальными потребностями, активируя системы нервно-мышечной обратной связи, способствуя физической активности и предотвращая преждевременное физическое истощение. Исследователи предполагают, что тренировки с экзокостюмом повышают работоспособность и качество жизни в большей степени, чем тренировки без поддержки.

Методы:

Исследование будет состоять из двух частей, посвященных i) осуществимости, переносимости и безопасности (n = 30) и ii) эффективности тренировок с использованием экзокостюма (n = 30). В i) пациенты будут выполнять тест ходьбы и набор навыков повседневной жизни или участвовать в стандартизированной реабилитационной спортивной программе. В ii) пациенты будут рандомизированы в соотношении 2: 1 для протокола тренировок с экзокостюмом или без него, тренируясь 3 единицы в неделю в течение 8 недель. Оценка результатов будет проводиться с помощью различных функциональных тестов, тестов на подвижность и выносливость, опросников и клинических параметров. Кроме того, будет проанализирован перенос восстановленных двигательных навыков и навыков равновесия в повседневную жизнь.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия, 13353
        • German Heart Center
      • Berlin, Германия, 13353
        • German Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >17 лет
  • письменное информированное согласие
  • хроническая систолическая сердечная недостаточность в конечной стадии без вспомогательного желудочкового устройства, ФВ ЛЖ ≤ 45% ИЛИ хронические прогрессирующие легочные заболевания
  • клинически стабильный в течение не менее 6 недель
  • способность встать и пройти не менее 10 метров с ролятором или без него
  • способность вставать со стула, не поворачивая туловище более чем на 45° сагиттально

Критерий исключения:

  • зависимости или другие заболевания, которые влияют на способность понимать характер, объем и последствия судебного разбирательства
  • недостаточное знание немецкого языка для полного понимания учебной информации
  • беременность, пременопауза у женщин
  • противопоказания к кардиотренировкам
  • ИМТ > 35 кг/м², объем талии > 135 см.
  • Рост <150 см, >195 см
  • Вес<45 кг, >110 кг
  • Функциональный тест досягаемости <15,24 см
  • Сгибательная контрактура в коленном/тазобедренном суставе >10°
  • Хроническая колонизация или активная инфекция полирезистентными патогенами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа технико-экономического обоснования
Участники будут проходить технико-экономические испытания с ношением MyoSuit и без него.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота падений, вызванных лечением — безопасность MyoSuit
Временное ограничение: 1 час
Пациенты с выраженной сердечной или легочной недостаточностью будут выполнять тесты с 6-минутной ходьбой и повседневной деятельностью как с ношением MyoSuit, так и без него. Результат измеряется документированием количества падений.
1 час
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением — безопасность MyoSuit
Временное ограничение: 1 час
Пациенты с выраженной сердечной или легочной недостаточностью будут выполнять тесты с 6-минутной ходьбой и повседневной деятельностью как с ношением MyoSuit, так и без него. Результат измеряется документированием нежелательных явлений.
1 час
Упражнения можно выполнять при ношении MyoSuit - выполнимость и переносимость теста ходьбы, повседневной деятельности, группы реабилитационных упражнений.
Временное ограничение: 1 час
Пациенты с прогрессирующей сердечной или легочной недостаточностью будут выполнять тест с 6-минутной ходьбой, занятия повседневной жизнью и кардиореабилитационные упражнения. Результат измеряется дихотомически (да/нет) в соответствии с его осуществимостью.
1 час
Необходимость помощи при выполнении упражнений при ношении MyoSuit — осуществимость и переносимость
Временное ограничение: 1 час
Пациенты с выраженной сердечной или легочной недостаточностью будут выполнять 6-минутный тест ходьбы, повседневную деятельность и блок кардиореабилитационных упражнений. Результат измеряется по шкале необходимой помощи (1=отсутствие помощи, 2=незначительная помощь, 3=много помощи, 4=невозможно). 1 — минимум, 4 — максимум. Чем выше оценка, тем хуже результат.
1 час
Помощь MyoSuit приводит к изменению дистанции ходьбы у пациентов с выраженной сердечной или легочной недостаточностью, оцениваемой с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: 30 минут
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы в метрах будет оцениваться с использованием MyoSuit и без него у каждого участника.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться