- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04839133
Robotassisteret træningstræning ved hjertesvigt
Mulighed for robotassisteret træning hos patienter med avanceret hjertesvigt eller avancerede lungesygdomme
Baggrund:
Regelmæssig fysisk aktivitet er en evidensbaseret adjuverende behandling af kronisk hjertesvigt eller kroniske lungesygdomme. Struktureret træningstræning er sikker, øger træningskapaciteten og livskvaliteten, lindrer symptomer og reducerer indlæggelsesraterne. Selv en tendens til reduktion af dødelighed er blevet identificeret. Åndenød og træthed, typiske symptomer på hjerte- eller lungesvigt, tvinger imidlertid patienter til fysisk inaktivitet, som fatalt forværrer dekonditionering og træningsintolerance, hvilket fører til en øget risiko for hospitalsindlæggelse og tab af uafhængighed og livskvalitet. For at bryde igennem denne onde cirkel skal fysisk aktivitet genoprettes, da træningsintolerance med succes kan forbedres ved fysisk træning.
Formål:
Denne undersøgelse vil behandle den udfordrende opgave at remobilisere patienter med fremskreden kronisk lunge- eller hjertesvigt i en funktionel New York Heart Association klasse III-IV ved at bruge en eksternt fysisk understøttet exosuit bevægelsesterapi. Denne bløde, bærbare robot (fig. 1) hjælper med mobilisering efter individuelle behov ved at aktivere neuromuskulære feedback-systemer, fremme fysisk aktivitet og forhindre tidlig fysisk udmattelse. Efterforskerne antager, at en exosuit-støttet træning øger træningskapaciteten og livskvaliteten i højere grad end ikke-støttet træning.
Metoder:
Undersøgelsen vil bestå af to dele, der undersøger i) gennemførligheden, tolerancen og sikkerheden (n=30) og ii) effektiviteten af en exosuit enhedsunderstøttet træning (n=30). I i) vil patienter udføre en gangtest og et sæt af færdigheder i hverdagen eller deltage i et standardiseret rehabiliteringsprogram. I ii) vil patienter blive randomiseret i et 2:1-forhold for en exosuit-understøttet eller ikke-understøttet træningsprotokol, der træner 3 enheder om ugen i 8 uger. Vurdering af resultatet vil blive udført ved hjælp af forskellige funktions-, mobilitets- og udholdenhedstests, spørgeskemaer og kliniske parametre. Endvidere vil overførslen af genvundne motorik og balance til hverdagen blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- German Heart Center
-
Berlin, Tyskland, 13353
- German Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >17 år gammel
- skriftligt informeret samtykke
- kronisk systolisk hjertesvigt i slutstadiet uden ventrikulær hjælpeanordning, LVEF ≤ 45 % ELLER kroniske fremskredne lungesygdomme
- klinisk stabil i mindst 6 uger
- evne til at mobilisere til at stå og gå på mindst 10 meter med eller uden rollator
- evne til at rejse sig fra en stol uden at rotere overkroppen >45° sagittalt
Ekskluderingskriterier:
- afhængighed eller andre sygdomme, der påvirker evnen til at forstå karakteren, omfanget og konsekvenserne af forsøget
- manglende kendskab til tysk for fuldt ud at forstå studieinformation
- graviditet, præmenopausale kvinder
- kontraindikationer ved kardiopulmonal træning
- BMI > 35 kg/m², taljemål > 135 cm.
- Højde <150 cm, >195 cm
- Vægt<45 kg, >110 kg
- Funktionel rækkeviddetest <15,24 cm
- Fleksionskontraktur i knæ-/hofteleddet >10°
- Kronisk kolonisering eller aktiv infektion med multiresistente patogener
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Forundersøgelsesgruppe
|
Deltagerne vil fritage gennemførlighedstest med og uden at bære en MyoSuit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlings-opståede fald - MyoSuits sikkerhed
Tidsramme: 1 time
|
Patienter med fremskreden hjerte- eller lungesvigt vil udføre 6-minutters gangtest og daglige aktiviteter både med og uden at bære en MyoSuit.
Resultatet måles ved at dokumentere antal fald.
|
1 time
|
Forekomst af behandlings-opståede uønskede hændelser - MyoSuits sikkerhed
Tidsramme: 1 time
|
Patienter med fremskreden hjerte- eller lungesvigt vil udføre 6-minutters gangtest og daglige aktiviteter både med og uden at bære en MyoSuit.
Resultatet måles ved at dokumentere uønskede hændelser.
|
1 time
|
Træning kan udføres, når du bærer en MyoSuit - Gennemførlighed og Tolerabilitet af gangtest, dagligdags aktiviteter, rehabiliteringstræningsgruppe.
Tidsramme: 1 time
|
Patienter med fremskreden hjerte- eller lungesvigt vil udføre en 6 minutters gangtest, dagligdags aktiviteter og en hjerterehabiliteringsenhed.
Resultatet måles dikotomt (ja/nej) i henhold til dets gennemførlighed.
|
1 time
|
Nødvendigheden af hjælp til at træne, når du bærer en MyoSuit - Gennemførlighed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 time
|
Patienter med fremskreden hjerte- eller lungesvigt vil udføre en 6 minutters gangtest, daglige aktiviteter og en træningsenhed til hjerterehabilitering.
Resultatet måles efter en skala for nødvendig assistance (1=ingen assistance, 2=lidt assistance, 3=meget assistance, 4=ikke mulig).
1 er minimum, 4 er maksimum.
Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
|
1 time
|
MyoSuit-assistance fører til ændringer i gåafstand hos patienter med fremskreden hjerte- eller lungesvigt vurderet ved 6-minutters gangtest.
Tidsramme: 30 minutter
|
Ændring af 6 minutters gåafstand i meter vil blive vurderet med og uden MyoSuit hos hver deltager.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MyoSuit Feasibility Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .