Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret træningstræning ved hjertesvigt

16. november 2021 opdateret af: German Heart Institute

Mulighed for robotassisteret træning hos patienter med avanceret hjertesvigt eller avancerede lungesygdomme

Baggrund:

Regelmæssig fysisk aktivitet er en evidensbaseret adjuverende behandling af kronisk hjertesvigt eller kroniske lungesygdomme. Struktureret træningstræning er sikker, øger træningskapaciteten og livskvaliteten, lindrer symptomer og reducerer indlæggelsesraterne. Selv en tendens til reduktion af dødelighed er blevet identificeret. Åndenød og træthed, typiske symptomer på hjerte- eller lungesvigt, tvinger imidlertid patienter til fysisk inaktivitet, som fatalt forværrer dekonditionering og træningsintolerance, hvilket fører til en øget risiko for hospitalsindlæggelse og tab af uafhængighed og livskvalitet. For at bryde igennem denne onde cirkel skal fysisk aktivitet genoprettes, da træningsintolerance med succes kan forbedres ved fysisk træning.

Formål:

Denne undersøgelse vil behandle den udfordrende opgave at remobilisere patienter med fremskreden kronisk lunge- eller hjertesvigt i en funktionel New York Heart Association klasse III-IV ved at bruge en eksternt fysisk understøttet exosuit bevægelsesterapi. Denne bløde, bærbare robot (fig. 1) hjælper med mobilisering efter individuelle behov ved at aktivere neuromuskulære feedback-systemer, fremme fysisk aktivitet og forhindre tidlig fysisk udmattelse. Efterforskerne antager, at en exosuit-støttet træning øger træningskapaciteten og livskvaliteten i højere grad end ikke-støttet træning.

Metoder:

Undersøgelsen vil bestå af to dele, der undersøger i) gennemførligheden, tolerancen og sikkerheden (n=30) og ii) effektiviteten af ​​en exosuit enhedsunderstøttet træning (n=30). I i) vil patienter udføre en gangtest og et sæt af færdigheder i hverdagen eller deltage i et standardiseret rehabiliteringsprogram. I ii) vil patienter blive randomiseret i et 2:1-forhold for en exosuit-understøttet eller ikke-understøttet træningsprotokol, der træner 3 enheder om ugen i 8 uger. Vurdering af resultatet vil blive udført ved hjælp af forskellige funktions-, mobilitets- og udholdenhedstests, spørgeskemaer og kliniske parametre. Endvidere vil overførslen af ​​genvundne motorik og balance til hverdagen blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • German Heart Center
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • German Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >17 år gammel
  • skriftligt informeret samtykke
  • kronisk systolisk hjertesvigt i slutstadiet uden ventrikulær hjælpeanordning, LVEF ≤ 45 % ELLER kroniske fremskredne lungesygdomme
  • klinisk stabil i mindst 6 uger
  • evne til at mobilisere til at stå og gå på mindst 10 meter med eller uden rollator
  • evne til at rejse sig fra en stol uden at rotere overkroppen >45° sagittalt

Ekskluderingskriterier:

  • afhængighed eller andre sygdomme, der påvirker evnen til at forstå karakteren, omfanget og konsekvenserne af forsøget
  • manglende kendskab til tysk for fuldt ud at forstå studieinformation
  • graviditet, præmenopausale kvinder
  • kontraindikationer ved kardiopulmonal træning
  • BMI > 35 kg/m², taljemål > 135 cm.
  • Højde <150 cm, >195 cm
  • Vægt<45 kg, >110 kg
  • Funktionel rækkeviddetest <15,24 cm
  • Fleksionskontraktur i knæ-/hofteleddet >10°
  • Kronisk kolonisering eller aktiv infektion med multiresistente patogener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Forundersøgelsesgruppe
Deltagerne vil fritage gennemførlighedstest med og uden at bære en MyoSuit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede fald - MyoSuits sikkerhed
Tidsramme: 1 time
Patienter med fremskreden hjerte- eller lungesvigt vil udføre 6-minutters gangtest og daglige aktiviteter både med og uden at bære en MyoSuit. Resultatet måles ved at dokumentere antal fald.
1 time
Forekomst af behandlings-opståede uønskede hændelser - MyoSuits sikkerhed
Tidsramme: 1 time
Patienter med fremskreden hjerte- eller lungesvigt vil udføre 6-minutters gangtest og daglige aktiviteter både med og uden at bære en MyoSuit. Resultatet måles ved at dokumentere uønskede hændelser.
1 time
Træning kan udføres, når du bærer en MyoSuit - Gennemførlighed og Tolerabilitet af gangtest, dagligdags aktiviteter, rehabiliteringstræningsgruppe.
Tidsramme: 1 time
Patienter med fremskreden hjerte- eller lungesvigt vil udføre en 6 minutters gangtest, dagligdags aktiviteter og en hjerterehabiliteringsenhed. Resultatet måles dikotomt (ja/nej) i henhold til dets gennemførlighed.
1 time
Nødvendigheden af ​​hjælp til at træne, når du bærer en MyoSuit - Gennemførlighed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 time
Patienter med fremskreden hjerte- eller lungesvigt vil udføre en 6 minutters gangtest, daglige aktiviteter og en træningsenhed til hjerterehabilitering. Resultatet måles efter en skala for nødvendig assistance (1=ingen assistance, 2=lidt assistance, 3=meget assistance, 4=ikke mulig). 1 er minimum, 4 er maksimum. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
1 time
MyoSuit-assistance fører til ændringer i gåafstand hos patienter med fremskreden hjerte- eller lungesvigt vurderet ved 6-minutters gangtest.
Tidsramme: 30 minutter
Ændring af 6 minutters gåafstand i meter vil blive vurderet med og uden MyoSuit hos hver deltager.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MyoSuit Feasibility Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner