- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04839133
Robotokkal segített gyakorlatoktatás szívelégtelenség esetén
Az előrehaladott szívelégtelenségben vagy előrehaladott tüdőbetegségben szenvedő betegek robotgyakorlatának megvalósíthatósága
Háttér:
A rendszeres fizikai aktivitás a krónikus szívelégtelenség vagy krónikus tüdőbetegségek bizonyítékokon alapuló adjuváns terápiája. A strukturált gyakorlatok biztonságosak, növelik az edzéskapacitást és az életminőséget, enyhítik a tüneteket és csökkentik a kórházi kezelések arányát. Még a halálozás csökkenésének tendenciáját is azonosították. Azonban a nehézlégzés és a fáradtság, amelyek a szív- vagy tüdőelégtelenség tipikus tünetei, fizikai inaktivitásra kényszerítik a betegeket, ami végzetesen súlyosbítja a dekondicionálást és a testmozgás intoleranciáját, ami a kórházi kezelés fokozott kockázatához, valamint a függetlenség és az életminőség elvesztéséhez vezet. Az ördögi kör áttöréséhez helyre kell állítani a fizikai aktivitást, hiszen a testedzés intoleranciáját fizikai edzéssel sikeresen lehet javítani.
Célja:
Ez a tanulmány az előrehaladott krónikus tüdő- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek újbóli mozgósításának kihívásával foglalkozik a funkcionális New York-i Szívszövetség III-IV osztályában, külsőleg fizikailag támogatott exosuit mozgásterápia alkalmazásával. Ez a puha, hordható robot (1. ábra) a neuromuszkuláris visszacsatolórendszerek aktiválásával, a fizikai aktivitás elősegítésével és a korai fizikai kimerültség megelőzésével segíti az egyéni igények szerinti mobilizációt. A kutatók azt feltételezik, hogy az exosuit-támogatott edzés nagyobb mértékben növeli a gyakorlati kapacitást és az életminőséget, mint a nem támogatott edzés.
Mód:
A tanulmány két részből áll, amelyek i) a megvalósíthatóságot, a toleranciát és a biztonságot (n=30), valamint ii) az exosuit eszközzel támogatott tréning hatékonyságát vizsgálják (n=30). Az i) pontban a betegek járástesztet és a mindennapi életvitelhez szükséges készségeket hajtanak végre, vagy szabványosított rehabilitációs sportprogramban vesznek részt. A ii) a betegeket 2:1 arányban randomizálják egy exosuit-támogatott vagy nem támogatott edzési protokollra, heti 3 edzési egységgel 8 héten keresztül. Az eredmények értékelése különböző funkcionális, mobilitási és állóképességi tesztekkel, kérdőívekkel és klinikai paraméterekkel történik. Továbbá elemzik a visszanyert motoros és egyensúlyi készségek mindennapi életbe való átültetését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- German Heart Center
-
Berlin, Németország, 13353
- German Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >17 éves
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- krónikus végstádiumú szisztolés szívelégtelenség kamrai segédeszköz nélkül, LVEF ≤ 45% VAGY krónikus előrehaladott tüdőbetegségek
- klinikailag stabil legalább 6 hétig
- legalább 10 méteres állásban és járásban mozgósító képesség rollátorral vagy anélkül
- képes felállni a székből anélkül, hogy a felsőtestet sagittálisan >45°-kal elforgatnák
Kizárási kritériumok:
- szenvedélybetegségek vagy egyéb betegségek, amelyek befolyásolják a vizsgálat természetének, terjedelmének és következményeinek megértését
- német nyelvtudás hiánya a tanulmányi információk teljes megértéséhez
- terhesség, menopauza előtti nők
- a kardiopulmonális gyakorlatok ellenjavallatai
- BMI > 35 kg/m², derékbőség > 135 cm.
- Magasság <150 cm, >195 cm
- Súly <45 kg, >110 kg
- Funkcionális nyúlási teszt <15,24 cm
- Flexiós kontraktúra a térd/csípőízületben >10°
- Krónikus kolonizáció vagy aktív fertőzés multirezisztens kórokozókkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Megvalósíthatósági tanulmányi csoport
|
A résztvevők abszolválják a megvalósíthatósági teszteket MyoSuit viselésével és anélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kezelés közbeni esések előfordulása – a MyoSuit biztonsága
Időkeret: 1 óra
|
Az előrehaladott szív- vagy tüdőelégtelenségben szenvedő betegek 6 perces járásteszteket és mindennapi tevékenységeket hajtanak végre MyoSuit viselésével és anélkül is.
Az eredményt az esések számának dokumentálásával mérik.
|
1 óra
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása – a MyoSuit biztonsága
Időkeret: 1 óra
|
Az előrehaladott szív- vagy tüdőelégtelenségben szenvedő betegek 6 perces járásteszteket és mindennapi tevékenységeket hajtanak végre MyoSuit viselésével és anélkül is.
Az eredményt a nemkívánatos események dokumentálásával mérik.
|
1 óra
|
Gyakorlat végezhető MyoSuit viselésekor – A járás megvalósíthatósági és tolerálhatósági tesztje, mindennapi tevékenységei, rehabilitációs gyakorlatcsoport.
Időkeret: 1 óra
|
Az előrehaladott szív- vagy tüdőelégtelenségben szenvedő betegek 6 perces sétatesztet, mindennapi tevékenységeket és szívrehabilitációs gyakorlatokat végeznek.
Az eredményt dichotóm módon (igen/nem) mérik a megvalósíthatóság szerint.
|
1 óra
|
Segítség szükségessége az edzéshez MyoSuit viselése közben – Megvalósíthatóság és tolerálhatóság
Időkeret: 1 óra
|
Az előrehaladott szív- vagy tüdőelégtelenségben szenvedő betegek 6 perces sétatesztet, napi életmódot és kardiológiai rehabilitációs gyakorlatokat végeznek.
Az eredményt a szükséges segítség mértéke szerint mérik (1 = nincs segítség, 2 = kevés segítség, 3 = sok segítség, 4 = nem lehetséges).
1 a minimum, 4 a maximum.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
1 óra
|
A MyoSuit segítségnyújtás a sétatávolság változásához vezet előrehaladott szív- vagy tüdőelégtelenségben szenvedő betegeknél, 6 perces sétateszttel értékelve.
Időkeret: 30 perc
|
A 6 perces sétatáv változását méterben minden résztvevőnél MyoSuittal és anélkül értékeljük.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MyoSuit Feasibility Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegség
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok