Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotokkal segített gyakorlatoktatás szívelégtelenség esetén

2021. november 16. frissítette: German Heart Institute

Az előrehaladott szívelégtelenségben vagy előrehaladott tüdőbetegségben szenvedő betegek robotgyakorlatának megvalósíthatósága

Háttér:

A rendszeres fizikai aktivitás a krónikus szívelégtelenség vagy krónikus tüdőbetegségek bizonyítékokon alapuló adjuváns terápiája. A strukturált gyakorlatok biztonságosak, növelik az edzéskapacitást és az életminőséget, enyhítik a tüneteket és csökkentik a kórházi kezelések arányát. Még a halálozás csökkenésének tendenciáját is azonosították. Azonban a nehézlégzés és a fáradtság, amelyek a szív- vagy tüdőelégtelenség tipikus tünetei, fizikai inaktivitásra kényszerítik a betegeket, ami végzetesen súlyosbítja a dekondicionálást és a testmozgás intoleranciáját, ami a kórházi kezelés fokozott kockázatához, valamint a függetlenség és az életminőség elvesztéséhez vezet. Az ördögi kör áttöréséhez helyre kell állítani a fizikai aktivitást, hiszen a testedzés intoleranciáját fizikai edzéssel sikeresen lehet javítani.

Célja:

Ez a tanulmány az előrehaladott krónikus tüdő- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek újbóli mozgósításának kihívásával foglalkozik a funkcionális New York-i Szívszövetség III-IV osztályában, külsőleg fizikailag támogatott exosuit mozgásterápia alkalmazásával. Ez a puha, hordható robot (1. ábra) a neuromuszkuláris visszacsatolórendszerek aktiválásával, a fizikai aktivitás elősegítésével és a korai fizikai kimerültség megelőzésével segíti az egyéni igények szerinti mobilizációt. A kutatók azt feltételezik, hogy az exosuit-támogatott edzés nagyobb mértékben növeli a gyakorlati kapacitást és az életminőséget, mint a nem támogatott edzés.

Mód:

A tanulmány két részből áll, amelyek i) a megvalósíthatóságot, a toleranciát és a biztonságot (n=30), valamint ii) az exosuit eszközzel támogatott tréning hatékonyságát vizsgálják (n=30). Az i) pontban a betegek járástesztet és a mindennapi életvitelhez szükséges készségeket hajtanak végre, vagy szabványosított rehabilitációs sportprogramban vesznek részt. A ii) a betegeket 2:1 arányban randomizálják egy exosuit-támogatott vagy nem támogatott edzési protokollra, heti 3 edzési egységgel 8 héten keresztül. Az eredmények értékelése különböző funkcionális, mobilitási és állóképességi tesztekkel, kérdőívekkel és klinikai paraméterekkel történik. Továbbá elemzik a visszanyert motoros és egyensúlyi készségek mindennapi életbe való átültetését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 13353
        • German Heart Center
      • Berlin, Németország, 13353
        • German Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >17 éves
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • krónikus végstádiumú szisztolés szívelégtelenség kamrai segédeszköz nélkül, LVEF ≤ 45% VAGY krónikus előrehaladott tüdőbetegségek
  • klinikailag stabil legalább 6 hétig
  • legalább 10 méteres állásban és járásban mozgósító képesség rollátorral vagy anélkül
  • képes felállni a székből anélkül, hogy a felsőtestet sagittálisan >45°-kal elforgatnák

Kizárási kritériumok:

  • szenvedélybetegségek vagy egyéb betegségek, amelyek befolyásolják a vizsgálat természetének, terjedelmének és következményeinek megértését
  • német nyelvtudás hiánya a tanulmányi információk teljes megértéséhez
  • terhesség, menopauza előtti nők
  • a kardiopulmonális gyakorlatok ellenjavallatai
  • BMI > 35 kg/m², derékbőség > 135 cm.
  • Magasság <150 cm, >195 cm
  • Súly <45 kg, >110 kg
  • Funkcionális nyúlási teszt <15,24 cm
  • Flexiós kontraktúra a térd/csípőízületben >10°
  • Krónikus kolonizáció vagy aktív fertőzés multirezisztens kórokozókkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Megvalósíthatósági tanulmányi csoport
A résztvevők abszolválják a megvalósíthatósági teszteket MyoSuit viselésével és anélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés közbeni esések előfordulása – a MyoSuit biztonsága
Időkeret: 1 óra
Az előrehaladott szív- vagy tüdőelégtelenségben szenvedő betegek 6 perces járásteszteket és mindennapi tevékenységeket hajtanak végre MyoSuit viselésével és anélkül is. Az eredményt az esések számának dokumentálásával mérik.
1 óra
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása – a MyoSuit biztonsága
Időkeret: 1 óra
Az előrehaladott szív- vagy tüdőelégtelenségben szenvedő betegek 6 perces járásteszteket és mindennapi tevékenységeket hajtanak végre MyoSuit viselésével és anélkül is. Az eredményt a nemkívánatos események dokumentálásával mérik.
1 óra
Gyakorlat végezhető MyoSuit viselésekor – A járás megvalósíthatósági és tolerálhatósági tesztje, mindennapi tevékenységei, rehabilitációs gyakorlatcsoport.
Időkeret: 1 óra
Az előrehaladott szív- vagy tüdőelégtelenségben szenvedő betegek 6 perces sétatesztet, mindennapi tevékenységeket és szívrehabilitációs gyakorlatokat végeznek. Az eredményt dichotóm módon (igen/nem) mérik a megvalósíthatóság szerint.
1 óra
Segítség szükségessége az edzéshez MyoSuit viselése közben – Megvalósíthatóság és tolerálhatóság
Időkeret: 1 óra
Az előrehaladott szív- vagy tüdőelégtelenségben szenvedő betegek 6 perces sétatesztet, napi életmódot és kardiológiai rehabilitációs gyakorlatokat végeznek. Az eredményt a szükséges segítség mértéke szerint mérik (1 = nincs segítség, 2 = kevés segítség, 3 = sok segítség, 4 = nem lehetséges). 1 a minimum, 4 a maximum. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
1 óra
A MyoSuit segítségnyújtás a sétatávolság változásához vezet előrehaladott szív- vagy tüdőelégtelenségben szenvedő betegeknél, 6 perces sétateszttel értékelve.
Időkeret: 30 perc
A 6 perces sétatáv változását méterben minden résztvevőnél MyoSuittal és anélkül értékeljük.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MyoSuit Feasibility Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegség

3
Iratkozz fel