Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert treningstrening ved hjertesvikt

16. november 2021 oppdatert av: German Heart Institute

Gjennomførbarhet av robotassistert treningstrening hos pasienter med avansert hjertesvikt eller avanserte lungesykdommer

Bakgrunn:

Regelmessig fysisk aktivitet er en evidensbasert adjuvant behandling av kronisk hjertesvikt eller kroniske lungesykdommer. Strukturert treningstrening er trygg, øker treningskapasiteten og livskvaliteten, lindrer symptomer og reduserer sykehusinnleggelsesrater. Selv en trend mot reduksjon av dødelighet er identifisert. Dyspné og tretthet, typiske symptomer på hjerte- eller lungesvikt, tvinger imidlertid pasienter til fysisk inaktivitet som fatalt forverrer dekondisjonering og treningsintoleranse, noe som fører til økt risiko for sykehusinnleggelse og tap av uavhengighet og livskvalitet. For å bryte gjennom denne onde sirkelen må fysisk aktivitet gjenopprettes, siden treningsintoleranse kan forbedres med fysisk trening.

Hensikt:

Denne studien vil ta for seg den utfordrende oppgaven med å remobilisere pasienter med avansert kronisk lunge- eller hjertesvikt i en funksjonell New York Heart Association klasse III-IV ved å bruke en eksternt fysisk støttet exosuit bevegelsesterapi. Denne myke, bærbare roboten (fig. 1) hjelper til med mobilisering i henhold til individuelle behov ved å aktivere nevromuskulære tilbakemeldingssystemer, fremme fysisk aktivitet og forhindre tidlig fysisk utmattelse. Etterforskerne antar at en exosuit-støttet trening øker treningskapasiteten og livskvaliteten i større grad enn ikke-støttet trening.

Metoder:

Studien vil bestå av to deler som undersøker i) gjennomførbarheten, toleransen og sikkerheten (n= 30) og ii) effekten av en exosuit-enhetsstøttet trening (n=30). I i) vil pasienter utføre en gangtest og et sett med ferdigheter i hverdagen eller delta i et standardisert rehabiliteringsportsprogram. I ii) vil pasienter bli randomisert i et 2:1-forhold for en eksosdraktstøttet eller ikke-støttet treningstreningsprotokoll, og trener 3 enheter per uke i 8 uker. Vurdering av utfall vil bli utført ved ulike funksjons-, mobilitets- og utholdenhetstester, spørreskjemaer og kliniske parametere. Videre vil overføring av gjenvunnet motorikk og balanse til hverdagen analyseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • German Heart Center
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • German Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >17 år gammel
  • skriftlig informert samtykke
  • kronisk sluttstadium systolisk hjertesvikt uten ventrikulær hjelpeenhet, LVEF ≤ 45 % ELLER kroniske avanserte lungesykdommer
  • klinisk stabil i minst 6 uker
  • evne til å mobilisere til å stå og gå på minst 10 meter med eller uten rullator
  • evne til å reise seg fra en stol uten å rotere overkroppen >45° sagittalt

Ekskluderingskriterier:

  • avhengighet eller andre sykdommer som påvirker evnen til å forstå arten, omfanget og konsekvensene av rettssaken
  • mangel på kunnskap i tysk for å fullt ut forstå studieinformasjon
  • graviditet, pre-menopausale kvinner
  • kontraindikasjoner for kardiopulmonal trening
  • BMI > 35 kg/m², midjemål > 135 cm.
  • Høyde <150 cm, >195 cm
  • Vekt<45 kg, >110 kg
  • Funksjonell rekkeviddetest <15,24 cm
  • Fleksjonskontraktur i kne/hofteledd >10°
  • Kronisk kolonisering eller aktiv infeksjon med multiresistente patogener

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mulighetsstudiegruppe
Deltakerne vil frita gjennomførbarhetstester med og uten å ha på seg en MyoSuit.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfall - MyoSuits sikkerhet
Tidsramme: 1 time
Pasienter med avansert hjerte- eller lungesvikt vil utføre 6-minutters gangtester og daglige aktiviteter både med og uten MyoSuit. Utfall måles ved å dokumentere antall fall.
1 time
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser - MyoSuits sikkerhet
Tidsramme: 1 time
Pasienter med avansert hjerte- eller lungesvikt vil utføre 6-minutters gangtester og daglige aktiviteter både med og uten MyoSuit. Utfallet måles ved å dokumentere uønskede hendelser.
1 time
Trening kan utføres når du bruker en MyoSuit - Gjennomførbarhet og tolerabilitet for gangtest, daglige aktiviteter, treningsgruppe for rehabilitering.
Tidsramme: 1 time
Pasienter med avansert hjerte- eller lungesvikt vil utføre en 6 minutters gangtest, daglige aktiviteter og en treningsenhet for hjerterehabilitering. Utfall måles dikotomisk (ja/nei) i henhold til dets gjennomførbarhet.
1 time
Nødvendigheten av hjelp til å trene når du bruker MyoSuit - Gjennomførbarhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 time
Pasienter med avansert hjerte- eller lungesvikt vil utføre en 6 minutters gangtest, daglige aktiviteter og en treningsenhet for hjerterehabilitering. Utfallet måles i henhold til en skala for nødvendig assistanse (1=ingen assistanse, 2=lite assistanse, 3=mye assistanse, 4=ikke mulig). 1 er minimum, 4 er maksimum. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
1 time
MyoSuit-assistanse fører til endringer i gangavstand hos pasienter med avansert hjerte- eller lungesvikt vurdert ved 6-minutters gangtest.
Tidsramme: 30 minutter
Endring av 6 minutters gangavstand i meter vil bli vurdert med og uten MyoSuit hos hver deltaker.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MyoSuit Feasibility Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdom

3
Abonnere