- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04839133
Robotassistert treningstrening ved hjertesvikt
Gjennomførbarhet av robotassistert treningstrening hos pasienter med avansert hjertesvikt eller avanserte lungesykdommer
Bakgrunn:
Regelmessig fysisk aktivitet er en evidensbasert adjuvant behandling av kronisk hjertesvikt eller kroniske lungesykdommer. Strukturert treningstrening er trygg, øker treningskapasiteten og livskvaliteten, lindrer symptomer og reduserer sykehusinnleggelsesrater. Selv en trend mot reduksjon av dødelighet er identifisert. Dyspné og tretthet, typiske symptomer på hjerte- eller lungesvikt, tvinger imidlertid pasienter til fysisk inaktivitet som fatalt forverrer dekondisjonering og treningsintoleranse, noe som fører til økt risiko for sykehusinnleggelse og tap av uavhengighet og livskvalitet. For å bryte gjennom denne onde sirkelen må fysisk aktivitet gjenopprettes, siden treningsintoleranse kan forbedres med fysisk trening.
Hensikt:
Denne studien vil ta for seg den utfordrende oppgaven med å remobilisere pasienter med avansert kronisk lunge- eller hjertesvikt i en funksjonell New York Heart Association klasse III-IV ved å bruke en eksternt fysisk støttet exosuit bevegelsesterapi. Denne myke, bærbare roboten (fig. 1) hjelper til med mobilisering i henhold til individuelle behov ved å aktivere nevromuskulære tilbakemeldingssystemer, fremme fysisk aktivitet og forhindre tidlig fysisk utmattelse. Etterforskerne antar at en exosuit-støttet trening øker treningskapasiteten og livskvaliteten i større grad enn ikke-støttet trening.
Metoder:
Studien vil bestå av to deler som undersøker i) gjennomførbarheten, toleransen og sikkerheten (n= 30) og ii) effekten av en exosuit-enhetsstøttet trening (n=30). I i) vil pasienter utføre en gangtest og et sett med ferdigheter i hverdagen eller delta i et standardisert rehabiliteringsportsprogram. I ii) vil pasienter bli randomisert i et 2:1-forhold for en eksosdraktstøttet eller ikke-støttet treningstreningsprotokoll, og trener 3 enheter per uke i 8 uker. Vurdering av utfall vil bli utført ved ulike funksjons-, mobilitets- og utholdenhetstester, spørreskjemaer og kliniske parametere. Videre vil overføring av gjenvunnet motorikk og balanse til hverdagen analyseres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- German Heart Center
-
Berlin, Tyskland, 13353
- German Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >17 år gammel
- skriftlig informert samtykke
- kronisk sluttstadium systolisk hjertesvikt uten ventrikulær hjelpeenhet, LVEF ≤ 45 % ELLER kroniske avanserte lungesykdommer
- klinisk stabil i minst 6 uker
- evne til å mobilisere til å stå og gå på minst 10 meter med eller uten rullator
- evne til å reise seg fra en stol uten å rotere overkroppen >45° sagittalt
Ekskluderingskriterier:
- avhengighet eller andre sykdommer som påvirker evnen til å forstå arten, omfanget og konsekvensene av rettssaken
- mangel på kunnskap i tysk for å fullt ut forstå studieinformasjon
- graviditet, pre-menopausale kvinner
- kontraindikasjoner for kardiopulmonal trening
- BMI > 35 kg/m², midjemål > 135 cm.
- Høyde <150 cm, >195 cm
- Vekt<45 kg, >110 kg
- Funksjonell rekkeviddetest <15,24 cm
- Fleksjonskontraktur i kne/hofteledd >10°
- Kronisk kolonisering eller aktiv infeksjon med multiresistente patogener
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Mulighetsstudiegruppe
|
Deltakerne vil frita gjennomførbarhetstester med og uten å ha på seg en MyoSuit.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsfall - MyoSuits sikkerhet
Tidsramme: 1 time
|
Pasienter med avansert hjerte- eller lungesvikt vil utføre 6-minutters gangtester og daglige aktiviteter både med og uten MyoSuit.
Utfall måles ved å dokumentere antall fall.
|
1 time
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser - MyoSuits sikkerhet
Tidsramme: 1 time
|
Pasienter med avansert hjerte- eller lungesvikt vil utføre 6-minutters gangtester og daglige aktiviteter både med og uten MyoSuit.
Utfallet måles ved å dokumentere uønskede hendelser.
|
1 time
|
Trening kan utføres når du bruker en MyoSuit - Gjennomførbarhet og tolerabilitet for gangtest, daglige aktiviteter, treningsgruppe for rehabilitering.
Tidsramme: 1 time
|
Pasienter med avansert hjerte- eller lungesvikt vil utføre en 6 minutters gangtest, daglige aktiviteter og en treningsenhet for hjerterehabilitering.
Utfall måles dikotomisk (ja/nei) i henhold til dets gjennomførbarhet.
|
1 time
|
Nødvendigheten av hjelp til å trene når du bruker MyoSuit - Gjennomførbarhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 time
|
Pasienter med avansert hjerte- eller lungesvikt vil utføre en 6 minutters gangtest, daglige aktiviteter og en treningsenhet for hjerterehabilitering.
Utfallet måles i henhold til en skala for nødvendig assistanse (1=ingen assistanse, 2=lite assistanse, 3=mye assistanse, 4=ikke mulig).
1 er minimum, 4 er maksimum.
Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
|
1 time
|
MyoSuit-assistanse fører til endringer i gangavstand hos pasienter med avansert hjerte- eller lungesvikt vurdert ved 6-minutters gangtest.
Tidsramme: 30 minutter
|
Endring av 6 minutters gangavstand i meter vil bli vurdert med og uten MyoSuit hos hver deltaker.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MyoSuit Feasibility Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdom
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina