Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny wspomagany robotem w niewydolności serca

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: German Heart Institute

Wykonalność treningu wysiłkowego wspomaganego robotem u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca lub zaawansowanymi chorobami płuc

Tło:

Regularna aktywność fizyczna jest opartą na dowodach terapią wspomagającą przewlekłej niewydolności serca lub przewlekłych chorób płuc. Zorganizowany trening fizyczny jest bezpieczny, zwiększa wydolność wysiłkową i jakość życia, łagodzi objawy i zmniejsza częstość hospitalizacji. Zidentyfikowano nawet tendencję do zmniejszania śmiertelności. Jednak duszność i zmęczenie, typowe objawy niewydolności serca lub płuc, zmuszają pacjentów do braku aktywności fizycznej, co śmiertelnie pogarsza wyniszczenie i nietolerancję wysiłku, prowadząc do zwiększonego ryzyka hospitalizacji oraz utraty samodzielności i jakości życia. Aby przerwać to błędne koło, należy przywrócić aktywność fizyczną, ponieważ nietolerancję wysiłkową można skutecznie poprawić poprzez trening fizyczny.

Zamiar:

Niniejsze badanie dotyczyć będzie trudnego zadania remobilizacji pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością płuc lub serca w funkcjonalnej klasie III-IV wg New York Heart Association za pomocą zewnętrznej terapii ruchowej wspomaganej fizycznie. Ten miękki, nadający się do noszenia robot (rys. 1) wspomaga mobilizację zgodnie z indywidualnymi potrzebami poprzez aktywację nerwowo-mięśniowych systemów sprzężenia zwrotnego, promowanie aktywności fizycznej i zapobieganie przedwczesnemu wyczerpaniu fizycznemu. Badacze stawiają hipotezę, że trening wspomagany egzoszkieletem zwiększa wydolność wysiłkową i jakość życia w większym stopniu niż trening niewspomagany.

Metody:

Badanie będzie składało się z dwóch części badających i) wykonalność, tolerancję i bezpieczeństwo (n=30) oraz ii) skuteczność szkolenia wspomaganego przez urządzenie egzoszkieletu (n=30). W i) pacjenci wykonają test chodu i zestaw umiejętności życia codziennego lub wezmą udział w wystandaryzowanym programie rehabilitacji sportowej. W ii) pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do protokołu treningu wysiłkowego wspomaganego lub niewspieranego egzokombinezonem, trenując 3 jednostki tygodniowo przez 8 tygodni. Ocena wyników zostanie przeprowadzona za pomocą różnych testów funkcjonalnych, ruchowych i wytrzymałościowych, kwestionariuszy i parametrów klinicznych. Ponadto przeanalizowany zostanie transfer odzyskanych umiejętności motorycznych i równowagi do życia codziennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • German Heart Center
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • German Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 17 lat
  • pisemna świadoma zgoda
  • przewlekła schyłkowa skurczowa niewydolność serca bez urządzenia wspomagającego komorę, LVEF ≤ 45% LUB przewlekłe zaawansowane choroby płuc
  • stabilny klinicznie przez co najmniej 6 tygodni
  • zdolność do mobilizacji do stania i chodzenia na odległość co najmniej 10 metrów z rolką lub bez
  • zdolność wstawania z krzesła bez obracania tułowia >45° w kierunku strzałkowym

Kryteria wyłączenia:

  • uzależnień lub innych chorób, które wpływają na zdolność zrozumienia charakteru, zakresu i konsekwencji badania
  • brak znajomości języka niemieckiego, aby w pełni zrozumieć informacje zawarte w badaniu
  • ciąża, kobiety przed menopauzą
  • przeciwwskazania do ćwiczeń krążeniowo-oddechowych
  • BMI > 35 kg/m², obwód talii > 135 cm.
  • Wzrost <150cm, >195cm
  • Waga<45kg, >110kg
  • Funkcjonalny test zasięgu <15,24 cm
  • Przykurcz zgięciowy w stawie kolanowym/biodrowym >10°
  • Przewlekła kolonizacja lub aktywna infekcja wieloopornymi patogenami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zespół studium wykonalności
Urządzenie: MyoSuitWykonalność
Uczestnicy będą rozwiązywać testy wykonalności zi bez noszenia kombinezonu MyoSuit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość leczenia — nagłe upadki — bezpieczeństwo kombinezonu MyoSuit
Ramy czasowe: 1 godzina
Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca lub płuc będą wykonywać 6-minutowe testy marszowe i wykonywać codzienne czynności zarówno z kombinezonem MyoSuit, jak i bez niego. Wynik mierzy się poprzez udokumentowanie liczby upadków.
1 godzina
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem — bezpieczeństwo kombinezonu MyoSuit
Ramy czasowe: 1 godzina
Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca lub płuc będą wykonywać 6-minutowe testy marszowe i wykonywać codzienne czynności zarówno z kombinezonem MyoSuit, jak i bez niego. Wynik mierzy się poprzez udokumentowanie zdarzeń niepożądanych.
1 godzina
Ćwiczenia można wykonywać w kombinezonie MyoSuit - test wykonalności i tolerancji chodu, czynności życia codziennego, grupa ćwiczeń rehabilitacyjnych.
Ramy czasowe: 1 godzina
Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca lub płuc zostaną poddani 6-minutowemu testowi marszowemu, czynnościom życia codziennego oraz jednostce ćwiczeń rehabilitacji kardiologicznej. Wynik jest mierzony dychotomicznie (tak/nie) zgodnie z jego wykonalnością.
1 godzina
Konieczność pomocy w ćwiczeniach podczas noszenia kombinezonu MyoSuit – wykonalność i tolerancja
Ramy czasowe: 1 godzina
Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca lub płuc zostaną poddani 6-minutowemu testowi marszowemu, czynnościom życia codziennego oraz jednostce ćwiczeń rehabilitacji kardiologicznej. Wynik jest mierzony według skali potrzebnej pomocy (1=brak pomocy, 2=niewielka pomoc, 3=duża pomoc, 4=niemożliwe). 1 to minimum, 4 to maksimum. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
1 godzina
Wspomaganie MyoSuit prowadzi do zmiany dystansu marszu u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca lub płuc ocenianą za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiana 6-minutowego dystansu marszu w metrach będzie oceniana z i bez MyoSuit u każdego uczestnika.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Heart Institute

Współpracownicy

ETH Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MyoSuit Feasibility Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj