Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde oefentraining bij hartfalen

16 november 2021 bijgewerkt door: German Heart Institute

Haalbaarheid van door robots ondersteunde oefentraining bij patiënten met vergevorderd hartfalen of vergevorderde longziekten

Achtergrond:

Regelmatige lichaamsbeweging is een evidence-based adjuvante therapie van chronisch hartfalen of chronische longziekten. Gestructureerde oefentraining is veilig, verhoogt de inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven, verlicht de symptomen en vermindert het aantal ziekenhuisopnames. Er is zelfs een trend in de richting van een vermindering van de sterfte vastgesteld. Dyspnoe en vermoeidheid, typische symptomen van hart- of longfalen, dwingen patiënten echter tot lichamelijke inactiviteit, wat dodelijk deconditionering en inspanningsintolerantie verergert, wat leidt tot een verhoogd risico op ziekenhuisopname en verlies van onafhankelijkheid en kwaliteit van leven. Om deze vicieuze cirkel te doorbreken, moet fysieke activiteit worden hersteld, aangezien inspanningsintolerantie met succes kan worden verbeterd door fysieke training.

Doel:

Deze studie zal de uitdagende taak aanpakken om patiënten met vergevorderd chronisch long- of hartfalen te remobiliseren in een functionele New York Heart Association klasse III-IV door gebruik te maken van een extern fysiek ondersteunde exosuit-bewegingstherapie. Deze zachte, draagbare robot (fig. 1) ondersteunt mobilisatie volgens individuele behoeften door neuromusculaire feedbacksystemen te activeren, fysieke activiteit te bevorderen en vroegtijdige fysieke uitputting te voorkomen. De onderzoekers veronderstellen dat een exosuit-ondersteunde training de inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven in grotere mate verhoogt dan niet-ondersteunde training.

methoden:

De studie zal bestaan ​​uit twee delen waarin i) de haalbaarheid, tolerantie en veiligheid (n=30) en ii) de doeltreffendheid van een door exosuit ondersteunde training (n=30) wordt onderzocht. In i) zullen patiënten een looptest en een reeks dagelijkse levensvaardigheden uitvoeren of deelnemen aan een gestandaardiseerd sportrevalidatieprogramma. In ii) worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 voor een exosuit-ondersteund of niet-ondersteund oefentrainingsprotocol, waarbij gedurende 8 weken 3 eenheden per week worden getraind. Beoordeling van het resultaat zal worden uitgevoerd door verschillende functionele, mobiliteits- en uithoudingstests, vragenlijsten en klinische parameters. Verder wordt de transfer van herwonnen motorische en evenwichtsvaardigheden naar het dagelijks leven geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 13353
        • German Heart Center
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • German Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >17 jaar oud
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • chronisch eindstadium systolisch hartfalen zonder ventriculaire hulpinrichting, LVEF ≤ 45% OF chronische gevorderde longziekten
  • klinisch stabiel gedurende ten minste 6 weken
  • vermogen om te mobiliseren in staan ​​en lopen van minimaal 10 meter met of zonder rollator
  • vermogen om op te staan ​​uit een stoel zonder het bovenlichaam >45° sagittaal te draaien

Uitsluitingscriteria:

  • verslavingen of andere ziekten die van invloed zijn op het vermogen om de aard, reikwijdte en gevolgen van de studie te begrijpen
  • gebrek aan kennis van het Duits om studie-informatie volledig te begrijpen
  • zwangerschap, pre-menopauzale vrouwen
  • contra-indicaties van cardiopulmonale oefeningen
  • BMI > 35 kg/m², tailleomtrek > 135 cm.
  • Hoogte <150cm, >195cm
  • Gewicht <45 kg, >110 kg
  • Functionele reikwijdtetest <15,24 cm
  • Flexiecontractuur in het knie-/heupgewricht >10°
  • Chronische kolonisatie of actieve infectie met multiresistente pathogenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studiegroep haalbaarheid
Deelnemers doen haalbaarheidstesten met en zonder het dragen van een MyoSuit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling - Opkomende valpartijen - Veiligheid van de MyoSuit
Tijdsspanne: 1 uur
Patiënten met gevorderd hart- of longfalen zullen 6 minuten looptests en dagelijkse activiteiten uitvoeren, zowel met als zonder het dragen van een MyoSuit. Het resultaat wordt gemeten door het aantal valpartijen te documenteren.
1 uur
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen - Veiligheid van de MyoSuit
Tijdsspanne: 1 uur
Patiënten met gevorderd hart- of longfalen zullen 6 minuten looptests en dagelijkse activiteiten uitvoeren, zowel met als zonder het dragen van een MyoSuit. Het resultaat wordt gemeten door bijwerkingen te documenteren.
1 uur
Oefening kan worden uitgevoerd met het dragen van een MyoSuit - Haalbaarheid en verdraagbaarheid van looptest, activiteiten van het dagelijks leven, revalidatie oefengroep.
Tijdsspanne: 1 uur
Patiënten met gevorderd hart- of longfalen zullen een looptest van 6 minuten, activiteiten van het dagelijks leven en een oefeneenheid voor hartrevalidatie uitvoeren. De uitkomst wordt dichotoom (ja/nee) gemeten naar haalbaarheid.
1 uur
Noodzaak van hulp bij het sporten bij het dragen van een MyoSuit - Haalbaarheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 uur
Patiënten met gevorderd hart- of longfalen zullen een looptest van 6 minuten, activiteiten van het dagelijks leven en een oefeneenheid voor hartrevalidatie uitvoeren. Het resultaat wordt gemeten volgens een schaal van hulp die nodig is (1=geen hulp, 2=weinig hulp, 3=veel hulp, 4=niet mogelijk). 1 is minimaal, 4 is maximaal. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
1 uur
MyoSuit-hulp leidt tot veranderingen in loopafstand bij patiënten met gevorderd hart- of longfalen, beoordeeld met een looptest van 6 minuten.
Tijdsspanne: 30 minuten
Verandering van 6 minuten loopafstand in meters wordt met en zonder MyoSuit bij elke deelnemer beoordeeld.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MyoSuit Feasibility Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren