- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04839133
Robotondersteunde oefentraining bij hartfalen
Haalbaarheid van door robots ondersteunde oefentraining bij patiënten met vergevorderd hartfalen of vergevorderde longziekten
Achtergrond:
Regelmatige lichaamsbeweging is een evidence-based adjuvante therapie van chronisch hartfalen of chronische longziekten. Gestructureerde oefentraining is veilig, verhoogt de inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven, verlicht de symptomen en vermindert het aantal ziekenhuisopnames. Er is zelfs een trend in de richting van een vermindering van de sterfte vastgesteld. Dyspnoe en vermoeidheid, typische symptomen van hart- of longfalen, dwingen patiënten echter tot lichamelijke inactiviteit, wat dodelijk deconditionering en inspanningsintolerantie verergert, wat leidt tot een verhoogd risico op ziekenhuisopname en verlies van onafhankelijkheid en kwaliteit van leven. Om deze vicieuze cirkel te doorbreken, moet fysieke activiteit worden hersteld, aangezien inspanningsintolerantie met succes kan worden verbeterd door fysieke training.
Doel:
Deze studie zal de uitdagende taak aanpakken om patiënten met vergevorderd chronisch long- of hartfalen te remobiliseren in een functionele New York Heart Association klasse III-IV door gebruik te maken van een extern fysiek ondersteunde exosuit-bewegingstherapie. Deze zachte, draagbare robot (fig. 1) ondersteunt mobilisatie volgens individuele behoeften door neuromusculaire feedbacksystemen te activeren, fysieke activiteit te bevorderen en vroegtijdige fysieke uitputting te voorkomen. De onderzoekers veronderstellen dat een exosuit-ondersteunde training de inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven in grotere mate verhoogt dan niet-ondersteunde training.
methoden:
De studie zal bestaan uit twee delen waarin i) de haalbaarheid, tolerantie en veiligheid (n=30) en ii) de doeltreffendheid van een door exosuit ondersteunde training (n=30) wordt onderzocht. In i) zullen patiënten een looptest en een reeks dagelijkse levensvaardigheden uitvoeren of deelnemen aan een gestandaardiseerd sportrevalidatieprogramma. In ii) worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 voor een exosuit-ondersteund of niet-ondersteund oefentrainingsprotocol, waarbij gedurende 8 weken 3 eenheden per week worden getraind. Beoordeling van het resultaat zal worden uitgevoerd door verschillende functionele, mobiliteits- en uithoudingstests, vragenlijsten en klinische parameters. Verder wordt de transfer van herwonnen motorische en evenwichtsvaardigheden naar het dagelijks leven geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- German Heart Center
-
Berlin, Duitsland, 13353
- German Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >17 jaar oud
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- chronisch eindstadium systolisch hartfalen zonder ventriculaire hulpinrichting, LVEF ≤ 45% OF chronische gevorderde longziekten
- klinisch stabiel gedurende ten minste 6 weken
- vermogen om te mobiliseren in staan en lopen van minimaal 10 meter met of zonder rollator
- vermogen om op te staan uit een stoel zonder het bovenlichaam >45° sagittaal te draaien
Uitsluitingscriteria:
- verslavingen of andere ziekten die van invloed zijn op het vermogen om de aard, reikwijdte en gevolgen van de studie te begrijpen
- gebrek aan kennis van het Duits om studie-informatie volledig te begrijpen
- zwangerschap, pre-menopauzale vrouwen
- contra-indicaties van cardiopulmonale oefeningen
- BMI > 35 kg/m², tailleomtrek > 135 cm.
- Hoogte <150cm, >195cm
- Gewicht <45 kg, >110 kg
- Functionele reikwijdtetest <15,24 cm
- Flexiecontractuur in het knie-/heupgewricht >10°
- Chronische kolonisatie of actieve infectie met multiresistente pathogenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Studiegroep haalbaarheid
|
Deelnemers doen haalbaarheidstesten met en zonder het dragen van een MyoSuit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van behandeling - Opkomende valpartijen - Veiligheid van de MyoSuit
Tijdsspanne: 1 uur
|
Patiënten met gevorderd hart- of longfalen zullen 6 minuten looptests en dagelijkse activiteiten uitvoeren, zowel met als zonder het dragen van een MyoSuit.
Het resultaat wordt gemeten door het aantal valpartijen te documenteren.
|
1 uur
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen - Veiligheid van de MyoSuit
Tijdsspanne: 1 uur
|
Patiënten met gevorderd hart- of longfalen zullen 6 minuten looptests en dagelijkse activiteiten uitvoeren, zowel met als zonder het dragen van een MyoSuit.
Het resultaat wordt gemeten door bijwerkingen te documenteren.
|
1 uur
|
Oefening kan worden uitgevoerd met het dragen van een MyoSuit - Haalbaarheid en verdraagbaarheid van looptest, activiteiten van het dagelijks leven, revalidatie oefengroep.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Patiënten met gevorderd hart- of longfalen zullen een looptest van 6 minuten, activiteiten van het dagelijks leven en een oefeneenheid voor hartrevalidatie uitvoeren.
De uitkomst wordt dichotoom (ja/nee) gemeten naar haalbaarheid.
|
1 uur
|
Noodzaak van hulp bij het sporten bij het dragen van een MyoSuit - Haalbaarheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
Patiënten met gevorderd hart- of longfalen zullen een looptest van 6 minuten, activiteiten van het dagelijks leven en een oefeneenheid voor hartrevalidatie uitvoeren.
Het resultaat wordt gemeten volgens een schaal van hulp die nodig is (1=geen hulp, 2=weinig hulp, 3=veel hulp, 4=niet mogelijk).
1 is minimaal, 4 is maximaal.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
1 uur
|
MyoSuit-hulp leidt tot veranderingen in loopafstand bij patiënten met gevorderd hart- of longfalen, beoordeeld met een looptest van 6 minuten.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verandering van 6 minuten loopafstand in meters wordt met en zonder MyoSuit bij elke deelnemer beoordeeld.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MyoSuit Feasibility Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .