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Étude de phase 1 sur la pharmacocinétique et l'innocuité du SPR206 chez des sujets présentant différents degrés de fonction rénale

11 avril 2024 mis à jour par: Spero Therapeutics

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du SPR206 après une dose IV unique de SPR206 chez des sujets présentant différents degrés de fonction rénale

Évaluation de la pharmacocinétique (PK) du SPR206 chez des sujets ayant une fonction rénale normale, des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale et des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) recevant un traitement par hémodialyse (HD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Medical facility
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Medical facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • IMC ≥ 18,5 et ≤ 39,9 (kg/m2) et poids compris entre 50,0 et 130,0 kg (inclus)
  • Médicalement sain sans anomalies cliniquement significatives (volontaires sains) ou médicalement stable sans maladie aiguë ou chronique cliniquement significative (sujets présentant divers degrés de maladie rénale)
  • Fonction rénale normale avec DFGe ≥90 mL/min/1,73 m2 (Cohorte 1), ou insuffisance rénale avec DFGe 60 à <90 mL/min/1,73 m2 (Cohorte 2), 30 à <60 mL/min/1,73 m2 (Cohorte 3), ou <30 mL/min/1,73 m2 (Cohorte 4), calculée à l'aide de la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD). Les sujets atteints d'IRT doivent recevoir une hémodialyse au moins 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois lors du dépistage (cohorte 5 uniquement)
  • Non-fumeur depuis au moins 1 mois avant le dépistage de l'étude
  • Capacité et volonté de s'abstenir de consommer de l'alcool, de la caféine, des boissons ou des aliments contenant de la xanthine
  • Autres critères d'inclusion par protocole

Critères d'exclusion clés :

  • Tout antécédent médical cliniquement significatif ou tout résultat anormal lors d'un examen physique ou de tests de laboratoire clinique, non spécifiquement exclus dans d'autres critères ci-dessous et qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude à l'objet
  • Électrocardiogramme (ECG) avec une durée d'intervalle QTcF égale ou supérieure à 500 msec
  • Hémoglobine (HB), hématocrite (HCT), nombre de globules blancs (WBC) ou nombre de plaquettes inférieur à la limite inférieure de la plage normale du laboratoire de référence (cohorte 1). HB <8,5 g/dL, leucocytes ≤ 3 000 cellules/μL ou numération plaquettaire ≤ 100 000 cellules/μL (cohortes 2 à 5)
  • Résultats des tests de biochimie pour l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et la bilirubine supérieurs à 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN) pour le laboratoire de référence
  • Antécédents récents (dans les 6 mois) d'infection connue ou suspectée à Clostridium difficile
  • Antécédents de maladie hépatique chronique, de cirrhose ou de maladie biliaire
  • Antécédents de troubles épileptiques, sauf antécédents de convulsions fébriles dans l'enfance
  • Tests urinaires positifs de drogues/alcoolémie
  • Tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine 1/2 (VIH 1/2), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps contre l'hépatite C (VHC)
  • Antécédents de toxicomanie ou d’abus d’alcool
  • Antécédents connus de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative ou d'anaphylaxie à tout médicament
  • Autres critères d'exclusion par protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPR206
SPR206 100 mg en dose unique IV perfusée pendant 1 heure
Médicament: SPR206
SPR206 100 mg en dose unique IV perfusée pendant 1 heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et le dernier point temporel mesurable (ASC0-t)
Délai: 36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: 36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 8 heures (ASC0-8)
Délai: 8 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
8 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
Constante du taux d’élimination terminale (kel)
Délai: 36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: 36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
Garde totale du corps (CL)
Délai: 36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
Clairance rénale (CLR)
Délai: 36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: 36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
Quantité de médicament excrétée dans l'urine par intervalle (Aet) pour les cohortes 1 à 4
Délai: 36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
Quantité cumulée de médicament excrétée dans l'urine à la fin de chaque intervalle (Aeu) pour les cohortes 1 à 4
Délai: 36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
Fraction du médicament excrétée dans l'urine exprimée en pourcentage (Ae%) pour les cohortes 1 à 4
Délai: 36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
Fraction de dose excrétée dans l'urine sur un intervalle de collecte (Fe) pour les cohortes 1 à 4
Délai: 36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
Fraction cumulée de la dose excrétée dans l'urine sur (Feu) pour les cohortes 1 à 4
Délai: 36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
36 heures après le début de la perfusion IV du médicament à l'étude
Taux d'extraction (ER) pour les sujets sous dialyse (cohorte 5)
Délai: Jusqu'à 1 jour après l'administration - entre le début et la fin de l'hémodialyse
Jusqu'à 1 jour après l'administration - entre le début et la fin de l'hémodialyse
Clairance estimée de l'hémodialyse (CLHD) pour les sujets sous dialyse (cohorte 5)
Délai: Jusqu'à 1 jour après l'administration - entre le début et la fin de l'hémodialyse
Jusqu'à 1 jour après l'administration - entre le début et la fin de l'hémodialyse
Quantité de dose éliminée par hémodialyse (XHD) pour les sujets sous dialyse (cohorte 5)
Délai: Jusqu'à 1 jour après l'administration - entre le début et la fin de l'hémodialyse
Jusqu'à 1 jour après l'administration - entre le début et la fin de l'hémodialyse
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 14 jours après le début de la dernière perfusion IV du médicament à l'étude
Évaluer les incidents d'événements indésirables survenus pendant le traitement après l'administration d'une dose intraveineuse de SPR206. Les EI seront classés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par terme préféré (PT). L'incidence, la fréquence, la gravité et la durée seront présentées.
14 jours après le début de la dernière perfusion IV du médicament à l'étude
Incidence des évaluations anormales des signes vitaux – tension artérielle
Délai: 14 jours après la perfusion IV du médicament à l'étude
Évaluer les incidents d'évaluations anormales de la pression artérielle systolique et diastolique après l'administration d'une dose intraveineuse de SPR206. Les valeurs et les changements par rapport à la ligne de base à chaque instant programmé seront résumés à l'aide de statistiques descriptives (n, moyenne, écart-type, médiane, minimum et maximum). Des changements importants par rapport à la ligne de base seront présentés.
14 jours après la perfusion IV du médicament à l'étude
Incidence des évaluations anormales des signes vitaux – température corporelle
Délai: 14 jours après la perfusion IV du médicament à l'étude
Évaluer les incidents d'évaluations anormales de la température corporelle après l'administration d'une dose intraveineuse de SPR206. Les valeurs et les changements par rapport à la ligne de base à chaque instant programmé seront résumés à l'aide de statistiques descriptives (n, moyenne, écart-type, médiane, minimum et maximum). Des changements importants par rapport à la ligne de base seront présentés.
14 jours après la perfusion IV du médicament à l'étude
Incidence des évaluations anormales à l’examen physique
Délai: 14 jours après la perfusion IV du médicament à l'étude
Évaluer les incidents d'évaluations anormales du système corporel après l'administration d'une dose intraveineuse de SPR206. Les changements par rapport à la ligne de base dans les résultats de l'examen physique seront classés comme NCS normal, anormal et CS anormal. Les décomptes de fréquence seront présentés.
14 jours après la perfusion IV du médicament à l'étude
Incidence des évaluations ECG anormales - fréquence cardiaque
Délai: 14 jours après la perfusion IV du médicament à l'étude
Évaluer les incidents d'évaluation anormale de la fréquence cardiaque après l'administration d'une dose intraveineuse de SPR206. Cardiaque (ECG 12 dérivations) pour la fréquence cardiaque sera classé comme normal, anomalie NCS et anomalie CS. Les décomptes de fréquence par groupe de dose et par moment de collecte seront présentés.
14 jours après la perfusion IV du médicament à l'étude
Incidence des évaluations ECG anormales - Intervalle PR, RR, QRS, QT et QTcF
Délai: 14 jours après la perfusion IV du médicament à l'étude
Évaluer les incidents d'évaluations anormales de l'intervalle PR, de l'intervalle RR, de l'intervalle QRS, de l'intervalle QT et de l'intervalle QTcF après l'administration d'une dose intraveineuse de SPR206. Les résultats cardiaques (ECG 12 dérivations) seront classés comme normaux, anomalie NCS et anomalie CS. Les décomptes de fréquence par groupe de dose et par moment de collecte seront présentés.
14 jours après la perfusion IV du médicament à l'étude
Incidence des évaluations anormales de la sécurité en laboratoire
Délai: 14 jours après la perfusion IV du médicament à l'étude
Évaluer les incidents d'hématologie anormale, de chimie sérique, de coagulation et d'analyse d'urine après l'administration d'une dose intraveineuse de SPR206. Les valeurs et les changements par rapport à la ligne de base à chaque instant programmé seront résumés à l'aide de statistiques descriptives (n, moyenne, écart-type, médiane, minimum et maximum). Les décomptes de fréquence des changements significatifs par rapport à la ligne de base seront présentés.
14 jours après la perfusion IV du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spero Therapeutics

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Melnick, MD, Spero Therapeutics Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPR206-103
  • CDMRP-JW180095-B (Autre subvention/numéro de financement: United States Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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