Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 PK i bezpieczeństwa SPR206 u pacjentów z różnym stopniem czynności nerek

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Spero Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki SPR206 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej SPR206 u pacjentów z różnym stopniem czynności nerek

Ocena farmakokinetyki (PK) SPR206 u osób z prawidłową czynnością nerek, osób z różnym stopniem niewydolności nerek i osób ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie (HD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Medical Facility
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Medical Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • BMI ≥ 18,5 i ≤ 39,9 (kg/m2) i masa ciała od 50,0 do 130,0 kg (włącznie)
  • Medycznie zdrowy, bez klinicznie znaczących nieprawidłowości (zdrowi wolontariusze) lub medycznie stabilny, bez klinicznie istotnych ostrych lub przewlekłych chorób (osobnicy z różnym stopniem choroby nerek)
  • Prawidłowa czynność nerek z eGFR ≥90 ml/min/1,73m2 (Kohorta 1) lub niewydolność nerek z eGFR od 60 do <90 ml/min/1,73 m2 (Kohorta 2), 30 do <60 ml/min/1,73 m2 (Kohorta 3) lub <30 ml/min/1,73 m2 (Kohorta 4), obliczono na podstawie modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD). Pacjenci z ESRD muszą być poddawani hemodializie co najmniej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące podczas badania przesiewowego (tylko kohorta 5)
  • Osoba niepaląca przez co najmniej 1 miesiąc przed kwalifikacją do badania
  • Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, kofeiny, napojów lub pokarmów zawierających ksantynę
  • Inne kryteria włączenia według protokołu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek klinicznie istotna historia choroby lub nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego lub klinicznych testów laboratoryjnych, które w opinii Badacza nie są wyraźnie wyłączone w innych kryteriach poniżej, mogą zafałszować wyniki badania lub stworzyć dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanego leku pacjentowi. temat
  • Elektrokardiogram (EKG) z czasem trwania odstępu QTcF równym lub większym niż 500 ms
  • Hemoglobina (HB), hematokryt (HCT), liczba białych krwinek (WBC) lub liczba płytek krwi poniżej dolnej granicy zakresu normy laboratorium referencyjnego (kohorta 1). HB <8,5 gm/dl, WBC ≤3 000 komórek/μl lub liczba płytek krwi ≤100 000 komórek/μl (kohorty 2–5)
  • Wyniki badań biochemicznych na aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST) i bilirubinę powyżej 1,5 x górna granica normy (GGN) dla laboratorium referencyjnego
  • Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy) znanego lub podejrzewanego zakażenia Clostridium difficile
  • Historia przewlekłej choroby wątroby, marskości wątroby lub choroby dróg żółciowych
  • Historia napadów padaczkowych, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1/2 (HIV 1/2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub nadużywania alkoholu
  • Znana historia klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji na jakikolwiek lek
  • Inne kryteria wykluczenia według protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPR206
SPR206 100 mg pojedyncza dawka dożylna podawana w ciągu 1 godziny
Lek: SPR206
SPR206 100 mg pojedyncza dawka dożylna podawana w ciągu 1 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-t)
Ramy czasowe: 36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 8 godzin (AUC0-8)
Ramy czasowe: 8 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
8 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
Stała szybkości eliminacji końcowej (kele)
Ramy czasowe: 36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
Całkowity prześwit nadwozia (CL)
Ramy czasowe: 36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: 36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: 36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
Ilość leku wydalana z moczem według przedziału czasu (Aet) dla kohort 1-4
Ramy czasowe: 36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
Skumulowana ilość leku wydalana z moczem na koniec każdego interwału (Aeu) dla kohort 1–4
Ramy czasowe: 36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
Frakcja leku wydalana z moczem wyrażona jako procent (Ae%) dla kohort 1-4
Ramy czasowe: 36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
Część dawki wydalana z moczem w okresie zbierania (Fe) dla kohort 1–4
Ramy czasowe: 36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
Skumulowana część dawki wydalana z moczem powyżej (Feu) dla kohort 1-4
Ramy czasowe: 36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
36 godzin po rozpoczęciu wlewu IV badanego leku
Współczynnik ekstrakcji (ER) dla pacjentów dializowanych (kohorta 5)
Ramy czasowe: Do 1 dnia po podaniu dawki – pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem hemodializy
Do 1 dnia po podaniu dawki – pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem hemodializy
Szacunkowy klirens hemodializy (CLHD) u pacjentów dializowanych (kohorta 5)
Ramy czasowe: Do 1 dnia po podaniu dawki – pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem hemodializy
Do 1 dnia po podaniu dawki – pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem hemodializy
Ilość dawki usuniętej w wyniku hemodializy (XHD) u pacjentów dializowanych (kohorta 5)
Ramy czasowe: Do 1 dnia po podaniu dawki – pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem hemodializy
Do 1 dnia po podaniu dawki – pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem hemodializy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu ostatniej infuzji dożylnej badanego leku
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po dożylnym podaniu dawki SPR206. AE będą klasyfikowane według klasy układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT). Przedstawiona zostanie częstość występowania, częstotliwość, dotkliwość i czas trwania.
14 dni po rozpoczęciu ostatniej infuzji dożylnej badanego leku
Częstość występowania nieprawidłowych ocen parametrów życiowych – ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 14 dni po wlewie dożylnym badanego leku
Ocena przypadków nieprawidłowej oceny skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po dożylnym podaniu dawki SPR206. Wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym zaplanowanym punkcie czasowym zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych (n, średnia, SD, mediana, minimum i maksimum). Zaprezentowane zostaną istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
14 dni po wlewie dożylnym badanego leku
Częstość występowania nieprawidłowych ocen parametrów życiowych – temperatura ciała
Ramy czasowe: 14 dni po wlewie dożylnym badanego leku
Ocena przypadków nieprawidłowej oceny temperatury ciała po dożylnym podaniu dawki SPR206. Wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym zaplanowanym punkcie czasowym zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych (n, średnia, SD, mediana, minimum i maksimum). Zaprezentowane zostaną istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
14 dni po wlewie dożylnym badanego leku
Częstość występowania nieprawidłowych ocen w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: 14 dni po wlewie dożylnym badanego leku
Ocena przypadków nieprawidłowej oceny układu organizmu po dożylnym podaniu dawki SPR206. Zmiany w wynikach badania fizykalnego w stosunku do wartości wyjściowych zostaną sklasyfikowane jako prawidłowe, nieprawidłowe NCS i nieprawidłowe CS. Zostaną przedstawione liczniki częstotliwości.
14 dni po wlewie dożylnym badanego leku
Częstość występowania nieprawidłowych ocen EKG – częstość akcji serca
Ramy czasowe: 14 dni po wlewie dożylnym badanego leku
Ocena przypadków nieprawidłowej oceny częstości akcji serca po dożylnym podaniu dawki SPR206. Częstość akcji serca (12-odprowadzeniowe EKG) zostanie sklasyfikowana jako prawidłowa, nieprawidłowość oznaczana jako NCS i nieprawidłowość CS. Przedstawione zostaną zliczenia częstotliwości według grupy dawek i punktu czasowego pobrania.
14 dni po wlewie dożylnym badanego leku
Częstość występowania nieprawidłowych ocen EKG – odstęp PR, RR, QRS, QT i QTcF
Ramy czasowe: 14 dni po wlewie dożylnym badanego leku
Aby ocenić przypadki nieprawidłowego odstępu PR, odstępu RR, odstępu QRS, odstępu QT i odstępu QTcF po dożylnym podaniu dawki SPR206. Wyniki serca (12-odprowadzeniowe EKG) zostaną sklasyfikowane jako prawidłowe, nieprawidłowości, czyli NCS i nieprawidłowości CS. Przedstawione zostaną zliczenia częstotliwości według grupy dawek i punktu czasowego pobrania.
14 dni po wlewie dożylnym badanego leku
Występowanie nieprawidłowych ocen laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 14 dni po wlewie dożylnym badanego leku
Ocena przypadków nieprawidłowej hematologii, składu chemicznego surowicy, oceny krzepnięcia i analizy moczu po dożylnym podaniu dawki SPR206. Wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym zaplanowanym punkcie czasowym zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych (n, średnia, SD, mediana, minimum i maksimum). Przedstawiona zostanie częstość występowania znaczących zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
14 dni po wlewie dożylnym badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spero Therapeutics

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Melnick, MD, Spero Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPR206-103
  • CDMRP-JW180095-B (Inny numer grantu/finansowania: United States Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na SPR206

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj