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Phase-1-Studie zur PK und Sicherheit von SPR206 bei Probanden mit unterschiedlichem Nierenfunktionsgrad

11. April 2024 aktualisiert von: Spero Therapeutics

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von SPR206 nach einer einzelnen IV-Dosis von SPR206 bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion

Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von SPR206 bei Probanden mit normaler Nierenfunktion, Probanden mit unterschiedlich ausgeprägter Niereninsuffizienz und Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialysetherapie (HD) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Medical facility
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Medical facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 18,5 und ≤ 39,9 (kg/m2) und Gewicht zwischen 50,0 und 130,0 kg (einschließlich)
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anomalien (gesunde Freiwillige) oder medizinisch stabil ohne klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung (Personen mit unterschiedlichem Schweregrad einer Nierenerkrankung)
  • Normale Nierenfunktion mit eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2 (Kohorte 1) oder Niereninsuffizienz mit eGFR 60 bis <90 ml/min/1,73 m2 (Kohorte 2): 30 bis <60 ml/min/1,73 m2 (Kohorte 3) oder <30 ml/min/1,73 m2 (Kohorte 4), berechnet anhand der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz müssen zum Zeitpunkt des Screenings mindestens drei Mal pro Woche eine Hämodialyse erhalten (nur Kohorte 5).
  • Nichtraucher seit mindestens 1 Monat vor dem Screening für die Studie
  • Fähigkeit und Bereitschaft, auf Alkohol, Koffein, xanthinhaltige Getränke oder Nahrungsmittel zu verzichten
  • Weitere Einschlusskriterien pro Protokoll

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jegliche klinisch bedeutsame medizinische Vorgeschichte oder abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder bei klinischen Labortests, die nicht ausdrücklich in anderen nachstehenden Kriterien ausgeschlossen sind und nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments darstellen könnten das Thema
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit einer QTcF-Intervalldauer von mindestens 500 ms
  • Hämoglobin (HB), Hämatokrit (HCT), Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) oder Thrombozytenzahl liegen unter der unteren Grenze des Normalbereichs des Referenzlabors (Kohorte 1). HB <8,5 g/dL, WBC ≤3.000 Zellen/μL oder Thrombozytenzahl ≤100.000 Zellen/μL (Kohorten 2–5)
  • Ergebnisse biochemischer Tests für Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Bilirubin über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Referenzlabor
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) einer bekannten oder vermuteten Clostridium-difficile-Infektion
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung, Zirrhose oder Gallenerkrankung
  • Anfallsleiden in der Anamnese mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit
  • Positiver Drogen-/Alkoholtest im Urin
  • Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus 1/2 (HIV 1/2), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C (HCV).
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie gegenüber einem Medikament
  • Andere Ausschlusskriterien pro Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPR206
SPR206 100 mg Einzeldosis intravenös über 1 Stunde infundiert
Arzneimittel: SPR206
SPR206 100 mg Einzeldosis intravenös über 1 Stunde infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUC0-t)
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden (AUC0-8)
Zeitfenster: 8 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
8 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Konstante der terminalen Eliminationsrate (Kel)
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Gesamtkörperclearance (CL)
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss)
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels nach Intervall (Aet) für die Kohorten 1–4
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Kumulative Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels am Ende jedes Intervalls (Aeu) für die Kohorten 1–4
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Anteil der im Urin ausgeschiedenen Droge, ausgedrückt als Prozentsatz (Ae%) für die Kohorten 1–4
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Anteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis über ein Sammelintervall (Fe) für die Kohorten 1–4
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Kumulativer Anteil der über den Urin ausgeschiedenen Dosis (Feu) für die Kohorten 1–4
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Extraktionsverhältnis (ER) für Dialysepatienten (Kohorte 5)
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der Einnahme – zwischen Beginn und Ende der Hämodialyse
Bis zu 1 Tag nach der Einnahme – zwischen Beginn und Ende der Hämodialyse
Geschätzte Hämodialyse-Clearance (CLHD) für Dialysepatienten (Kohorte 5)
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der Einnahme – zwischen Beginn und Ende der Hämodialyse
Bis zu 1 Tag nach der Einnahme – zwischen Beginn und Ende der Hämodialyse
Menge der durch Hämodialyse entfernten Dosis (XHD) für Dialysepatienten (Kohorte 5)
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der Einnahme – zwischen Beginn und Ende der Hämodialyse
Bis zu 1 Tag nach der Einnahme – zwischen Beginn und Ende der Hämodialyse
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der letzten IV-Infusion des Studienmedikaments
Bewertung der Vorfälle behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach intravenöser Verabreichung der SPR206-Dosis. UE werden nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) klassifiziert. Inzidenz, Häufigkeit, Schweregrad und Dauer werden dargestellt.
14 Tage nach Beginn der letzten IV-Infusion des Studienmedikaments
Häufigkeit abnormaler Vitalzeichenbeurteilungen – Blutdruck
Zeitfenster: 14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels
Zur Beurteilung der Vorfälle abnormaler systolischer und diastolischer Blutdruckwerte nach intravenöser Verabreichung der SPR206-Dosis. Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem geplanten Zeitpunkt werden mithilfe deskriptiver Statistiken (n, Mittelwert, SD, Median, Minimum und Maximum) zusammengefasst. Wesentliche Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden vorgestellt.
14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels
Häufigkeit abnormaler Vitalzeichenbeurteilungen – Körpertemperatur
Zeitfenster: 14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels
Zur Beurteilung der Vorfälle abnormaler Körpertemperaturmessungen nach intravenöser Verabreichung der SPR206-Dosis. Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem geplanten Zeitpunkt werden mithilfe deskriptiver Statistiken (n, Mittelwert, SD, Median, Minimum und Maximum) zusammengefasst. Wesentliche Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden vorgestellt.
14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels
Häufigkeit abnormaler körperlicher Untersuchungsbeurteilungen
Zeitfenster: 14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels
Zur Beurteilung der Vorfälle abnormaler Beurteilungen des Körpersystems nach der intravenösen Verabreichung einer SPR206-Dosis. Veränderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde gegenüber dem Ausgangswert werden als „normal“, „abnormales NCS“ und „abnormales CS“ klassifiziert. Häufigkeitszählungen werden vorgestellt.
14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels
Häufigkeit abnormaler EKG-Beurteilungen – Herzfrequenz
Zeitfenster: 14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels
Zur Beurteilung der Vorfälle einer abnormalen Herzfrequenzbeurteilung nach intravenöser Verabreichung der SPR206-Dosis. Die Herzfrequenz (12-Kanal-EKG) wird als normal, als NCS-Anomalie und als CS-Anomalie klassifiziert. Häufigkeitszahlen nach Dosisgruppe und Zeitpunkt der Sammlung werden dargestellt.
14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels
Häufigkeit abnormaler EKG-Beurteilungen – PR-, RR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervall
Zeitfenster: 14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels
Zur Beurteilung der Vorfälle abnormaler PR-Intervall-, RR-Intervall-, QRS-Intervall-, QT-Intervall- und QTcF-Intervallbewertungen nach intravenöser Verabreichung der SPR206-Dosis. Herzergebnisse (12-Kanal-EKG) werden als normal, als NCS-Anomalie und als CS-Anomalie klassifiziert. Häufigkeitszahlen nach Dosisgruppe und Zeitpunkt der Sammlung werden dargestellt.
14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels
Vorkommen anormaler Sicherheitslaborbewertungen
Zeitfenster: 14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels
Zur Beurteilung der Vorfälle abnormaler Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung und Urinanalyse nach intravenöser Verabreichung der SPR206-Dosis. Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem geplanten Zeitpunkt werden mithilfe deskriptiver Statistiken (n, Mittelwert, SD, Median, Minimum und Maximum) zusammengefasst. Häufigkeitszählungen signifikanter Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden vorgestellt.
14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spero Therapeutics

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Studienleiter: David Melnick, MD, Spero Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPR206-103
  • CDMRP-JW180095-B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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