Estudio de fase 1 de farmacocinética y seguridad de SPR206 en sujetos con diversos grados de función renal

Criterios clave de inclusión:

• IMC ≥ 18,5 y ≤ 39,9 (kg/m2) y peso entre 50,0 y 130,0 kg (inclusive)
• Médicamente sanos sin anomalías clínicamente significativas (Voluntarios Saludables) o médicamente estables sin enfermedades agudas o crónicas clínicamente significativas (Sujetos con diversos grados de Enfermedad Renal)
• Función renal normal con eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2 (Cohorte 1), o insuficiencia renal con eGFR de 60 a <90 ml/min/1,73 m2 (Cohorte 2), 30 a <60 ml/min/1,73 m2 (Cohorte 3), o <30 ml/min/1,73 m2 (Cohorte 4), calculada mediante Modificación de la dieta en enfermedades renales (MDRD). Los sujetos con ESRD deben recibir hemodiálisis al menos 3 veces por semana durante al menos 3 meses en el momento de la selección (solo cohorte 5)
• No fumador durante al menos 1 mes antes de la selección para el estudio.
• Capacidad y voluntad de abstenerse de consumir alcohol, cafeína, bebidas o alimentos que contengan xantina.
• Otros criterios de inclusión por protocolo

Criterios de exclusión clave:

• Cualquier historial médico clínicamente significativo o hallazgos anormales en el examen físico o pruebas de laboratorio clínico, no excluidos específicamente en otros criterios a continuación que, en opinión del investigador, podrían confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional al administrar el fármaco del estudio a el tema
• Electrocardiograma (ECG) con duración del intervalo QTcF igual o superior a 500 ms
• Hemoglobina (HB), hematocrito (HCT), recuento de glóbulos blancos (WBC) o recuento de plaquetas inferior al límite inferior del rango normal del laboratorio de referencia (Cohorte 1). HB <8,5 g/dL, leucocitos ≤3000 células/μL o recuento de plaquetas ≤100 000 células/μL (cohortes 2 a 5)
• Resultados de las pruebas bioquímicas de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina superiores a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) para el laboratorio de referencia.
• Historia reciente (dentro de los 6 meses) de infección conocida o sospechada por Clostridium difficile
• Historia de enfermedad hepática crónica, cirrosis o enfermedad biliar.
• Historia de trastorno convulsivo excepto historia infantil de convulsiones febriles.
• Prueba de drogas/alcohol en orina positiva
• Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana1/2 (VIH 1/2), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra la hepatitis C (VHC)
• Historial de abuso de sustancias o abuso de alcohol.
• Historia conocida de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa o anafilaxia a cualquier medicamento.
• Otros criterios de exclusión por protocolo