Estudo de fase 1 de farmacocinética e segurança de SPR206 em indivíduos com vários graus de função renal

Critérios principais de inclusão:

• IMC ≥ 18,5 e ≤ 39,9 (kg/m2) e peso entre 50,0 e 130,0 kg (inclusive)
• Medicamente saudáveis, sem anormalidades clinicamente significativas (voluntários saudáveis) ou clinicamente estáveis, sem doença aguda ou crônica clinicamente significativa (indivíduos com graus variados de doença renal)
• Função renal normal com TFGe ≥90 mL/min/1,73m2 (Coorte 1) ou insuficiência renal com TFGe de 60 a <90 mL/min/1,73m2 (Coorte 2), 30 a <60 mL/min/1,73m2 (Coorte 3) ou <30 mL/min/1,73m2 (Coorte 4), calculado usando Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD). Indivíduos com DRT devem estar recebendo hemodiálise pelo menos 3 vezes por semana durante pelo menos 3 meses na triagem (somente Coorte 5)
• Não fumante por pelo menos 1 mês antes da triagem para o estudo
• Capacidade e vontade de se abster de álcool, cafeína, bebidas ou alimentos que contenham xantina
• Outros critérios de inclusão por protocolo

Principais critérios de exclusão:

• Qualquer histórico médico clinicamente significativo ou achados anormais no exame físico ou testes laboratoriais clínicos, não especificamente excluídos em outros critérios abaixo que, na opinião do Investigador, possam confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo para o sujeito
• Eletrocardiograma (ECG) com duração do intervalo QTcF igual ou superior a 500 mseg
• Hemoglobina (HB), hematócrito (HCT), contagem de leucócitos (leucócitos) ou contagem de plaquetas inferior ao limite inferior da faixa normal do laboratório de referência (Coorte 1). HB <8,5 g/dL, leucócitos ≤3.000 células/μL ou contagem de plaquetas ≤100.000 células/μL (Coortes 2-5)
• Resultados dos testes bioquímicos para alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina superiores a 1,5 X o limite superior do normal (LSN) para o laboratório de referência
• História recente (dentro de 6 meses) de infecção conhecida ou suspeita por Clostridium difficile
• História de doença hepática crônica, cirrose ou doença biliar
• História de distúrbio convulsivo, exceto história infantil de convulsões febris
• Teste positivo de drogas/álcool na urina
• Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana 1/2 (HIV 1/2), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (HCV)
• História de abuso de substâncias ou abuso de álcool
• História conhecida de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa ou anafilaxia a qualquer medicamento
• Outros critérios de exclusão por protocolo