Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av farmakokinetik och säkerhet för SPR206 hos personer med olika grader av njurfunktion

11 april 2024 uppdaterad av: Spero Therapeutics

En öppen fas 1-studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för SPR206 efter en enstaka IV-dos av SPR206 hos försökspersoner med olika grader av njurfunktion

Utvärdering av farmakokinetiken (PK) av SPR206 hos patienter med normal njurfunktion, patienter med olika grader av njurinsufficiens och patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som får hemodialysbehandling (HD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Medical Facility
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Medical Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • BMI ≥ 18,5 och ≤ 39,9 (kg/m2) och vikt mellan 50,0 och 130,0 kg (inklusive)
  • Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta avvikelser (friska frivilliga) eller medicinskt stabil utan kliniskt signifikant akut eller kronisk sjukdom (försökspersoner med olika grader av njursjukdom)
  • Normal njurfunktion med eGFR ≥90 mL/min/1,73m2 (Kohort 1), eller njurinsufficiens med eGFR 60 till <90 ml/min/1,73 m2 (Kohort 2), 30 till <60 ml/min/1,73 m2 (Kohort 3), eller <30 ml/min/1,73 m2 (Kohort 4), beräknad med hjälp av Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD). Försökspersoner med ESRD måste genomgå hemodialys minst 3 gånger per vecka i minst 3 månader vid screening (endast kohort 5)
  • Icke-rökare i minst 1 månad före screening för studien
  • Förmåga och vilja att avstå från alkohol, koffein, xantinhaltiga drycker eller mat
  • Andra inklusionskriterier per protokoll

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Varje kliniskt signifikant sjukdomshistoria eller onormala fynd vid fysisk undersökning eller kliniska laboratorietester, som inte specifikt utesluts i andra kriterier nedan som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till ämnet
  • Elektrokardiogram (EKG) med QTcF-intervalllängd lika med eller större än 500 ms
  • Hemoglobin (HB), hematokrit (HCT), antal vita blodkroppar (WBC) eller trombocytantal mindre än den nedre normalgränsen för referenslaboratoriet (kohort 1). HB <8,5 gm/dL, WBC ≤3 000 celler/μL eller trombocytantal ≤100 000 celler/μL (Kohorter 2-5)
  • Resultat av biokemiska tester för alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och bilirubin högre än 1,5 X den övre normalgränsen (ULN) för referenslaboratoriet
  • Ny historia (inom 6 månader) av känd eller misstänkt Clostridium difficile-infektion
  • Historik av kronisk leversjukdom, cirros eller gallvägssjukdom
  • Anamnes med krampanfall förutom barndomshistoria med feberkramper
  • Positiv urindrog/alkoholtestning
  • Positiv testning för humant immunbristvirus 1/2 (HIV 1/2), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C (HCV) antikroppar
  • Historik om missbruk av droger eller alkohol
  • Känd historia av kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion eller anafylaxi mot någon medicin
  • Andra uteslutningskriterier per protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPR206
SPR206 100 mg engångsdos IV infunderad under 1 timme
Läkemedel: SPR206
SPR206 100 mg engångsdos IV infunderad under 1 timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkt 0 till sista mätbara tidpunkt (AUC0-t)
Tidsram: 36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: 36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till 8 timmar (AUC0-8)
Tidsram: 8 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
8 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
Terminal Elimination Rate Constant (kel)
Tidsram: 36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: 36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
Total body clearance (CL)
Tidsram: 36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
Renal clearance (CLR)
Tidsram: 36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
Steady-state distributionsvolym (Vss)
Tidsram: 36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
Mängden läkemedel som utsöndras i urinen efter intervall (Aet) för kohorter 1-4
Tidsram: 36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
Kumulativ mängd läkemedel som utsöndras i urinen i slutet av varje intervall (Aeu) för kohorter 1-4
Tidsram: 36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
Fraktion av läkemedel som utsöndras i urinen uttryckt i procent (Ae%) för kohorter 1-4
Tidsram: 36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
Bråkdel av dosen som utsöndras i urinen under ett uppsamlingsintervall (Fe) för kohorter 1-4
Tidsram: 36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
Kumulativ del av dosen som utsöndras i urinen över (Feu) för kohorter 1-4
Tidsram: 36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
36 timmar efter start av studieläkemedels IV-infusion
Extraktionsförhållande (ER) för personer i dialys (Kohort 5)
Tidsram: Upp till 1 dag efter dos - mellan start och slutet av hemodialys
Upp till 1 dag efter dos - mellan start och slutet av hemodialys
Beräknad hemodialysclearance (CLHD) för dialyspatienter (Kohort 5)
Tidsram: Upp till 1 dag efter dos - mellan start och slutet av hemodialys
Upp till 1 dag efter dos - mellan start och slutet av hemodialys
Mängden av dosen som tas bort genom hemodialys (XHD) för personer i dialys (kohort 5)
Tidsram: Upp till 1 dag efter dos - mellan start och slutet av hemodialys
Upp till 1 dag efter dos - mellan start och slutet av hemodialys
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 14 dagar efter start av sista studieläkemedels IV-infusion
För att bedöma incidenter av behandlingsuppkomna biverkningar efter intravenös administrering av SPR206. AE kommer att klassificeras efter System Organ Class (SOC) och Preferred Term (PT). Incidens, frekvens, svårighetsgrad och varaktighet kommer att presenteras.
14 dagar efter start av sista studieläkemedels IV-infusion
Förekomst av onormala vitala bedömningar - blodtryck
Tidsram: 14 dagar efter studien läkemedels IV infusion
För att bedöma fall av onormala systoliska och diastoliska blodtrycksbedömningar efter intravenös administrering av SPR206. Värden och förändringar från baslinjen vid varje schemalagd tidpunkt kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik (n, medelvärde, SD, median, minimum och maximum). Betydande förändringar från baslinjen kommer att presenteras.
14 dagar efter studien läkemedels IV infusion
Förekomst av onormala vitala bedömningar - kroppstemperatur
Tidsram: 14 dagar efter studien läkemedels IV infusion
För att bedöma fall av onormal kroppstemperaturbedömning efter SPR206 intravenös dosadministrering. Värden och förändringar från baslinjen vid varje schemalagd tidpunkt kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik (n, medelvärde, SD, median, minimum och maximum). Betydande förändringar från baslinjen kommer att presenteras.
14 dagar efter studien läkemedels IV infusion
Förekomst av onormala fysiska undersökningar
Tidsram: 14 dagar efter studien läkemedels IV infusion
För att bedöma incidenter av onormala bedömningar av kroppssystem efter intravenös administrering av SPR206. Förändringar från baslinjen i fysiska undersökningsfynd kommer att klassificeras som normal, onormal NCS och onormal CS. Frekvensräkningar kommer att presenteras.
14 dagar efter studien läkemedels IV infusion
Förekomst av onormala EKG-bedömningar - hjärtfrekvens
Tidsram: 14 dagar efter studien läkemedels IV infusion
För att bedöma fall av onormal hjärtfrekvensbedömning efter intravenös administrering av SPR206. Hjärt-EKG (12-avlednings-EKG) för hjärtfrekvens kommer att klassificeras som normal, abnormitet som är NCS och CS-avvikelse. Frekvensräkningar per dosgrupp och tidpunkt för uppsamling kommer att presenteras.
14 dagar efter studien läkemedels IV infusion
Förekomst av onormala EKG-bedömningar - PR, RR, QRS, QT och QTcF intervall
Tidsram: 14 dagar efter studien läkemedels IV infusion
För att bedöma incidenterna med onormala PR-intervall, RR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall och QTcF-intervallbedömningar efter administrering av SPR206 intravenös dos. Hjärtresultat (12-avlednings-EKG) klassificeras som normala, abnormitet som är NCS och CS-avvikelse. Frekvensräkningar per dosgrupp och tidpunkt för uppsamling kommer att presenteras.
14 dagar efter studien läkemedels IV infusion
Förekomst av onormala säkerhetslaboratoriebedömningar
Tidsram: 14 dagar efter studien läkemedels IV infusion
För att bedöma incidenter av onormal hematologi, serumkemi, koagulation och urinanalys efter administrering av SPR206 intravenös dos. Värden och förändringar från baslinjen vid varje schemalagd tidpunkt kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik (n, medelvärde, SD, median, minimum och maximum). Frekvensräkningar av betydande förändringar från baslinjen kommer att presenteras.
14 dagar efter studien läkemedels IV infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spero Therapeutics

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Studierektor: David Melnick, MD, Spero Therapeutics Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPR206-103
  • CDMRP-JW180095-B (Annat bidrag/finansieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion

Kliniska prövningar på SPR206

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera